Mejora de la movilidad y reducción de la fatiga en personas con esclerosis múltiple mediante terapia de estimulación eléctrica
4 de noviembre de 2020 actualizado por: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder
El objetivo del ensayo clínico es cuantificar la capacidad de un protocolo traducible de estimulación nerviosa eléctrica (TENS) para mejorar el rendimiento de la marcha y las discapacidades autoinformadas de las personas con EM.
La hipótesis es que la activación de las fibras nerviosas sensoriales con TENS aumentada promueve la recuperación de la función sensoriomotora y mejora el estado de discapacidad de las personas con EM.
La justificación del ensayo clínico propuesto es que el enfoque proporciona una estrategia terapéutica de bajo costo para que las personas con EM manejen las limitaciones para caminar y la fatiga.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consistirá en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado.
La aleatorización se logrará reclutando a dos personas con un nivel similar de discapacidad a la vez y lanzando una moneda (dos personas presentes) para determinar la asignación de grupo (A o B) de la persona que contactó primero a los investigadores.
Los participantes y los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación de grupos.
Ambos grupos recibirán el tratamiento (real o simulado) durante las primeras 4 semanas (3 sesiones/semana) y luego habrá un período de seguimiento de 8 semanas.
Los participantes serán evaluados en las semanas 0, 4, 8 y 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer, escribir y hablar inglés para garantizar una participación segura en el proyecto
- Diagnóstico clínico de la esclerosis múltiple
- Nivel de discapacidad leve a moderado
- Con dosis estables de medicamentos para el tratamiento de los síntomas
- Sin exacerbaciones de EM en los últimos 30 días
- Suficientemente saludable para completar el protocolo según lo indicado por la ausencia de un diagnóstico o condición médica que se considere una contraindicación absoluta o relativa para participar en pruebas que involucren estimulación nerviosa eléctrica (por ejemplo, dispositivos no implantados o metal interno)
- Capaz de organizar su propio transporte al campus de Boulder
Criterio de exclusión:
- Recaída documentada relacionada con la EM en los últimos 30 días
- Diagnóstico médico o afección que se considere una contraindicación para participar en la intervención, como enfermedades renales, pulmonares, hepáticas, cardíacas, gastrointestinales, VIH, cáncer (diferente al cáncer de células basales), otros trastornos neurológicos o embarazo.
- Trastorno vestibular
- Trastorno musculoesquelético
- Antecedentes de trastornos convulsivos.
- >2 bebidas alcohólicas/día, o antecedentes actuales (últimos 6 meses) de abuso de drogas
- Espasticidad que requiere que el individuo cambie una actividad más de una vez por semana
- Enfermedad de la piel o problemas de sensibilidad en las piernas o las manos que influyen en algunas actividades más de una vez por semana
- Claustrofobia
- Implantes metálicos
- Incapacidad para asistir a las sesiones de tratamiento 3 días a la semana durante 6 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TENS aumentado
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea aplicada a cada pierna por separado mientras los participantes realizan contracciones submáximas constantes.
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Se utilizará un dispositivo comercialmente disponible para aplicar corrientes eléctricas débiles a los músculos de los brazos y las piernas en cada una de las 18 sesiones de tratamiento.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Impostor
Aplicación transitoria (10 s) de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea aplicada a cada pierna por separado mientras los participantes realizan contracciones submáximas constantes.
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Se utilizará un dispositivo comercialmente disponible para aplicar corrientes eléctricas débiles a los músculos de los brazos y las piernas en cada una de las 18 sesiones de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12.
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Es hora de caminar 25 pies lo más rápido posible
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Cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12.
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Cambio en la resistencia al caminar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12
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Distancia recorrida en 6 min al caminar a paso ligero
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Cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12
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Cambio en el Equilibrio Dinámico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12
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Puntaje obtenido en los cuatro componentes de la Prueba de Sistemas de Evaluación Mini-Balance de 14 ítems (Mini-BESTest).
Los puntajes máximos para cada subescala son: anticipatorio = 6, control postural reactivo = 6, orientación sensorial = 6, marcha dinámica = 10.
Las subescalas se suman para proporcionar una puntuación total con un máximo de 28.
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Cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12
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Cambio en los pasos de la enfermedad determinados por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12
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Un cuestionario con una escala de autoevaluación del estado de la enfermedad.
Las puntuaciones van desde 0 = normal hasta 8 = postrado en cama.
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Cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12
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Cambio en la escala de impacto de fatiga modificada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12.
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Un cuestionario que evalúa el impacto de la fatiga que experimentan las personas con EM.
Cada uno de los 21 ítems se califica de 0 = Nunca a 5 = Casi siempre.
La puntuación total máxima = 105
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Cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12.
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Cambio en MS Walking Scale-12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12.
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Una medida de 12 ítems, calificada por el paciente, de cuánto compromete la EM la capacidad para caminar.
Cada elemento se califica de 1 = nada a 5 = extremadamente.
La puntuación total máxima = 60.
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Cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el cociente de Romberg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12.
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Relación del área de balanceo total cuando está parado con los ojos cerrados en relación con cuando los ojos están abiertos.
La prueba se realizará de pie sobre una superficie firme y una superficie de espuma.
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Cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12.
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Cambiar la amplitud del reflejo H condicionado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12.
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Comparación del porcentaje de reducción en la amplitud del reflejo H condicionado en el sóleo mientras está sentado, de pie con los ojos abiertos y de pie con los ojos cerrados.
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Cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12.
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Cambio en el tracto de propiocepción
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12.
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Cambio en la intensidad de la señal de resonancia magnética en el tracto corticoespinal
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Cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12.
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Cambio en el Número de Sinergia Muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12
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Se utilizará la factorización de matriz no negativa para identificar el número de sinergias musculares cuando los sujetos caminan en una cinta rodante.
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Cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12
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Cambio en la estabilidad de la fuerza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12.
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El coeficiente de variación de la fuerza cuando los sujetos realizan contracciones submáximas constantes.
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Cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12.
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Cambio en el tiempo de sinergia muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12.
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El momento de las sinergias musculares cuando los sujetos caminan en una cinta rodante.
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Cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12.
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Cambio en las características de descarga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12.
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La media y el coeficiente de variación de los tiempos entre los potenciales de acción durante las contracciones isométricas constantes.
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Cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger Enoka, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UColoradoBoulder2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir los datos obtenidos por los participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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