Actividad física monitoreada por Fitbit Charge 2 para mejorar la calidad de vida en participantes con cáncer recurrente de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio
Life on the Go 2: Evaluación del efecto de la actividad física de pacientes con cáncer de ovario recurrente utilizando un dispositivo de seguimiento de actividad de última generación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Carcinoma de trompa de Falopio recidivante
- Carcinoma de ovario recurrente
- Carcinoma peritoneal primario recidivante
- Tumor de células claras de ovario
- Tumor endometrioide de las trompas de Falopio
- Tumor endometrioide de ovario
- Neoplasia mucinosa de las trompas de Falopio
- Neoplasia serosa de las trompas de Falopio
- Tumor seroso de ovario
- Tumor mucinoso de ovario
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Demostrar la viabilidad de usar (al menos el 70 % del tiempo) y rastrear datos (actividad física diaria, frecuencia cardíaca, patrón de sueño) usando una pulsera de actividad Fitbit Charge 2 (o cualquier pulsera de actividad comparable que el paciente ya pueda usar). y es capaz de las mismas funciones, como Fitbit Charge HR, Fitbit Surge o Fitbit Blaze) en 30 pacientes con cáncer de ovario recurrente que están progresando en el tratamiento y comenzando el primer ciclo de un nuevo régimen por un total de 9 meses.
II. ¿Demostrar la viabilidad del uso de tecnologías de acondicionamiento físico persuasivas para aumentar la actividad física en un 30 % desde el inicio y aumentar el número de pacientes? minutos activos a 30 minutos, cinco veces a la semana, o en un 30 % si el paciente ya está alcanzando esa meta, durante un período de 6 meses.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar cómo el nivel de actividad física del paciente, sin brindar asesoramiento específico o régimen de ejercicio, se compara con la recomendación de la American Heart Association (AHA) y con el objetivo de 10,000 pasos promovido por varios dispositivos de seguimiento de actividad.
II. Para determinar si los pacientes? percepción sobre la calidad de vida, la actividad física y el nivel de energía evaluados mediante cuestionarios: Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), Goldin Leisure-Time Exercise Questionnaire y European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30 y cáncer de ovario (OV)28 se correlaciona con la actividad rastreada por el dispositivo.
tercero Evaluar la asociación entre la duración/calidad del sueño medida subjetivamente (mediante la Escala de Calidad del Sueño de Pittsburgh), en comparación con el patrón de sueño rastreado por el dispositivo de actividad.
IV. Determinar si el aumento de la actividad física se correlaciona con una menor toxicidad relacionada con la quimioterapia en la población de pacientes con cáncer de ovario (cualquier criterio de terminología común para eventos adversos [CTCAE] versión 4, toxicidad de grado 3 o 4).
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Evaluar si el aumento persistente de la frecuencia cardíaca podría predecir eventos adversos relacionados con la cirugía o el tratamiento adyuvante.
II. Examinar si el cambio en el nivel de biomarcadores inflamatorios y subconjuntos de células T en circulación se correlaciona con una mayor actividad física.
tercero Examinar la inmunopuntuación en muestras de tumores y si se correlaciona con el nivel de actividad física.
IV. Examinar la composición y diversidad del microbioma intestinal en correlación con el nivel de actividad física.
DESCRIBIR:
Los participantes usan Fitbit Charge 2 para monitorear la actividad física durante 3 cursos (9-12 semanas). Luego, los participantes aumentan sus minutos de actividad a 30 minutos, 5 veces a la semana o en un 30 % durante 6 meses adicionales.
Después de la finalización del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes durante un máximo de 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1
- Tiene cáncer epitelial recurrente de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio (seroso, de células claras, endometrioide o mucinoso)
- El paciente está dispuesto a usar un dispositivo de seguimiento de actividad al menos el 70 % del tiempo durante la duración del estudio (9 meses)
- El paciente está recibiendo tratamiento contra el cáncer y una visita de vigilancia en el Roswell Park Cancer Institute durante el período de estudio
- El paciente está dispuesto a participar en cuestionarios de calidad de vida (QOL) y recolección de sangre y heces durante todo el estudio con fines de investigación traslacional
- No tiene factores de riesgo para un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con el ejercicio evaluadas por el cuestionario 2017 Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) y el investigador principal (PI)/cooperativo (Co)-PI
- Si la prueba de detección da positivo en el cuestionario PAR-Q+ de 2017, la autorización médica debe ser documentada por el PI/Co-PI con título de doctor en medicina (MD) y/o médico de atención primaria o cardiólogo, si el PI/Co-PI lo considera necesario antes de comenzar la parte de mayor actividad física (PA) de la prueba
Criterio de exclusión:
- Paciente con enfermedad psiquiátrica grave (p. trastorno bipolar de por vida, esquizofrenia u otra psicosis, trastorno de personalidad grave, trastorno depresivo mayor grave o suicidio reciente u hospitalización psiquiátrica en los 12 meses anteriores)
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Es posible que los pacientes no tengan ninguna otra neoplasia maligna activa que actualmente requiera tratamiento, con la excepción del cáncer de piel no melanoma.
- No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de apoyo (actividad física)
Los participantes usan Fitbit Charge 2 para monitorear la actividad física durante 3 cursos (9-12 semanas).
Luego, los participantes aumentan sus minutos de actividad a 30 minutos, 5 veces a la semana o en un 30 % durante 6 meses adicionales.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Usa Fitbit Charge 2
Otros nombres:
Completar pasos de caminata dirigidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que usan y rastrean datos g usando la pulsera de actividad Fitbit Charge 2
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Si la tasa de cumplimiento observada es del 70%, el uso del dispositivo se considerará factible.
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Hasta 3 años
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Efecto persuasivo del uso de Fitbit Charge 2 sobre la actividad física (AF)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se evaluará comparando las mediciones diarias promedio de AF (descritas anteriormente) entre el asesoramiento previo y posterior, mediante pruebas t bilaterales.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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El EORTC QLQ-30 evaluará la percepción de la calidad de vida en pacientes con cáncer.
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Hasta 3 años
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Pasos diarios
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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los pasos diarios registrados por el dispositivo de actividad se promediarán durante los períodos de tiempo entre las visitas del paciente, con los días de cero pasos diarios excluidos del promedio.
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Hasta 3 años
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La frecuencia cardíaca registrada por el dispositivo de actividad se promediará durante los períodos de tiempo entre las visitas del paciente,
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I 45817 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-00343 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .