Forbedre mobilitet og redusere tretthet hos personer med multippel sklerose ved hjelp av elektrisk stimuleringsterapi
4. november 2020 oppdatert av: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder
Målet med den kliniske studien er å kvantifisere kapasiteten til en oversettbar protokoll for elektrisk nervestimulering (TENS) for å forbedre gangytelsen og selvrapporterte funksjonshemminger hos personer med MS.
Hypotesen er at aktivering av sensoriske nervefibre med forsterket TENS fremmer utvinning av sensorimotorisk funksjon og forbedrer funksjonshemmingsstatusen til personer med MS.
Begrunnelsen for den foreslåtte kliniske studien er at tilnærmingen gir en rimelig terapeutisk strategi for personer med MS for å håndtere gangbegrensninger og tretthet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil involvere en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie.
Randomisering vil bli oppnådd ved å rekruttere to personer med lignende funksjonshemming om gangen og slå en mynt (to personer tilstede) for å bestemme gruppeoppgaven (A eller B) til personen som kontaktet etterforskerne først.
Deltakerne og resultatbedømmerne vil bli blindet for gruppeoppgaver.
Begge gruppene vil motta behandlingen (ekte eller falsk) i løpet av de første 4 ukene (3 økter/uke) og deretter vil det være en 8-ukers oppfølgingsperiode.
Deltakerne vil bli evaluert i uke 0, 4, 8 og 12.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese, skrive og snakke engelsk for å sikre trygg deltakelse i prosjektet
- Klinisk diagnose av multippel sklerose
- Lett til moderat funksjonshemming
- På stabile doser symptombehandlende medisiner
- Ingen MS-eksaserbasjoner de siste 30 dagene
- Frisk nok til å fullføre protokollen som indikert ved fravær av en medisinsk diagnose eller tilstand som anses å være en absolutt eller relativ kontraindikasjon for å delta i tester som involverer elektrisk nervestimulering (f.eks. ikke implanterte enheter eller internt metall)
- Kunne ordne egen transport til Boulder campus
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert MS-relatert tilbakefall i løpet av de siste 30 dagene
- Medisinsk diagnose eller tilstand som anses å være en kontraindikasjon for å delta i intervensjonen, slik som alvorlige nyre-, lunge-, lever-, hjerte-, gastrointestinale, HIV, kreft (annet enn basalcellekreft), andre nevrologiske lidelser eller graviditet.
- Vestibulær lidelse
- Muskel- og skjelettlidelse
- Historie med anfallsforstyrrelser
- >2 alkoholholdige drinker/dag, eller nåværende historie (siste 6 måneder) med narkotikamisbruk
- Spastisitet som krever at den enkelte endrer en aktivitet mer enn en gang i uken
- Hudsykdom eller følelsesproblemer i bena eller hendene som påvirker enkelte aktiviteter mer enn en gang i uken
- Klaustrofobi
- Metalliske implantater
- Manglende evne til å delta på behandlingsøkter 3 dager i uken i 6 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Økt TENS
Transkutan elektrisk nervestimulering påført hvert ben separat mens deltakerne utfører jevne submaksimale sammentrekninger.
|
Kommersielt tilgjengelig utstyr vil bli brukt til å tilføre svake elektriske strømmer til arm- og benmuskler i hver av 18 behandlingsøkter.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham
Forbigående (10 s) påføring av transkutan elektrisk nervestimulering påført hvert ben separat mens deltakerne utfører jevne submaksimale sammentrekninger.
|
Kommersielt tilgjengelig utstyr vil bli brukt til å tilføre svake elektriske strømmer til arm- og benmuskler i hver av 18 behandlingsøkter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4, 8 og 12.
|
På tide å gå 25 fot så raskt som mulig
|
Endring fra baseline ved uke 4, 8 og 12.
|
|
Endring i gangutholdenhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4, 8 og 12
|
Gått avstand på 6 min når man går i raskt tempo
|
Endring fra baseline ved uke 4, 8 og 12
|
|
Endring i dynamisk balanse
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4, 8 og 12
|
Poeng oppnådd på de fire komponentene i 14-elements Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest).
Maksimal poengsum for hver underskala er: forventningsfull = 6, reaktiv postural kontroll = 6, sensorisk orientering = 6, dynamisk gangart = 10.
Underskalaene legges til for å gi en total poengsum med maksimalt 28.
|
Endring fra baseline ved uke 4, 8 og 12
|
|
Endring i pasientbestemt sykdomstrinn
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4, 8 og 12
|
Et spørreskjema med en egenvurderingsskala for sykdomsstatus.
Poengsummen varierer fra 0 = normal til 8 = sengeliggende.
|
Endring fra baseline ved uke 4, 8 og 12
|
|
Endring i Modified Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4, 8 og 12.
|
Et spørreskjema som vurderer virkningen av tretthet opplevd av personer med MS.
Hvert av de 21 elementene er rangert fra 0 = Aldri til 5 = Nesten alltid.
Maksimal total poengsum = 105
|
Endring fra baseline ved uke 4, 8 og 12.
|
|
Endring i MS Walking Scale-12
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4, 8 og 12.
|
Et 12-element, pasientvurdert mål på hvor mye MS svekker gangevnen.
Hver vare er vurdert fra 1 = Ikke i det hele tatt til 5 = ekstremt.
Maksimal total poengsum = 60.
|
Endring fra baseline ved uke 4, 8 og 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Romberg-kvotient
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4, 8 og 12.
|
Forholdet mellom det totale svaiområdet når du står med øynene lukket i forhold til det når øynene er åpne.
Testen vil bli utført mens du står på en fast overflate og en skumoverflate.
|
Endring fra baseline ved uke 4, 8 og 12.
|
|
Endre betinget H-refleks amplitude
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4, 8 og 12.
|
Sammenligning av prosentreduksjonen i amplituden til den betingede H-refleksamplituden i soleus mens du sitter, står med åpne øyne og står med lukkede øyne.
|
Endring fra baseline ved uke 4, 8 og 12.
|
|
Endring i propriosepsjonskanalen
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4, 8 og 12.
|
Endring i MR-signalintensitet i kortikospinalkanalen
|
Endring fra baseline ved uke 4, 8 og 12.
|
|
Endring i muskelsynerginummer
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4, 8 og 12
|
Ikke-negativ matrisefaktorisering vil bli brukt for å identifisere antall muskelsynergier når forsøkspersoner går på en tredemølle.
|
Endring fra baseline ved uke 4, 8 og 12
|
|
Endring i kraftstabilitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4, 8 og 12.
|
Variasjonskoeffisienten for kraft når forsøkspersonene utfører jevne, submaksimale sammentrekninger.
|
Endring fra baseline ved uke 4, 8 og 12.
|
|
Endring i muskelsynergi-timing
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4, 8 og 12.
|
Tidspunktet for muskelsynergiene når forsøkspersonene går på en tredemølle.
|
Endring fra baseline ved uke 4, 8 og 12.
|
|
Endring i utslippsegenskaper
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4, 8 og 12.
|
Gjennomsnittet og variasjonskoeffisienten for tidene mellom aksjonspotensialer under jevne isometriske sammentrekninger.
|
Endring fra baseline ved uke 4, 8 og 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roger Enoka, PhD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juli 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UColoradoBoulder2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele data innhentet av individuelle deltakere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .