Fyzická aktivita monitorovaná Fitbit Charge 2 při zlepšování kvality života u účastníků s recidivující rakovinou vaječníků, primární peritoneální nebo vejcovody
Life on the Go 2: Hodnocení vlivu fyzické aktivity pacientek s recidivující rakovinou vaječníků pomocí nejmodernějšího zařízení pro sledování aktivity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Recidivující karcinom vejcovodů
- Recidivující ovariální karcinom
- Recidivující primární peritoneální karcinom
- Nádor z jasných buněk vaječníků
- Endometrioidní nádor vejcovodů
- Endometrioidní nádor vaječníků
- Mucinózní novotvar vejcovodů
- Serózní novotvar vejcovodů
- Ovariální serózní nádor
- Mucinózní nádor vaječníků
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Prokázat proveditelnost nošení (alespoň 70 % času) a sledování dat (denní fyzická aktivita, srdeční frekvence, spánkový vzorec) pomocí náramku Fitbit Charge 2 (nebo jiného srovnatelného náramku pro aktivitu, který pacient již používá). a je schopen stejných funkcí, jako je Fitbit Charge HR, Fitbit Surge nebo Fitbit Blaze) u 30 pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků, kteří postupují v léčbě a zahajují první cyklus nového režimu po dobu celkem 9 měsíců.
II. Prokázat proveditelnost použití přesvědčivých fitness technologií ke zvýšení fyzické aktivity o 30 % oproti výchozímu stavu a ke zvýšení počtu pacientů? aktivních minut na 30 minut, pětkrát týdně, nebo o 30 %, pokud pacient již tento cíl plní, po dobu 6 měsíců.
DRUHÉ CÍLE:
I. Posoudit, jak je úroveň fyzické aktivity pacienta, bez poskytnutí konkrétního poradenství nebo cvičebního režimu, v porovnání s doporučením American Heart Association (AHA) as cílem 10 000 kroků podporovaných různými zařízeními pro sledování aktivity.
II. Chcete-li zjistit, zda pacienti? vnímání kvality života, fyzické aktivity a energetické úrovně hodnocené pomocí dotazníků: Multidimenzionální inventář příznaků únavy – krátká forma (MFSI-SF), Goldin Leisure-Time Exercise Questionnaire a European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30 a rakovina vaječníků (OV)28 koreluje s aktivitou sledovanou zařízením.
III. Posoudit souvislost mezi subjektivně měřenou délkou/kvalitou spánku (pomocí Pittsburghské škály kvality spánku) ve srovnání se spánkovým vzorem sledovaným zařízením pro aktivitu.
IV. Stanovit, zda zvýšená fyzická aktivita koreluje s menší toxicitou související s chemoterapií u populace pacientů s rakovinou vaječníků (jakákoli obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE] verze 4, stupeň 3 nebo 4 toxicity).
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Posoudit, zda přetrvávající zvýšení srdeční frekvence může předpovídat nežádoucí příhody související s chirurgickým zákrokem nebo adjuvantní léčbou.
II. Zjistit, zda změna hladiny zánětlivých biomarkerů a podskupin T buněk v oběhu koreluje se zvýšenou fyzickou aktivitou.
III. Vyšetřit imunoskóre na vzorcích nádorů a zda koreluje s úrovní fyzické aktivity.
IV. Zkoumat složení a diverzitu střevního mikrobiomu v korelaci s úrovní fyzické aktivity.
OBRYS:
Účastníci nosí Fitbit Charge 2 pro sledování fyzické aktivity po dobu 3 kurzů (9-12 týdnů). Účastníci poté zvýší své minuty aktivity na 30 minut, 5krát týdně nebo o 30 % po dobu dalších 6 měsíců.
Po ukončení studia jsou účastníci sledováni po dobu až 3 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1
- Máte recidivující epiteliální rakovinu vaječníků, primární peritoneální nebo vejcovodovou rakovinu (serózní, světlobuněčná, endometrioidní nebo mucinózní)
- Pacient je ochoten nosit zařízení pro sledování aktivity alespoň 70 % času po dobu trvání studie (9 měsíců)
- Během období studie pacient dostává léčbu rakoviny a sleduje návštěvu v Roswell Park Cancer Institute
- Pacient je ochoten se zapojit do dotazníků kvality života (QOL) a odběru krve a stolice v průběhu studie pro účely translačního výzkumu
- Nemá žádné rizikové faktory pro zvýšené riziko komplikací souvisejících s cvičením hodnocené dotazníkem 2017 o připravenosti na fyzickou aktivitu pro každého (PAR-Q+) a hlavním zkoušejícím (PI)/kooperativním (Co)-PI
- Pokud je pozitivní screeningový test na dotazníku PAR-Q+ z roku 2017, musí PI/Co-PI zdokumentovat lékařskou prověrku s titulem doktor medicíny (MD) a/nebo lékař primární péče nebo kardiolog, pokud to PI/Co-PI považují za nutné před zahájením zvýšené fyzické aktivity (PA) části studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient s vážným psychiatrickým onemocněním (např. celoživotní bipolární porucha, schizofrenie nebo jiná psychóza, závažná porucha osobnosti, závažná depresivní porucha nebo nedávná sebevražda nebo psychiatrická hospitalizace v předchozích 12 měsících)
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců
- Pacienti nemusí mít žádnou jinou aktivní malignitu, která v současnosti vyžaduje léčbu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
- Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpůrná péče (fyzická aktivita)
Účastníci nosí Fitbit Charge 2 pro sledování fyzické aktivity po dobu 3 kurzů (9-12 týdnů).
Účastníci poté zvýší své minuty aktivity na 30 minut, 5krát týdně nebo o 30 % po dobu dalších 6 měsíců.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Wear Fitbit Charge 2
Ostatní jména:
Dokončete cílené kroky chůze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří nosí a sledují g data pomocí náramku Fitbit Charge 2
Časové okno: Do 3 let
|
Pokud je pozorovaná míra shody 70 %, bude použití zařízení považováno za proveditelné.
|
Do 3 let
|
|
Přesvědčující účinek používání Fitbit Charge 2 na fyzickou aktivitu (PA)
Časové okno: Do 3 let
|
Bude hodnoceno porovnáním průměrných denních měření PA (popsaných výše) mezi před a po poradenství pomocí oboustranných t-testů.
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku kvality života
Časové okno: Do 3 let
|
EORTC QLQ-30 bude hodnotit vnímání kvality ŽIVOTA u pacientů s rakovinou.
|
Do 3 let
|
|
Denní kroky
Časové okno: Do 3 let
|
denní kroky zaznamenané zařízením pro měření aktivity budou zprůměrovány za časová období mezi návštěvami pacienta, přičemž dny s nulovými denními kroky budou z průměru vyloučeny.
|
Do 3 let
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Do 3 let
|
Srdeční frekvence zaznamenaná zařízením pro měření aktivity bude zprůměrována za časová období mezi návštěvami pacienta,
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I 45817 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-00343 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .