Verbetering van de mobiliteit en vermindering van vermoeidheid bij mensen met multiple sclerose door elektrische stimulatietherapie
4 november 2020 bijgewerkt door: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder
Het doel van de klinische proef is het kwantificeren van het vermogen van een vertaalbaar protocol van elektrische zenuwstimulatie (TENS) om de loopprestaties en zelfgerapporteerde handicaps van personen met MS te verbeteren.
De hypothese is dat activering van sensorische zenuwvezels met augmented TENS het herstel van de sensomotorische functie bevordert en de invaliditeitsstatus van personen met MS verbetert.
De grondgedachte voor de voorgestelde klinische proef is dat de aanpak een goedkope therapeutische strategie biedt voor personen met MS om loopbeperkingen en vermoeidheid te beheersen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie omvatten.
Randomisatie zal worden bereikt door twee personen met een vergelijkbare mate van handicap tegelijk te rekruteren en een munt op te gooien (twee personen aanwezig) om de groepsopdracht (A of B) te bepalen van de persoon die als eerste contact heeft opgenomen met de onderzoekers.
De deelnemers en resultaatbeoordelaars worden geblindeerd voor groepsopdrachten.
Beide groepen krijgen de behandeling (echt of nep) gedurende de eerste 4 weken (3 sessies/week) en daarna is er een follow-upperiode van 8 weken.
Deelnemers worden geëvalueerd in week 0, 4, 8 en 12.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om Engels te lezen, schrijven en spreken om veilige deelname aan het project te garanderen
- Klinische diagnose van multiple sclerose
- Milde tot matige mate van handicap
- Op stabiele doses symptoombestrijdende medicijnen
- Geen MS-exacerbaties in de afgelopen 30 dagen
- Gezond genoeg om het protocol te voltooien zoals aangegeven door de afwezigheid van een medische diagnose of aandoening die wordt beschouwd als een absolute of relatieve contra-indicatie voor deelname aan tests waarbij elektrische zenuwstimulatie betrokken is (bijv. geen geïmplanteerde apparaten of inwendig metaal)
- In staat om eigen vervoer naar Boulder campus te regelen
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde MS-gerelateerde terugval in de afgelopen 30 dagen
- Medische diagnose of aandoening die wordt beschouwd als een contra-indicatie voor deelname aan de interventie, zoals ernstige nier-, long-, lever-, hart-, gastro-intestinale, HIV, kanker (anders dan basaalcelkanker), andere neurologische aandoeningen of zwangerschap.
- Vestibulaire stoornis
- Spierbotziekte
- Geschiedenis van convulsies
- >2 alcoholische dranken/dag, of huidige geschiedenis (laatste 6 maanden) van drugsmisbruik
- Spasticiteit waarbij het individu meer dan eens per week van activiteit moet veranderen
- Huidziekte of gevoelsproblemen in de benen of handen die sommige activiteiten meer dan eens per week beïnvloeden
- Claustrofobie
- Metalen implantaten
- Onvermogen om behandelingssessies 3 dagen per week bij te wonen gedurende 6 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Verbeterde TIENTALLEN
Transcutane elektrische zenuwstimulatie toegepast op elk been afzonderlijk terwijl deelnemers gestage submaximale contracties uitvoeren.
|
In elk van de 18 behandelingssessies zal een in de handel verkrijgbaar apparaat worden gebruikt om zwakke elektrische stromen toe te passen op de arm- en beenspieren.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijnvertoning
Voorbijgaande (10 s) toepassing van transcutane elektrische zenuwstimulatie toegepast op elk been afzonderlijk terwijl deelnemers gestage submaximale contracties uitvoeren.
|
In elk van de 18 behandelingssessies zal een in de handel verkrijgbaar apparaat worden gebruikt om zwakke elektrische stromen toe te passen op de arm- en beenspieren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 8 en 12.
|
Tijd om zo snel mogelijk 25 ft te lopen
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 8 en 12.
|
|
Verandering in loopuithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 8 en 12
|
Afstand gelopen in 6 min als je in een vlot tempo loopt
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 8 en 12
|
|
Verandering in dynamische balans
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 8 en 12
|
Score behaald op de vier onderdelen van de 14-item Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest).
De maximale score voor elke subschaal is: anticiperend = 6, reactieve houdingscontrole = 6, sensorische oriëntatie = 6, dynamisch lopen = 10.
De subschalen worden opgeteld tot een totaalscore van maximaal 28.
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 8 en 12
|
|
Verandering in door de patiënt bepaalde ziektestappen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 8 en 12
|
Een vragenlijst met een zelfbeoordelingsschaal van de ziektestatus.
De scores lopen van 0 = normaal tot 8 = bedlegerig.
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 8 en 12
|
|
Verandering in gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 8 en 12.
|
Een vragenlijst die de impact beoordeelt van vermoeidheid ervaren door personen met MS.
Elk van de 21 items heeft een score van 0 = nooit tot 5 = bijna altijd.
De maximale totaalscore = 105
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 8 en 12.
|
|
Verandering in MS Walking Scale-12
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 8 en 12.
|
Een 12-item, door de patiënt beoordeelde meting van hoeveel MS het loopvermogen in gevaar brengt.
Elk item krijgt een score van 1 = helemaal niet tot 5 = extreem.
De maximale totaalscore = 60.
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 8 en 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het Romberg-quotiënt
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 8 en 12.
|
Verhouding van het totale zwaaioppervlak bij staan met de ogen dicht ten opzichte van dat wanneer de ogen open zijn.
De test wordt uitgevoerd terwijl u op een stevige ondergrond en een schuimoppervlak staat.
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 8 en 12.
|
|
Wijzig de geconditioneerde H-reflexamplitude
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 8 en 12.
|
Vergelijking van de procentuele vermindering van de amplitude van de geconditioneerde H-reflexamplitude in soleus zittend, staand met open ogen en staand met gesloten ogen.
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 8 en 12.
|
|
Verandering in proprioceptiekanaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 8 en 12.
|
Verandering in de intensiteit van het MRI-signaal in het corticospinale kanaal
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 8 en 12.
|
|
Verandering in Muscle Synergy Number
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 8 en 12
|
Niet-negatieve matrixfactorisatie zal worden gebruikt om het aantal spiersynergieën te identificeren wanneer proefpersonen op een loopband lopen.
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 8 en 12
|
|
Verandering in krachtstabiliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 8 en 12.
|
De variatiecoëfficiënt voor kracht wanneer proefpersonen gestage, submaximale contracties uitvoeren.
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 8 en 12.
|
|
Verandering in Muscle Synergy TIming
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 8 en 12.
|
De timing van de spiersynergieën wanneer proefpersonen op een loopband lopen.
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 8 en 12.
|
|
Verandering in ontladingskenmerken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 8 en 12.
|
Het gemiddelde en de variatiecoëfficiënt voor de tijden tussen actiepotentialen tijdens gestage isometrische contracties.
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 8 en 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roger Enoka, PhD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UColoradoBoulder2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om de verkregen gegevens van individuele deelnemers te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .