Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitet övervakas av Fitbit Charge 2 för att förbättra livskvaliteten hos deltagare med återkommande äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer

27 augusti 2021 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Life on the Go 2: Utvärdera effekten av fysisk aktivitet hos patienter med återkommande äggstockscancer med hjälp av toppmodern aktivitetsspårningsenhet

Denna fas II-studie studerar hur väl fysisk aktivitet övervakad av Fitbit Charge 2 fungerar för att förbättra livskvaliteten hos deltagare med äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer som har kommit tillbaka. En modern, toppmodern aktivitetsspårningsenhet (Fitbit Charge 2) kan hjälpa till att mäta fysisk aktivitet, hjärtfrekvens och sömnmönster, och kan hjälpa läkare att lära sig om fysisk aktivitetsnivå har något samband med energinivå, sömnlängd och kvalitet , toxicitet från kemoterapi, immunceller i blod och bakteriesammansättning i tarmen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att demonstrera genomförbarheten av att bära (minst 70 % av tiden) och spåra data (daglig fysisk aktivitet, hjärtfrekvens, sömnmönster) med hjälp av ett Fitbit Charge 2-aktivitetsarmband (eller något jämförbart aktivitetsarmband som patienten kanske redan använder) och kan utföra samma funktioner, såsom Fitbit Charge HR, Fitbit Surge eller Fitbit Blaze) hos 30 patienter med återkommande äggstockscancer som fortskrider med behandling och startar första cykeln av en ny regim under totalt 9 månader.

II. För att visa att det är genomförbart att använda övertalande fitnessteknik för att öka den fysiska aktiviteten med 30 % från baslinjen och för att öka antalet patienter? aktiva minuter till 30 minuter, fem gånger i veckan, eller med 30 % om patienten redan uppnår det målet, under 6 månaders tid.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma hur patientens fysiska aktivitetsnivå, utan att tillhandahålla specifik rådgivning eller träning, jämför med American Heart Associations (AHA) rekommendation och med målet på 10 000 steg som främjas av olika aktivitetsspårningsenheter.

II. För att avgöra om patienter? uppfattning om livskvalitet, fysisk aktivitet och energinivå bedömd med frågeformulär: Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), Goldin Leisure-Time Exercise Questionnaire och European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30 och äggstockscancer (OV)28 korrelerar med aktivitet som spåras av enheten.

III. Att bedöma sambandet mellan subjektivt uppmätt sömnvaraktighet/kvalitet (med Pittsburgh Sleep Quality Scale), jämfört med sömnmönster som spåras av aktivitetsenheten.

IV. För att avgöra om ökad fysisk aktivitet korrelerar med mindre kemoterapirelaterad toxicitet i patientpopulationen med äggstockscancer (någon Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 4, grad 3 eller 4 toxicitet).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att bedöma om en ihållande ökning av hjärtfrekvensen skulle kunna förutsäga biverkningar relaterade till operation eller adjuvant behandling.

II. Att undersöka om förändringen i nivån av inflammatoriska biomarkörer och T-cellsundergrupper i cirkulationen korrelerar med ökad fysisk aktivitet.

III. Att undersöka immunpoängen på tumörprover och om den korrelerar med nivån av fysisk aktivitet.

IV. Att undersöka sammansättningen och mångfalden av tarmmikrobiomet i samband med fysisk aktivitetsnivå.

SKISSERA:

Deltagarna bär Fitbit Charge 2 för att övervaka fysisk aktivitet under 3 kurser (9-12 veckor). Deltagarna ökar sedan sina aktivitetsminuter till 30 minuter, 5 gånger i veckan eller med 30 % i ytterligare 6 månader.

Efter avslutad studie följs deltagarna upp i upp till 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1
  • Har återkommande epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledare (serös, klarcellig, endometrioid eller mucinös)
  • Patienten är villig att bära aktivitetsspårningsanordning minst 70 % av tiden under hela studien (9 månader)
  • Patienten får cancerbehandling och övervakningsbesök vid Roswell Park Cancer Institute under studieperioden
  • Patienten är villig att delta i frågeformulär för livskvalitet (QOL) och blod- och avföringsinsamling under hela studien för translationell forskningsändamål
  • Har inga riskfaktorer för ökad risk för träningsrelaterade komplikationer utvärderade av 2017 Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) och huvudutredare (PI)/kooperativ (Co)-PI
  • Om ett positivt screeningtest på 2017 PAR-Q+ frågeformulär, måste medicinskt godkännande dokumenteras av PI/Co-PI med doktorsexamen (MD) och/eller primärvårdsläkare eller kardiolog, om det anses nödvändigt av PI/Co-PI:erna innan en del av försöket med ökad fysisk aktivitet (PA) påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Patient med allvarlig psykiatrisk sjukdom (t. livstids bipolär sjukdom, schizofreni eller annan psykos, allvarlig personlighetsstörning, allvarlig depression eller nyligen självmord eller psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna)
  • Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader
  • Patienter kanske inte har någon annan aktiv malignitet som för närvarande kräver behandling med undantag för icke-melanom hudcancer
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Understödjande vård (fysisk aktivitet)
Deltagarna bär Fitbit Charge 2 för att övervaka fysisk aktivitet under 3 kurser (9-12 veckor). Deltagarna ökar sedan sina aktivitetsminuter till 30 minuter, 5 gånger i veckan eller med 30 % i ytterligare 6 månader.
Korrelativa studier
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Bär Fitbit Charge 2
Andra namn:
  • Övervaka
Komplettera riktade gångsteg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som bär och spårar g-data med Fitbit Charge 2-aktivitetsarmbandet
Tidsram: Upp till 3 år
Om den observerade överensstämmelsegraden är 70 % kommer användning av enheten att anses vara möjlig.
Upp till 3 år
Övertygande effekt av att använda Fitbit Charge 2 på fysisk aktivitet (PA)
Tidsram: Upp till 3 år
Kommer att bedömas genom att jämföra genomsnittliga dagliga PA-mätningar (beskrivna ovan) mellan pre- och post-counseling, med hjälp av tvåsidiga t-tester.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitetenkätresultat
Tidsram: Upp till 3 år
EORTC QLQ-30 kommer att bedöma uppfattningen om livskvaliteten hos cancerpatienter.
Upp till 3 år
Dagliga steg
Tidsram: Upp till 3 år
dagliga steg som registreras av aktivitetsenheten kommer att beräknas i medeltal över tidsperioderna mellan patientbesök, med dagar med noll dagliga steg exkluderade från genomsnittet.
Upp till 3 år
Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år
Den hjärtfrekvens som registreras av aktivitetsenheten beräknas i medeltal över tidsperioderna mellan patientbesöken,
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2018

Första postat (Faktisk)

26 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • I 45817 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-00343 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande fallopian Tube Carcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

3
Prenumerera