- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03685695
Fysisk aktivitet övervakas av Fitbit Charge 2 för att förbättra livskvaliteten hos deltagare med återkommande äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer
Life on the Go 2: Utvärdera effekten av fysisk aktivitet hos patienter med återkommande äggstockscancer med hjälp av toppmodern aktivitetsspårningsenhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att demonstrera genomförbarheten av att bära (minst 70 % av tiden) och spåra data (daglig fysisk aktivitet, hjärtfrekvens, sömnmönster) med hjälp av ett Fitbit Charge 2-aktivitetsarmband (eller något jämförbart aktivitetsarmband som patienten kanske redan använder) och kan utföra samma funktioner, såsom Fitbit Charge HR, Fitbit Surge eller Fitbit Blaze) hos 30 patienter med återkommande äggstockscancer som fortskrider med behandling och startar första cykeln av en ny regim under totalt 9 månader.
II. För att visa att det är genomförbart att använda övertalande fitnessteknik för att öka den fysiska aktiviteten med 30 % från baslinjen och för att öka antalet patienter? aktiva minuter till 30 minuter, fem gånger i veckan, eller med 30 % om patienten redan uppnår det målet, under 6 månaders tid.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bedöma hur patientens fysiska aktivitetsnivå, utan att tillhandahålla specifik rådgivning eller träning, jämför med American Heart Associations (AHA) rekommendation och med målet på 10 000 steg som främjas av olika aktivitetsspårningsenheter.
II. För att avgöra om patienter? uppfattning om livskvalitet, fysisk aktivitet och energinivå bedömd med frågeformulär: Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), Goldin Leisure-Time Exercise Questionnaire och European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30 och äggstockscancer (OV)28 korrelerar med aktivitet som spåras av enheten.
III. Att bedöma sambandet mellan subjektivt uppmätt sömnvaraktighet/kvalitet (med Pittsburgh Sleep Quality Scale), jämfört med sömnmönster som spåras av aktivitetsenheten.
IV. För att avgöra om ökad fysisk aktivitet korrelerar med mindre kemoterapirelaterad toxicitet i patientpopulationen med äggstockscancer (någon Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 4, grad 3 eller 4 toxicitet).
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att bedöma om en ihållande ökning av hjärtfrekvensen skulle kunna förutsäga biverkningar relaterade till operation eller adjuvant behandling.
II. Att undersöka om förändringen i nivån av inflammatoriska biomarkörer och T-cellsundergrupper i cirkulationen korrelerar med ökad fysisk aktivitet.
III. Att undersöka immunpoängen på tumörprover och om den korrelerar med nivån av fysisk aktivitet.
IV. Att undersöka sammansättningen och mångfalden av tarmmikrobiomet i samband med fysisk aktivitetsnivå.
SKISSERA:
Deltagarna bär Fitbit Charge 2 för att övervaka fysisk aktivitet under 3 kurser (9-12 veckor). Deltagarna ökar sedan sina aktivitetsminuter till 30 minuter, 5 gånger i veckan eller med 30 % i ytterligare 6 månader.
Efter avslutad studie följs deltagarna upp i upp till 3 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1
- Har återkommande epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledare (serös, klarcellig, endometrioid eller mucinös)
- Patienten är villig att bära aktivitetsspårningsanordning minst 70 % av tiden under hela studien (9 månader)
- Patienten får cancerbehandling och övervakningsbesök vid Roswell Park Cancer Institute under studieperioden
- Patienten är villig att delta i frågeformulär för livskvalitet (QOL) och blod- och avföringsinsamling under hela studien för translationell forskningsändamål
- Har inga riskfaktorer för ökad risk för träningsrelaterade komplikationer utvärderade av 2017 Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) och huvudutredare (PI)/kooperativ (Co)-PI
- Om ett positivt screeningtest på 2017 PAR-Q+ frågeformulär, måste medicinskt godkännande dokumenteras av PI/Co-PI med doktorsexamen (MD) och/eller primärvårdsläkare eller kardiolog, om det anses nödvändigt av PI/Co-PI:erna innan en del av försöket med ökad fysisk aktivitet (PA) påbörjas
Exklusions kriterier:
- Patient med allvarlig psykiatrisk sjukdom (t. livstids bipolär sjukdom, schizofreni eller annan psykos, allvarlig personlighetsstörning, allvarlig depression eller nyligen självmord eller psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna)
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader
- Patienter kanske inte har någon annan aktiv malignitet som för närvarande kräver behandling med undantag för icke-melanom hudcancer
- Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Understödjande vård (fysisk aktivitet)
Deltagarna bär Fitbit Charge 2 för att övervaka fysisk aktivitet under 3 kurser (9-12 veckor).
Deltagarna ökar sedan sina aktivitetsminuter till 30 minuter, 5 gånger i veckan eller med 30 % i ytterligare 6 månader.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Bär Fitbit Charge 2
Andra namn:
Komplettera riktade gångsteg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som bär och spårar g-data med Fitbit Charge 2-aktivitetsarmbandet
Tidsram: Upp till 3 år
|
Om den observerade överensstämmelsegraden är 70 % kommer användning av enheten att anses vara möjlig.
|
Upp till 3 år
|
Övertygande effekt av att använda Fitbit Charge 2 på fysisk aktivitet (PA)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Kommer att bedömas genom att jämföra genomsnittliga dagliga PA-mätningar (beskrivna ovan) mellan pre- och post-counseling, med hjälp av tvåsidiga t-tester.
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i livskvalitetenkätresultat
Tidsram: Upp till 3 år
|
EORTC QLQ-30 kommer att bedöma uppfattningen om livskvaliteten hos cancerpatienter.
|
Upp till 3 år
|
Dagliga steg
Tidsram: Upp till 3 år
|
dagliga steg som registreras av aktivitetsenheten kommer att beräknas i medeltal över tidsperioderna mellan patientbesök, med dagar med noll dagliga steg exkluderade från genomsnittet.
|
Upp till 3 år
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år
|
Den hjärtfrekvens som registreras av aktivitetsenheten beräknas i medeltal över tidsperioderna mellan patientbesöken,
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I 45817 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-00343 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återkommande fallopian Tube Carcinom
-
Ronald BuckanovichGenentech, Inc.RekryteringPARP-hämmare | Platinaresistent fallopian Tube Carcinom | Platinaresistent primärt peritonealt karcinom | Hedgehog InhibitorFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); United States Department of DefenseRekryteringÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
Progenity, Inc.AvslutadDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turnersyndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomradering | Edwards syndrom | Pataus syndromFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Modarres HospitalAvslutadKomplikationer | Bildvägledd biopsi | Njure GlomerulusIran, Islamiska republiken
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadOkändYrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomarChile
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Duke UniversityIndragenAntikoagulations- och trombostest (AT-POCT)Förenta staterna
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteAvslutadSpädbarnsdödlighet | BCGGuinea-Bissau