Activité physique surveillée par Fitbit Charge 2 pour améliorer la qualité de vie des participants atteints d'un cancer récurrent de l'ovaire, du péritoine primitif ou de la trompe de Fallope
La vie en déplacement 2 : Évaluation de l'effet de l'activité physique des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent à l'aide d'un dispositif de suivi d'activité de pointe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Carcinome récurrent des trompes de Fallope
- Carcinome ovarien récurrent
- Carcinome péritonéal primitif récurrent
- Tumeur à cellules claires de l'ovaire
- Tumeur endométrioïde des trompes de Fallope
- Tumeur endométrioïde ovarienne
- Tumeur mucineuse des trompes de Fallope
- Tumeur séreuse des trompes de Fallope
- Tumeur séreuse ovarienne
- Tumeur mucineuse ovarienne
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Démontrer la faisabilité du port (au moins 70 % du temps) et du suivi des données (activité physique quotidienne, fréquence cardiaque, rythme de sommeil) à l'aide d'un bracelet d'activité Fitbit Charge 2 (ou de tout autre bracelet d'activité comparable que le patient peut déjà utiliser et est capable des mêmes fonctions, telles que Fitbit Charge HR, Fitbit Surge ou Fitbit Blaze) chez 30 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent qui progressent sous traitement et commencent le premier cycle d'un nouveau régime pour un total de 9 mois.
II. Démontrer la faisabilité d'utiliser des technologies de fitness persuasives pour augmenter l'activité physique de 30 % par rapport au niveau de référence et pour augmenter le nombre de patients ? minutes actives à 30 minutes, cinq fois par semaine, ou de 30 % si le patient atteint déjà cet objectif, pendant une période de 6 mois.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer comment le niveau d'activité physique du patient, sans fournir de conseil ou de programme d'exercice spécifique, se compare à la recommandation de l'American Heart Association (AHA) et à l'objectif de 10 000 pas promu par divers dispositifs de suivi d'activité.
II. Pour déterminer si les patients? perception sur la qualité de vie, l'activité physique et le niveau d'énergie évalués par des questionnaires : Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), Goldin Leisure-Time Exercise Questionnaire et European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30 et Cancer de l'ovaire (OV)28 sont en corrélation avec l'activité suivie par l'appareil.
III. Évaluer l'association entre la durée/la qualité du sommeil mesurée subjectivement (à l'aide de l'échelle de qualité du sommeil de Pittsburgh), par rapport au rythme de sommeil suivi par l'appareil d'activité.
IV. Déterminer si une activité physique accrue est corrélée à une moindre toxicité liée à la chimiothérapie dans la population de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire (tout Critère de terminologie commun pour les événements indésirables [CTCAE] version 4, toxicité de grade 3 ou 4).
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Évaluer si une augmentation persistante de la fréquence cardiaque pourrait prédire les événements indésirables liés à la chirurgie ou au traitement adjuvant.
II. Examiner si le changement du niveau des biomarqueurs inflammatoires et des sous-ensembles de lymphocytes T dans la circulation est corrélé à une activité physique accrue.
III. Examiner l'immunoscore sur des échantillons de tumeurs et déterminer s'il est corrélé au niveau d'activité physique.
IV. Examiner la composition et la diversité du microbiome intestinal en corrélation avec le niveau d'activité physique.
CONTOUR:
Les participants portent Fitbit Charge 2 pour surveiller leur activité physique pendant 3 cours (9-12 semaines). Les participants augmentent alors leurs minutes d'activité à 30 minutes, 5 fois par semaine ou de 30% pendant 6 mois supplémentaires.
Après la fin de l'étude, les participants sont suivis jusqu'à 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1
- Avoir un cancer épithélial récurrent de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope (séreux, à cellules claires, endométrioïde ou mucineux)
- Le patient est prêt à porter un dispositif de suivi d'activité au moins 70 % du temps pendant la durée de l'étude (9 mois)
- Le patient reçoit un traitement contre le cancer et une visite de surveillance au Roswell Park Cancer Institute pendant la période d'étude
- Le patient est prêt à participer aux questionnaires de qualité de vie (QOL) et à la collecte de sang et de selles tout au long de l'étude à des fins de recherche translationnelle
- N'a aucun facteur de risque de risque accru de complications liées à l'exercice évalué par le questionnaire 2017 Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) et le chercheur principal (PI)/coopératif (Co)-PI
- Si le test de dépistage est positif sur le questionnaire PAR-Q+ 2017, l'autorisation médicale doit être documentée par le PI/Co-PI avec un diplôme de docteur en médecine (MD) et/ou un médecin de premier recours ou un cardiologue, si cela est jugé nécessaire par le PI/Co-PI avant de commencer la portion d'activité physique accrue (AP) de l'essai
Critère d'exclusion:
- Patient atteint d'une maladie psychiatrique grave (par ex. trouble bipolaire au cours de la vie, schizophrénie ou autre psychose, trouble grave de la personnalité, trouble dépressif majeur grave ou suicide récent ou hospitalisation psychiatrique au cours des 12 derniers mois)
- Patients avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
- Les patients ne peuvent présenter aucune autre tumeur maligne active nécessitant actuellement un traitement, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Soins de support (activité physique)
Les participants portent Fitbit Charge 2 pour surveiller leur activité physique pendant 3 cours (9-12 semaines).
Les participants augmentent alors leurs minutes d'activité à 30 minutes, 5 fois par semaine ou de 30% pendant 6 mois supplémentaires.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Porter Fitbit Charge 2
Autres noms:
Étapes de marche ciblées complètes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui portent et suivent les données g à l'aide du bracelet d'activité Fitbit Charge 2
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Si le taux de conformité observé est de 70 %, l'utilisation de l'appareil sera jugée faisable.
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Jusqu'à 3 ans
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Effet persuasif de l'utilisation du Fitbit Charge 2 sur l'activité physique (AP)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Sera évalué en comparant les mesures quotidiennes moyennes de l'AP (décrites ci-dessus) entre le pré- et le post-conseil, à l'aide de tests t bilatéraux.
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les scores du questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 3 ans
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L'EORTC QLQ-30 évaluera la perception de la qualité de vie des patients atteints de cancer.
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Jusqu'à 3 ans
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Étapes quotidiennes
Délai: Jusqu'à 3 ans
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les pas quotidiens enregistrés par le dispositif d'activité seront moyennés sur les périodes de temps entre les visites des patients, les jours de zéro pas quotidien étant exclus de la moyenne.
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Jusqu'à 3 ans
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Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La fréquence cardiaque enregistrée par l'appareil d'activité sera moyennée sur les périodes de temps entre les visites des patients,
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I 45817 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-00343 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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