Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mobilitás javítása és a fáradtság csökkentése szklerózis multiplexben szenvedőknél elektromos stimulációs terápiával

2020. november 4. frissítette: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder
A klinikai vizsgálat célja, hogy számszerűsítse az elektromos idegstimuláció (TENS) lefordítható protokolljának képességét az SM-ben szenvedő betegek járási teljesítményének és saját bevallásuk szerinti fogyatékosságainak javítására. A hipotézis az, hogy a szenzoros idegrostok aktiválása fokozott TENS-sel elősegíti a szenzomotoros funkció helyreállítását és javítja az SM-ben szenvedő egyének rokkantsági állapotát. A javasolt klinikai vizsgálat indoklása az, hogy a megközelítés alacsony költségű terápiás stratégiát biztosít az SM-ben szenvedők számára a járáskorlátozások és a fáradtság kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálatot foglal magában. A véletlenszerűsítés úgy történik, hogy egyszerre két, hasonló fogyatékossággal élő személyt vesznek fel, és egy érmét dobnak fel (két személy jelen van), hogy meghatározzák annak a személynek a csoportbeosztását (A vagy B), aki először kapcsolatba lépett a nyomozókkal. A résztvevők és az eredmények értékelői vakok lesznek a csoportos feladatokra. Mindkét csoport megkapja a kezelést (valódi vagy színlelt) az első 4 hétben (3 alkalom/hét), majd egy 8 hetes követési időszak következik. A résztvevőket a 0., 4., 8. és 12. héten értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tud olvasni, írni és beszélni angolul a projektben való biztonságos részvétel érdekében
  • A sclerosis multiplex klinikai diagnózisa
  • Enyhe-közepes fokú fogyatékosság
  • Stabil dózisú tünetcsillapító gyógyszerek mellett
  • Nem volt SM exacerbáció az elmúlt 30 napban
  • Elég egészséges ahhoz, hogy teljesítse a protokollt, amit az orvosi diagnózis vagy olyan állapot hiánya jelez, amely abszolút vagy relatív ellenjavallatnak minősül az elektromos idegstimulációt magában foglaló vizsgálatokban (pl. nem beültetett eszközök vagy belső fém)
  • Képes saját szállítást szervezni a Boulder campusra

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált SM-hez kapcsolódó visszaesés az elmúlt 30 napban
  • Orvosi diagnózis vagy állapot, amely a beavatkozásban való részvétel ellenjavallatának minősül, mint például jelentősebb vese-, tüdő-, máj-, szív-, gasztrointesztinális, HIV, rák (a bazális sejtrák kivételével), egyéb neurológiai rendellenességek vagy terhesség.
  • Vestibuláris rendellenesség
  • Mozgásszervi rendellenesség
  • A görcsrohamok anamnézisében
  • >2 alkoholos ital/nap, vagy a kábítószerrel való visszaélés jelenlegi története (az elmúlt 6 hónapban).
  • Spaszticitás, amely megköveteli, hogy az egyén hetente többször változtasson egy tevékenységet
  • Bőrbetegség vagy érzésproblémák a lábakban vagy a kezekben, amelyek hetente többször befolyásolnak bizonyos tevékenységeket
  • Klausztrofóbia
  • Fém implantátumok
  • Képtelenség részt venni a kezeléseken heti 3 napon keresztül 6 héten keresztül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kiterjesztett TENS
Transzkután elektromos idegstimulációt alkalmaznak mindegyik lábon külön-külön, miközben a résztvevők folyamatos szubmaximális összehúzódásokat hajtanak végre.
Eszköz: Transzkután elektromos idegstimuláció
A kereskedelemben kapható eszközzel gyenge elektromos áramot kell alkalmazni a kar- és lábizmokra mind a 18 kezelési alkalom során.
Más nevek:
  • Hamis transzkután elektromos idegstimuláció
SHAM_COMPARATOR: Ál
Tranziens (10 s) transzkután elektromos idegstimuláció alkalmazása minden lábon külön-külön, miközben a résztvevők egyenletes szubmaximális összehúzódásokat hajtanak végre.
Eszköz: Transzkután elektromos idegstimuláció
A kereskedelemben kapható eszközzel gyenge elektromos áramot kell alkalmazni a kar- és lábizmokra mind a 18 kezelési alkalom során.
Más nevek:
  • Hamis transzkután elektromos idegstimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a járási sebességben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 12. héten.
Ideje 25 métert gyalogolni, amilyen gyorsan csak lehet
Változás az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 12. héten.
Változás a gyaloglás állóképességében
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 12. héten
Gyors tempóban séta közben 6 perc alatt megtett távolság
Változás az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 12. héten
Változás a dinamikus egyensúlyban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 12. héten
A 14 tételből álló Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) négy komponensén elért pontszám. Az egyes alskálák maximális pontszáma: anticipatív = 6, reaktív testtartás = 6, szenzoros orientáció = 6, dinamikus járás = 10. Az alskálákat összeadjuk, hogy az összpontszám maximum 28 legyen.
Változás az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 12. héten
Változás a beteg által meghatározott betegség lépéseiben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 12. héten
Kérdőív a betegség állapotának önértékelési skálájával. A pontszám 0 = normál és 8 = ágyhoz kötött.
Változás az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 12. héten
Változás a módosított fáradtság hatásskálájában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 12. héten.
Egy kérdőív, amely felméri az SM-ben szenvedők fáradtságának hatását. A 21 elem mindegyike 0 = Soha és 5 = Majdnem mindig értékű. A maximális összpontszám = 105
Változás az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 12. héten.
Változás az MS Walking Scale-12-ben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 12. héten.
12 tételből álló, betegek által értékelt mérőszám, amely megmutatja, hogy az SM mennyiben veszélyezteti a járási képességet. Minden elem értékelése 1 = egyáltalán nem és 5 = rendkívüli. A maximális összpontszám = 60.
Változás az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 12. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Romberg-hányadosban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 12. héten.
A csukott szemmel álló helyzetben lévő teljes megingási terület aránya a nyitott szemekhez viszonyítva. A vizsgálatot szilárd felületen és habszivacs felületen állva kell elvégezni.
Változás az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 12. héten.
Változtassa meg a kondicionált H-reflex amplitúdóját
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 12. héten.
A kondicionált H-reflex amplitúdójának amplitúdójának százalékos csökkenésének összehasonlítása talpban ülve, nyitott szemmel állva és csukott szemmel állva.
Változás az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 12. héten.
Változás a propriocepciós traktusban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 12. héten.
Az MRI jel intenzitásának változása a corticospinalis traktusban
Változás az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 12. héten.
Változás az izom szinergia számában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 12. héten
A nem-negatív mátrixfaktorizációt az izmok szinergiáinak számának meghatározására fogják használni, amikor az alanyok futópadon járnak.
Változás az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 12. héten
Változás az erő állandóságában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 12. héten.
Az erő variációs együtthatója, amikor az alanyok egyenletes, szubmaximális összehúzódásokat hajtanak végre.
Változás az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 12. héten.
Változás az izom szinergia időzítésében
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 12. héten.
Az izom-szinergiák időzítése, amikor az alanyok futópadon járnak.
Változás az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 12. héten.
A kisülési jellemzők változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 12. héten.
Az akciós potenciálok közötti idők átlaga és variációs együtthatója állandó izometrikus összehúzódások során.
Változás az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 12. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Boulder

Együttműködők

University of Colorado, Denver
Colorado State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roger Enoka, PhD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UColoradoBoulder2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az egyes résztvevők által szerzett adatok megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Transzkután elektromos idegstimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel