Utrata masy ciała i funkcje poznawcze u dorosłych
20 marca 2025 zaktualizowane przez: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Utrata masy ciała i funkcje poznawcze u osób w średnim wieku i starszych
Ponad dwie trzecie dorosłych w średnim i starszym wieku ma nadwagę, co naraża ich na większe ryzyko niepełnosprawności i wyższych wydatków na leczenie. Potrzebne są interwencje dotyczące stylu życia, które promują utratę wagi w tej populacji. Jednak nie wiadomo, w jaki sposób różne podejścia do utraty wagi wpływają na funkcje mózgu (poznawcze), takie jak pamięć i uwaga. Badanie badacza ma na celu poprawę przestrzegania zalecanej diety hipokalorycznej poprzez poprawę uwagi i kontrolę hamowania, zmniejszenie głodu i zwiększenie uczucia sytości.
Cele tego badania pilotażowego to: 1) określenie wykonalności i ustalenie dowodu słuszności koncepcji; 2) ustalić biegłość i wykonalność proponowanych ocen funkcji poznawczych; oraz 3) uzyskać wstępne dane do generowania wielkości efektu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24061
- Virginia Tech
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadwaga lub otyłość, BMI 25-40 kg/m^2
- Potrafi posługiwać się komputerem, klawiaturą i myszką
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Uraz ortopedyczny
- Inne warunki, które wykluczają udział w programie marszu
- Wcześniejszy udział w badaniach psychologicznych, które obejmowały komputerowe testy poznawcze
- Cukrzyca wymagająca insuliny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta hipokaloryczna ze strategią redukcji głodu
Uczestnikom zostanie przepisana dieta hipokaloryczna z dodatkowymi instrukcjami promującymi redukcję głodu.
Dieta hipokaloryczna będzie zawierała się w przedziale 1200-1500 kcal/d i będzie oparta na amerykańskich wytycznych żywieniowych dla Amerykanów z 2015 roku.
Instrukcje dietetyczne będą udzielane przez Dyplomowanego Dietetyka.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować dietę hipokaloryczną podczas 4-tygodniowej fazy odchudzania.
Poradnictwo będzie obejmować szczegółowe instrukcje dotyczące manipulacji dietą, które mogą zmniejszyć głód, aby ułatwić przestrzeganie diety. Będzie to obejmować śledzenie strategii.
Otrzymają również krokomierz i zostaną poinstruowani, aby robić 10 000 kroków dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Dieta hipokaloryczna bez strategii redukcji głodu
Uczestnikom zostanie przepisana jedynie dieta hipokaloryczna.
Dieta hipokaloryczna będzie zawierała się w przedziale 1200-1500 kcal/d i będzie oparta na amerykańskich wytycznych żywieniowych dla Amerykanów z 2015 roku.
Instrukcje dietetyczne będą udzielane przez Dyplomowanego Dietetyka.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować dietę hipokaloryczną podczas 4-tygodniowej fazy odchudzania.
Otrzymają również krokomierz i zostaną poinstruowani, aby robić 10 000 kroków dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji poznawczych – uwaga
Ramy czasowe: 30-minutowy pomiar na sesję
|
Skomputeryzowane zadania będą oceniać wyniki każdego uczestnika pod kątem uwagi na początku i po obu fazach utraty wagi i utrzymania wagi po 4 tygodniach.
|
30-minutowy pomiar na sesję
|
|
Zmiany funkcji poznawczych – kontrola hamująca
Ramy czasowe: 30-minutowy pomiar na sesję
|
Skomputeryzowane zadania będą oceniać wyniki każdego uczestnika w zakresie kontroli hamowania na początku badania oraz po 4-tygodniowych fazach utraty wagi i utrzymania wagi.
|
30-minutowy pomiar na sesję
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 5-minutowy pomiar na sesję
|
Waga zostanie zmierzona na wadze na początku badania oraz po 4-tygodniowej fazie odchudzania i utrzymania wagi.
|
5-minutowy pomiar na sesję
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegany głód
Ramy czasowe: 15-minutowy pomiar na sesję
|
Ankieta Visual Analog Scale (VAS) zostanie wykorzystana do pomiaru głodu na początku badania oraz po 4-tygodniowej fazie odchudzania i utrzymania wagi.
Uczestnicy zaznaczają na linii 100 mm odpowiadające ich subiektywnym odczuciom (zakres punktacji 0-100).
Linia jest zakotwiczona przez deskryptory, które są biegunowymi przeciwieństwami (wcale nie głodnymi lub bardzo głodnymi).
Punktacja ustalana jest na podstawie miejsca na linii, w którym dokonany jest znak przez uczestników.
|
15-minutowy pomiar na sesję
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Brenda Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-462
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .