Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna monitorowana przez Fitbit Charge 2 w poprawie jakości życia uczestniczek z nawracającym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Life on the Go 2: Ocena wpływu aktywności fizycznej pacjentek z nawracającym rakiem jajnika przy użyciu najnowocześniejszego urządzenia do śledzenia aktywności

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak aktywność fizyczna monitorowana przez Fitbit Charge 2 wpływa na poprawę jakości życia uczestniczek z rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu, który powrócił. Nowoczesne, najnowocześniejsze urządzenie do śledzenia aktywności (Fitbit Charge 2) może pomóc w pomiarze aktywności fizycznej, tętna i wzorca snu oraz może pomóc lekarzom dowiedzieć się, czy poziom aktywności fizycznej ma jakikolwiek związek z poziomem energii, czasem trwania i jakością snu , toksyczność chemioterapii, komórki odpornościowe we krwi i skład bakterii w jelitach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby zademonstrować wykonalność noszenia (co najmniej 70% czasu) i śledzenia danych (codzienna aktywność fizyczna, tętno, rytm snu) za pomocą opaski na rękę Fitbit Charge 2 (lub dowolnej podobnej opaski na rękę, której pacjent może już używać) i może pełnić te same funkcje, jak Fitbit Charge HR, Fitbit Surge lub Fitbit Blaze) u 30 pacjentek z nawracającym rakiem jajnika, które są w trakcie leczenia i rozpoczynają pierwszy cykl nowego schematu leczenia przez łącznie 9 miesięcy.

II. Aby zademonstrować wykonalność wykorzystania perswazyjnych technologii fitness w celu zwiększenia aktywności fizycznej o 30% w porównaniu z wartością wyjściową i zwiększenia liczby pacjentów? aktywnych minut do 30 minut, pięć razy w tygodniu lub o 30%, jeśli pacjent już osiąga ten cel, przez okres 6 miesięcy.

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić, jak poziom aktywności fizycznej pacjenta, bez udzielania konkretnego poradnictwa lub schematu ćwiczeń, wypada w porównaniu z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA) i celem 10 000 kroków promowanym przez różne urządzenia śledzące aktywność.

II. Aby ustalić, czy pacjenci? postrzeganie jakości życia, aktywności fizycznej i poziomu energii oceniane za pomocą kwestionariuszy: Wielowymiarowy Inwentarz Symptomów Zmęczenia – Krótki Formularz (MFSI-SF), Kwestionariusz Goldin Leisure-Time Exercise Questionnaire oraz European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30 i rak jajnika (OV)28 koreluje z aktywnością śledzoną przez urządzenie.

III. Aby ocenić związek między subiektywnie zmierzonym czasem trwania/jakością snu (za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Scale) w porównaniu z wzorcem snu śledzonym przez urządzenie do monitorowania aktywności.

IV. Określenie, czy zwiększona aktywność fizyczna koreluje z mniejszą toksycznością związaną z chemioterapią w populacji pacjentek z rakiem jajnika (wszelkie kryteria Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 4, stopień toksyczności 3 lub 4).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena, czy utrzymujący się wzrost częstości akcji serca może przewidywać zdarzenia niepożądane związane z operacją lub leczeniem uzupełniającym.

II. Zbadanie, czy zmiana poziomu biomarkerów stanu zapalnego i podzbiorów limfocytów T w krążeniu koreluje ze zwiększoną aktywnością fizyczną.

III. Aby zbadać wynik immunologiczny na próbkach guza i czy koreluje on z poziomem aktywności fizycznej.

IV. Zbadanie składu i różnorodności mikrobiomu jelitowego w korelacji z poziomem aktywności fizycznej.

ZARYS:

Uczestnicy noszą Fitbit Charge 2 do monitorowania aktywności fizycznej przez 3 kursy (9-12 tygodni). Następnie uczestnicy zwiększają swoje minuty aktywności do 30 minut, 5 razy w tygodniu lub o 30% przez dodatkowe 6 miesięcy.

Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1
  • Masz nawracającego raka nabłonka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu (surowiczego, jasnokomórkowego, endometrioidalnego lub śluzowego)
  • Pacjent zgadza się nosić urządzenie śledzące aktywność przez co najmniej 70% czasu trwania badania (9 miesięcy)
  • Pacjent otrzymuje leczenie raka i wizytę kontrolną w Roswell Park Cancer Institute w okresie badania
  • Pacjent jest chętny do udziału w kwestionariuszach jakości życia (QOL) oraz w pobieraniu krwi i stolca w trakcie badania do celów badań translacyjnych
  • Nie ma czynników ryzyka zwiększonego ryzyka powikłań związanych z wysiłkiem fizycznym, ocenianych za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej 2017 dla każdego (PAR-Q+) i głównego badacza (PI)/współpracy (Co)-PI
  • W przypadku pozytywnego wyniku testu przesiewowego w kwestionariuszu PAR-Q+ 2017, zwolnienie lekarskie musi być udokumentowane przez PI/Co-PI z tytułem doktora medycyny (MD) i/lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologa, jeśli PI/Co-PI uzna to za konieczne przed rozpoczęciem zwiększonej aktywności fizycznej (PA) części badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z poważną chorobą psychiczną (np. zaburzenia afektywne dwubiegunowe, schizofrenia lub inna psychoza, poważne zaburzenie osobowości, ciężkie zaburzenie depresyjne lub niedawne samobójstwo lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnego innego aktywnego nowotworu, który obecnie wymagałby leczenia, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (aktywność fizyczna)
Uczestnicy noszą Fitbit Charge 2 do monitorowania aktywności fizycznej przez 3 kursy (9-12 tygodni). Następnie uczestnicy zwiększają swoje minuty aktywności do 30 minut, 5 razy w tygodniu lub o 30% przez dodatkowe 6 miesięcy.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Urządzenie: Urządzenie monitorujące
Noś Fitbit Charge 2
Inne nazwy:
  • Monitor
Inny: Aktywność fizyczna
Wykonaj ukierunkowane kroki marszu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy noszą i śledzą dane g za pomocą opaski na nadgarstek Fitbit Charge 2
Ramy czasowe: Do 3 lat
Jeśli zaobserwowany stopień zgodności wyniesie 70%, użycie urządzenia zostanie uznane za wykonalne.
Do 3 lat
Perswazyjny wpływ używania Fitbit Charge 2 na aktywność fizyczną (PA)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie oceniony poprzez porównanie średnich dziennych pomiarów PA (opisanych powyżej) między poradnictwem przed i po poradnictwie, przy użyciu dwustronnych testów t.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników Kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: Do 3 lat
EORTC QLQ-30 pozwoli na ocenę postrzegania jakości ŻYCIA u pacjentów z chorobą nowotworową.
Do 3 lat
Codzienne kroki
Ramy czasowe: Do 3 lat
dzienne kroki zarejestrowane przez urządzenie do pomiaru aktywności zostaną uśrednione w okresach między wizytami pacjentów, z wyłączeniem dni z zerowymi dziennymi krokami ze średniej.
Do 3 lat
Tętno
Ramy czasowe: Do 3 lat
Tętno zarejestrowane przez urządzenie do pomiaru aktywności zostanie uśrednione w okresach między wizytami pacjentów,
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 45817 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-00343 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj