Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet overvåget af Fitbit Charge 2 i forbedring af livskvaliteten hos deltagere med tilbagevendende kræft i æggestokkene, primær peritoneal eller æggelederen

27. august 2021 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Livet på farten 2: Evaluering af effekten af ​​fysisk aktivitet hos patienter med tilbagevendende kræft i æggestokkene ved hjælp af state of the art aktivitetssporingsenhed

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt fysisk aktivitet overvåget af Fitbit Charge 2 virker til at forbedre livskvaliteten hos deltagere med kræft i æggestokkene, primær peritoneal eller æggeleder, der er kommet tilbage. En moderne, avanceret aktivitetssporingsenhed (Fitbit Charge 2) kan hjælpe med at måle fysisk aktivitet, hjertefrekvens og søvnmønster og kan hjælpe læger med at finde ud af, om fysisk aktivitetsniveau har nogen sammenhæng med energiniveau, søvnvarighed og kvalitet , toksicitet fra kemoterapi, immunceller i blod og bakteriesammensætning i tarmen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At demonstrere muligheden for at bære (mindst 70 % af tiden) og spore data (daglig fysisk aktivitet, puls, søvnmønster) ved hjælp af et Fitbit Charge 2 aktivitetsarmbånd (eller et tilsvarende aktivitetsarmbånd, som patienten allerede bruger og er i stand til de samme funktioner, såsom Fitbit Charge HR, Fitbit Surge eller Fitbit Blaze) hos 30 patienter med tilbagevendende kræft i æggestokkene, som skrider frem i behandlingen og starter første cyklus af et nyt regime i i alt 9 måneder.

II. At demonstrere muligheden for at bruge overbevisende fitnessteknologier til at øge den fysiske aktivitet med 30 % fra baseline og øge patienterne? aktive minutter til 30 minutter, fem gange om ugen eller med 30 %, hvis patienten allerede når dette mål, i en periode på 6 måneder.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere, hvordan patientens fysiske aktivitetsniveau, uden at give specifik rådgivning eller træningsregime, er sammenlignet med American Heart Associations (AHA) anbefaling og med målet om 10.000 trin fremmet af forskellige aktivitetssporingsenheder.

II. For at afgøre, om patienter? opfattelse af livskvalitet, fysisk aktivitet og energiniveau vurderet ved spørgeskemaer: Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), Goldin Leisure-Time Exercise Questionnaire og European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30 og ovariecancer (OV)28 korrelerer med aktivitet sporet af enheden.

III. At vurdere sammenhængen mellem subjektivt målt søvnvarighed/kvalitet (ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Scale) sammenlignet med søvnmønster sporet af aktivitetsenheden.

IV. For at bestemme, om øget fysisk aktivitet korrelerer med mindre kemoterapirelateret toksicitet i patientpopulationen med ovariecancer (enhver Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 4, grad 3 eller 4 toksicitet).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At vurdere, om vedvarende stigning i hjertefrekvensen kan forudsige uønskede hændelser relateret til operation eller adjuverende behandling.

II. At undersøge, om ændringen i niveauet af inflammatoriske biomarkører og T-celle undergrupper i cirkulation korrelerer med øget fysisk aktivitet.

III. At undersøge immunscore på tumorprøver og om det korrelerer med niveauet af fysisk aktivitet.

IV. At undersøge sammensætningen og mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiom i sammenhæng med fysisk aktivitetsniveau.

OMRIDS:

Deltagerne bærer Fitbit Charge 2 for at overvåge fysisk aktivitet i 3 kurser (9-12 uger). Deltagerne øger derefter deres aktivitetsminutter til 30 minutter, 5 gange om ugen eller med 30 % i yderligere 6 måneder.

Efter afslutning af studiet følges deltagerne op i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1
  • Har tilbagevendende epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer (serøs, klarcellet, endometrioid eller mucinøs)
  • Patienten er villig til at bære aktivitetssporingsenhed mindst 70 % af tiden i hele undersøgelsens varighed (9 måneder)
  • Patienten får kræftbehandling og overvågningsbesøg på Roswell Park Cancer Institute i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienten er villig til at deltage i livskvalitetsspørgeskemaer (QOL) og indsamling af blod og afføring gennem hele undersøgelsen til translationelle forskningsformål
  • Har ingen risikofaktorer for øget risiko for træningsrelaterede komplikationer vurderet af 2017 Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) spørgeskema og principal investigator (PI)/cooperative (Co)-PI
  • Hvis screeningtesten er positiv på 2017 PAR-Q+ spørgeskema, skal lægegodkendelse dokumenteres af PI/Co-PI med lægegrad og/eller primærlæge eller kardiolog, hvis det skønnes nødvendigt af PI/Co-PI'erne før start af øget fysisk aktivitet (PA) del af forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med alvorlig psykiatrisk sygdom (f. livslang bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykose, alvorlig personlighedsforstyrrelse, svær svær depressiv lidelse eller nyligt selvmord eller psykiatrisk indlæggelse inden for de foregående 12 måneder)
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Patienter har muligvis ikke nogen anden aktiv malignitet, der i øjeblikket kræver behandling med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende pleje (fysisk aktivitet)
Deltagerne bærer Fitbit Charge 2 for at overvåge fysisk aktivitet i 3 kurser (9-12 uger). Deltagerne øger derefter deres aktivitetsminutter til 30 minutter, 5 gange om ugen eller med 30 % i yderligere 6 måneder.
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Bær Fitbit Charge 2
Andre navne:
  • Overvåge
Gennemfør målrettede gåtrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der bærer og sporer g-data ved hjælp af Fitbit Charge 2-aktivitetsarmbåndet
Tidsramme: Op til 3 år
Hvis den observerede overholdelsesgrad er 70 %, vil brug af enheden blive anset for mulig.
Op til 3 år
Overbevisende effekt af at bruge Fitbit Charge 2 på fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: Op til 3 år
Vil blive vurderet ved at sammenligne gennemsnitlige daglige PA-målinger (beskrevet ovenfor) mellem præ- og post-rådgivning ved hjælp af tosidede t-tests.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i resultater fra spørgeskemaets livskvalitet
Tidsramme: Op til 3 år
EORTC QLQ-30 vil vurdere opfattelsen af ​​livskvaliteten hos cancerpatienter.
Op til 3 år
Daglige skridt
Tidsramme: Op til 3 år
daglige skridt registreret af aktivitetsanordningen vil blive beregnet som gennemsnit over tidsperioderne mellem patientbesøg, med dage med nul daglige skridt udelukket fra gennemsnittet.
Op til 3 år
Hjerterytme
Tidsramme: Op til 3 år
Den puls, der registreres af aktivitetsapparatet, beregnes som gennemsnit over tidsperioderne mellem patientbesøg,
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (Faktiske)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 45817 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-00343 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

3
Abonner