Hubnutí a kognitivní funkce u dospělých
20. března 2025 aktualizováno: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Hubnutí a kognitivní funkce u dospělých ve středním a starším věku
Více než dvě třetiny dospělých ve středním a vyšším věku trpí nadváhou, což je vystavuje většímu riziku invalidity a vyšších léčebných výloh. U této populace jsou potřebné zásahy do životního stylu, které podporují hubnutí. Není však známo, jak různé přístupy ke snížení hmotnosti ovlivňují mozkové (kognitivní) funkce, jako je paměť a pozornost. Cílem výzkumného šetření je zlepšit dodržování předpisu hypokalorické diety prostřednictvím zlepšené pozornosti a inhibiční kontroly, snížení hladu a zvýšené sytosti.
Cíle této pilotní studie jsou: 1) určit proveditelnost a prokázat koncept; 2) stanovit odbornost a proveditelnost navrhovaných hodnocení kognitivních funkcí; a 3) získat předběžná data pro generování velikosti efektu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24061
- Virginia Tech
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nadváha nebo obezita, BMI 25-40 kg/m^2
- Umí používat počítač, klávesnici a myš
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze
- Ortopedické poranění
- Další podmínky, které vylučují účast na vycházkovém programu
- Předchozí účast na psychologickém výzkumu, který zahrnoval počítačové kognitivní testování
- Diabetes, který vyžaduje inzulín
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypokalorická dieta se strategií snižování hladu
Účastníkům bude předepsána hypokalorická dieta s dalšími instrukcemi na podporu snížení hladu.
Hypokalorická dieta se bude pohybovat v rozmezí 1200-1500 kcal/den a bude vycházet z Směrnic pro výživu Američanů z roku 2015.
Dietní pokyny poskytne registrovaný dietolog.
|
Účastníkům bude doporučeno konzumovat hypokalorickou dietu během 4týdenní fáze hubnutí.
Poradenství bude zahrnovat specifické pokyny pro dietní manipulaci, která může snížit hlad, aby se usnadnilo dodržování diety. To bude zahrnovat sledování strategie.
Dostanou také krokoměr a instruují, aby dosáhli 10 000 kroků za den.
|
|
Aktivní komparátor: Hypokalorická dieta bez strategie snižování hladu
Účastníkům bude předepsána pouze hypokalorická dieta.
Hypokalorická dieta se bude pohybovat v rozmezí 1200-1500 kcal/den a bude vycházet z amerických dietetických směrnic pro Američany z roku 2015.
Dietní pokyny vám poskytne registrovaný dietolog.
|
Účastníkům bude doporučeno konzumovat hypokalorickou dietu během 4týdenní fáze hubnutí.
Dostanou také krokoměr a instruují, aby dosáhli 10 000 kroků za den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kognitivních funkcí - pozornost
Časové okno: 30minutové měření na relaci
|
Počítačové úkoly budou hodnotit výkon každého účastníka pro pozornost na začátku a po 4týdenní fázi hubnutí a udržování hmotnosti.
|
30minutové měření na relaci
|
|
Změny kognitivních funkcí - inhibiční kontrola
Časové okno: 30minutové měření na relaci
|
Počítačem řízené úkoly vyhodnotí výkon každého účastníka z hlediska inhibiční kontroly na začátku a po 4týdenní fázi hubnutí a udržování hmotnosti.
|
30minutové měření na relaci
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 5minutové měření na relaci
|
Hmotnost bude měřena na váze na začátku a po 4týdenní fázi hubnutí a udržování hmotnosti.
|
5minutové měření na relaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaný hlad
Časové okno: 15minutové měření na relaci
|
Průzkum Visual Analog Scale (VAS) bude použit k měření hladu na začátku a po 4týdenní fázi hubnutí a udržování hmotnosti.
Účastníci udělají značku na linii 100 mm, která odpovídá jejich subjektivním pocitům (rozsah skóre je 0-100).
Linka je ukotvena deskriptory, které jsou polárními protiklady (vůbec ne hladové až extrémně hladové).
Skóre se určuje podle místa na čáře, kde účastníci značku udělají.
|
15minutové měření na relaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brenda Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-462
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .