- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03685695
Fysisk aktivitet overvåget af Fitbit Charge 2 i forbedring af livskvaliteten hos deltagere med tilbagevendende kræft i æggestokkene, primær peritoneal eller æggelederen
Livet på farten 2: Evaluering af effekten af fysisk aktivitet hos patienter med tilbagevendende kræft i æggestokkene ved hjælp af state of the art aktivitetssporingsenhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At demonstrere muligheden for at bære (mindst 70 % af tiden) og spore data (daglig fysisk aktivitet, puls, søvnmønster) ved hjælp af et Fitbit Charge 2 aktivitetsarmbånd (eller et tilsvarende aktivitetsarmbånd, som patienten allerede bruger og er i stand til de samme funktioner, såsom Fitbit Charge HR, Fitbit Surge eller Fitbit Blaze) hos 30 patienter med tilbagevendende kræft i æggestokkene, som skrider frem i behandlingen og starter første cyklus af et nyt regime i i alt 9 måneder.
II. At demonstrere muligheden for at bruge overbevisende fitnessteknologier til at øge den fysiske aktivitet med 30 % fra baseline og øge patienterne? aktive minutter til 30 minutter, fem gange om ugen eller med 30 %, hvis patienten allerede når dette mål, i en periode på 6 måneder.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At vurdere, hvordan patientens fysiske aktivitetsniveau, uden at give specifik rådgivning eller træningsregime, er sammenlignet med American Heart Associations (AHA) anbefaling og med målet om 10.000 trin fremmet af forskellige aktivitetssporingsenheder.
II. For at afgøre, om patienter? opfattelse af livskvalitet, fysisk aktivitet og energiniveau vurderet ved spørgeskemaer: Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), Goldin Leisure-Time Exercise Questionnaire og European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30 og ovariecancer (OV)28 korrelerer med aktivitet sporet af enheden.
III. At vurdere sammenhængen mellem subjektivt målt søvnvarighed/kvalitet (ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Scale) sammenlignet med søvnmønster sporet af aktivitetsenheden.
IV. For at bestemme, om øget fysisk aktivitet korrelerer med mindre kemoterapirelateret toksicitet i patientpopulationen med ovariecancer (enhver Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 4, grad 3 eller 4 toksicitet).
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At vurdere, om vedvarende stigning i hjertefrekvensen kan forudsige uønskede hændelser relateret til operation eller adjuverende behandling.
II. At undersøge, om ændringen i niveauet af inflammatoriske biomarkører og T-celle undergrupper i cirkulation korrelerer med øget fysisk aktivitet.
III. At undersøge immunscore på tumorprøver og om det korrelerer med niveauet af fysisk aktivitet.
IV. At undersøge sammensætningen og mangfoldigheden af tarmmikrobiom i sammenhæng med fysisk aktivitetsniveau.
OMRIDS:
Deltagerne bærer Fitbit Charge 2 for at overvåge fysisk aktivitet i 3 kurser (9-12 uger). Deltagerne øger derefter deres aktivitetsminutter til 30 minutter, 5 gange om ugen eller med 30 % i yderligere 6 måneder.
Efter afslutning af studiet følges deltagerne op i op til 3 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1
- Har tilbagevendende epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer (serøs, klarcellet, endometrioid eller mucinøs)
- Patienten er villig til at bære aktivitetssporingsenhed mindst 70 % af tiden i hele undersøgelsens varighed (9 måneder)
- Patienten får kræftbehandling og overvågningsbesøg på Roswell Park Cancer Institute i løbet af undersøgelsesperioden
- Patienten er villig til at deltage i livskvalitetsspørgeskemaer (QOL) og indsamling af blod og afføring gennem hele undersøgelsen til translationelle forskningsformål
- Har ingen risikofaktorer for øget risiko for træningsrelaterede komplikationer vurderet af 2017 Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) spørgeskema og principal investigator (PI)/cooperative (Co)-PI
- Hvis screeningtesten er positiv på 2017 PAR-Q+ spørgeskema, skal lægegodkendelse dokumenteres af PI/Co-PI med lægegrad og/eller primærlæge eller kardiolog, hvis det skønnes nødvendigt af PI/Co-PI'erne før start af øget fysisk aktivitet (PA) del af forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Patient med alvorlig psykiatrisk sygdom (f. livslang bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykose, alvorlig personlighedsforstyrrelse, svær svær depressiv lidelse eller nyligt selvmord eller psykiatrisk indlæggelse inden for de foregående 12 måneder)
- Patienter med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
- Patienter har muligvis ikke nogen anden aktiv malignitet, der i øjeblikket kræver behandling med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
- Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Understøttende pleje (fysisk aktivitet)
Deltagerne bærer Fitbit Charge 2 for at overvåge fysisk aktivitet i 3 kurser (9-12 uger).
Deltagerne øger derefter deres aktivitetsminutter til 30 minutter, 5 gange om ugen eller med 30 % i yderligere 6 måneder.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Bær Fitbit Charge 2
Andre navne:
Gennemfør målrettede gåtrin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der bærer og sporer g-data ved hjælp af Fitbit Charge 2-aktivitetsarmbåndet
Tidsramme: Op til 3 år
|
Hvis den observerede overholdelsesgrad er 70 %, vil brug af enheden blive anset for mulig.
|
Op til 3 år
|
Overbevisende effekt af at bruge Fitbit Charge 2 på fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Vil blive vurderet ved at sammenligne gennemsnitlige daglige PA-målinger (beskrevet ovenfor) mellem præ- og post-rådgivning ved hjælp af tosidede t-tests.
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i resultater fra spørgeskemaets livskvalitet
Tidsramme: Op til 3 år
|
EORTC QLQ-30 vil vurdere opfattelsen af livskvaliteten hos cancerpatienter.
|
Op til 3 år
|
Daglige skridt
Tidsramme: Op til 3 år
|
daglige skridt registreret af aktivitetsanordningen vil blive beregnet som gennemsnit over tidsperioderne mellem patientbesøg, med dage med nul daglige skridt udelukket fra gennemsnittet.
|
Op til 3 år
|
Hjerterytme
Tidsramme: Op til 3 år
|
Den puls, der registreres af aktivitetsapparatet, beregnes som gennemsnit over tidsperioderne mellem patientbesøg,
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I 45817 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-00343 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Duke UniversityTrukket tilbageAntikoagulation og trombose Point of Care Test (AT-POCT)Forenede Stater