Физическая активность, отслеживаемая с помощью Fitbit Charge 2, для улучшения качества жизни у участников с рецидивирующим раком яичников, первичным раком брюшины или маточной трубы
Life on the Go 2: Оценка влияния физической активности пациентов с рецидивирующим раком яичников с использованием современного устройства отслеживания активности
Обзор исследования
Статус
Условия
- Рецидивирующая карцинома маточной трубы
- Рецидивирующая карцинома яичников
- Рецидивирующая первичная перитонеальная карцинома
- Светлоклеточная опухоль яичников
- Эндометриоидная опухоль маточной трубы
- Эндометриоидная опухоль яичников
- Муцинозное новообразование фаллопиевых труб
- Серозное новообразование фаллопиевых труб
- Серозная опухоль яичников
- Муцинозная опухоль яичников
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Чтобы продемонстрировать возможность ношения (не менее 70% времени) и отслеживания данных (ежедневная физическая активность, частота сердечных сокращений, режим сна) с помощью фитнес-браслета Fitbit Charge 2 (или любого аналогичного браслета для активности, который пациент уже может использовать). и способен выполнять те же функции, такие как Fitbit Charge HR, Fitbit Surge или Fitbit Blaze) у 30 пациентов с рецидивирующим раком яичников, которые прогрессируют на лечении и начинают первый цикл нового режима в общей сложности на 9 месяцев.
II. Продемонстрировать возможность использования технологий убеждающего фитнеса для увеличения физической активности на 30 % по сравнению с исходным уровнем и увеличения количества пациентов? активных минут до 30 минут, пять раз в неделю или на 30%, если пациент уже достигает этой цели, в течение 6 месяцев.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Чтобы оценить, насколько уровень физической активности пациента, без предоставления конкретных рекомендаций или режима упражнений, соотносится с рекомендацией Американской кардиологической ассоциации (AHA) и с целевым показателем в 10 000 шагов, продвигаемым различными устройствами отслеживания активности.
II. Определить ли больных? Восприятие качества жизни, физической активности и уровня энергии, оцениваемое с помощью опросников: Многомерный перечень симптомов усталости – краткая форма (MFSI-SF), Опросник Голдина для занятий в свободное время и Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ)-Core (C)30 и рак яичников (OV)28 коррелирует с активностью, отслеживаемой устройством.
III. Оценить взаимосвязь между субъективно измеренной продолжительностью/качеством сна (с использованием Питтсбургской шкалы качества сна) по сравнению с режимом сна, отслеживаемым устройством активности.
IV. Чтобы определить, коррелирует ли повышенная физическая активность с меньшей токсичностью, связанной с химиотерапией, в популяции пациентов с раком яичников (любые общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE], версия 4, степень токсичности 3 или 4).
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить, может ли стойкое увеличение частоты сердечных сокращений предсказать нежелательные явления, связанные с хирургическим вмешательством или адъювантным лечением.
II. Изучить, коррелирует ли изменение уровня воспалительных биомаркеров и субпопуляций Т-клеток в кровотоке с повышенной физической активностью.
III. Изучить иммуноскору на образцах опухоли и выяснить, коррелирует ли она с уровнем физической активности.
IV. Изучить состав и разнообразие микробиома кишечника в зависимости от уровня физической активности.
КОНТУР:
Участники носят Fitbit Charge 2 для контроля физической активности в течение 3 курсов (9-12 недель). Затем участники увеличивают свои минуты активности до 30 минут, 5 раз в неделю или на 30% в течение дополнительных 6 месяцев.
После завершения исследования за участниками наблюдают до 3 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1
- Рецидивирующий эпителиальный рак яичников, первичный рак брюшины или маточной трубы (серозный, светлоклеточный, эндометриоидный или муцинозный)
- Пациент готов носить устройство для отслеживания активности не менее 70% времени на протяжении всего исследования (9 месяцев).
- Пациент проходит лечение от рака и посещает для наблюдения в Институте рака Розуэлл-Парк в течение периода исследования.
- Пациент готов участвовать в анкетировании качества жизни (КЖ) и сборе крови и кала на протяжении всего исследования для трансляционных исследовательских целей.
- Не имеет факторов риска повышенного риска осложнений, связанных с физическими упражнениями, по оценке Анкеты готовности к физической активности для всех (PAR-Q+) 2017 г. и опросника главного исследователя (PI)/кооперативного (Co)-PI
- В случае положительного результата скринингового теста по анкете PAR-Q+ 2017 года медицинское освидетельствование должно быть задокументировано PI/Co-PI со степенью доктора медицины (MD) и/или лечащим врачом или кардиологом, если PI/Co-PI сочтут это необходимым. до начала части исследования с повышенной физической активностью (PA)
Критерий исключения:
- Пациент с серьезным психическим заболеванием (например, пожизненное биполярное расстройство, шизофрения или другой психоз, серьезное расстройство личности, тяжелое большое депрессивное расстройство или недавнее самоубийство или госпитализация в психиатрическую больницу в течение предшествующих 12 месяцев)
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
- Пациенты могут не иметь каких-либо других активных злокачественных новообразований, которые в настоящее время требуют лечения, за исключением немеланомного рака кожи.
- Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (физическая активность)
Участники носят Fitbit Charge 2 для контроля физической активности в течение 3 курсов (9-12 недель).
Затем участники увеличивают свои минуты активности до 30 минут, 5 раз в неделю или на 30% в течение дополнительных 6 месяцев.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Наденьте Fitbit Charge 2
Другие имена:
Выполните прицельные шаги ходьбы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые носят и отслеживают g-данные с помощью фитнес-браслета Fitbit Charge 2.
Временное ограничение: До 3 лет
|
Если наблюдаемый уровень соответствия составляет 70%, использование устройства будет считаться целесообразным.
|
До 3 лет
|
|
Убедительный эффект использования Fitbit Charge 2 на физическую активность (PA)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет оцениваться путем сравнения средних ежедневных измерений PA (описанных выше) между до и после консультирования с использованием двусторонних t-тестов.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по опроснику качества жизни
Временное ограничение: До 3 лет
|
EORTC QLQ-30 оценивает восприятие качества ЖИЗНИ онкологическими больными.
|
До 3 лет
|
|
Ежедневные шаги
Временное ограничение: До 3 лет
|
ежедневные шаги, зарегистрированные устройством активности, будут усредняться за периоды времени между визитами пациента, при этом дни с нулевыми ежедневными шагами исключаются из среднего значения.
|
До 3 лет
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До 3 лет
|
Частота сердечных сокращений, зарегистрированная устройством активности, будет усредняться за периоды времени между посещениями пациента.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I 45817 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-00343 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .