Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke activiteit gemonitord door Fitbit Charge 2 ter verbetering van de kwaliteit van leven bij deelnemers met recidiverende eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker

27 augustus 2021 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Life on the Go 2: Evaluatie van het effect van fysieke activiteit van patiënten met recidiverende eierstokkanker met behulp van een ultramodern apparaat voor het volgen van activiteiten

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed fysieke activiteit die wordt gemonitord door Fitbit Charge 2 werkt bij het verbeteren van de kwaliteit van leven bij deelnemers met eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker die is teruggekomen. Een modern, geavanceerd apparaat voor het volgen van activiteiten (Fitbit Charge 2) kan helpen bij het meten van fysieke activiteit, hartslag en slaappatroon, en kan artsen helpen te leren of het niveau van fysieke activiteit verband houdt met energieniveau, slaapduur en kwaliteit , toxiciteit door chemotherapie, immuuncellen in bloed en bacteriële samenstelling in de darm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de haalbaarheid aan te tonen van het dragen (ten minste 70% van de tijd) en het volgen van gegevens (dagelijkse fysieke activiteit, hartslag, slaappatroon) met behulp van een Fitbit Charge 2 activiteitenpolsband (of een vergelijkbare activiteitenpolsband die de patiënt mogelijk al gebruikt en is in staat tot dezelfde functies, zoals Fitbit Charge HR, Fitbit Surge of Fitbit Blaze) bij 30 patiënten met recidiverende eierstokkanker bij wie de behandeling vordert en die aan de eerste cyclus van een nieuw regime beginnen gedurende in totaal 9 maanden.

II. Om de haalbaarheid aan te tonen van het gebruik van overtuigende fitnesstechnologieën om de fysieke activiteit met 30% te verhogen ten opzichte van de uitgangswaarde en om het aantal patiënten te verhogen? actieve minuten tot 30 minuten, vijf keer per week, of met 30% als de patiënt dat doel al bereikt, gedurende een periode van 6 maanden.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te beoordelen hoe het niveau van lichamelijke activiteit van de patiënt, zonder specifieke begeleiding of trainingsregime, zich verhoudt tot de aanbeveling van de American Heart Association (AHA) en tot het doel van 10.000 stappen dat wordt gepromoot door verschillende apparaten voor het volgen van activiteiten.

II. Om te bepalen of patiënten? perceptie van kwaliteit van leven, fysieke activiteit en energieniveau beoordeeld door vragenlijsten: Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), Goldin Leisure-Time Exercise Questionnaire en European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30 en eierstokkanker (OV)28 correleert met activiteit die door het apparaat wordt gevolgd.

III. Om het verband te beoordelen tussen subjectief gemeten slaapduur/-kwaliteit (met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Scale), vergeleken met het slaappatroon dat wordt bijgehouden door het activiteitsapparaat.

IV. Om te bepalen of verhoogde fysieke activiteit correleert met minder chemotherapiegerelateerde toxiciteit bij patiënten met eierstokkanker (elke Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 4, graad 3 of 4 toxiciteit).

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om te beoordelen of een aanhoudende toename van de hartslag bijwerkingen kan voorspellen die verband houden met chirurgie of adjuvante behandeling.

II. Om te onderzoeken of de verandering in het niveau van inflammatoire biomarkers en subsets van T-cellen in de bloedsomloop correleert met verhoogde fysieke activiteit.

III. Om de immunoscore op tumorspecimens te onderzoeken en of deze correleert met het niveau van fysieke activiteit.

IV. De samenstelling en diversiteit van het darmmicrobioom onderzoeken in verband met het niveau van fysieke activiteit.

OVERZICHT:

Deelnemers dragen Fitbit Charge 2 om fysieke activiteit gedurende 3 kuren (9-12 weken) te monitoren. Deelnemers verhogen vervolgens hun activiteitsminuten tot 30 minuten, 5 keer per week of met 30% gedurende 6 extra maanden.

Na afronding van de studie worden de deelnemers tot 3 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0, 1
  • Heb terugkerende epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker (sereus, heldercellig, endometrioïde of slijmvlies)
  • Patiënt is bereid om tijdens de duur van het onderzoek (9 maanden) ten minste 70% van de tijd een apparaat voor het volgen van activiteiten te dragen
  • Patiënt krijgt tijdens de onderzoeksperiode een kankerbehandeling en een surveillancebezoek aan het Roswell Park Cancer Institute
  • Patiënt is bereid om tijdens het onderzoek deel te nemen aan vragenlijsten over kwaliteit van leven (QOL) en bloed- en ontlastingsverzameling voor translationele onderzoeksdoeleinden
  • Heeft geen risicofactoren voor verhoogd risico op inspanningsgerelateerde complicaties beoordeeld door 2017 Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) vragenlijst en hoofdonderzoeker (PI)/coöperatieve (Co)-PI
  • Als de screeningstest positief is op de PAR-Q+-vragenlijst van 2017, moet de medische goedkeuring worden gedocumenteerd door PI/Co-PI met de graad van doctor in de geneeskunde (MD) en/of huisarts of cardioloog, indien noodzakelijk geacht door de PI/Co-PI's voorafgaand aan het starten van het gedeelte met verhoogde fysieke activiteit (PA) van de proef

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een ernstige psychiatrische aandoening (bijv. levenslange bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychose, ernstige persoonlijkheidsstoornis, ernstige depressieve stoornis of recente zelfmoord of psychiatrische ziekenhuisopname in de voorgaande 12 maanden)
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Patiënten mogen geen andere actieve maligniteit hebben waarvoor momenteel behandeling nodig is, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
  • Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (lichamelijke activiteit)
Deelnemers dragen Fitbit Charge 2 om fysieke activiteit gedurende 3 kuren (9-12 weken) te monitoren. Deelnemers verhogen vervolgens hun activiteitsminuten tot 30 minuten, 5 keer per week of met 30% gedurende 6 extra maanden.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Apparaat: Bewakingsapparaat
Draag Fitbit Charge 2
Andere namen:
  • Toezicht houden op
Ander: Fysieke activiteit
Voltooi gerichte loopstappen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat g-gegevens draagt ​​en bijhoudt met behulp van de Fitbit Charge 2 activiteitenpolsband
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Als het waargenomen nalevingspercentage 70% is, wordt het gebruik van het apparaat haalbaar geacht.
Tot 3 jaar
Overtuigend effect van het gebruik van de Fitbit Charge 2 op fysieke activiteit (PA)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Zal worden beoordeeld door gemiddelde dagelijkse PA-metingen (hierboven beschreven) tussen pre- en post-counseling te vergelijken, met behulp van tweezijdige t-tests.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De EORTC QLQ-30 zal de perceptie van de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten beoordelen.
Tot 3 jaar
Dagelijkse stappen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
dagelijkse stappen die door het activiteitsapparaat worden geregistreerd, worden gemiddeld over de tijdsperioden tussen patiëntbezoeken, waarbij dagen van nul dagelijkse stappen worden uitgesloten van het gemiddelde.
Tot 3 jaar
Hartslag
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De hartslag die door het activiteitsapparaat wordt geregistreerd, wordt gemiddeld over de tijdsperioden tussen patiëntbezoeken,
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 45817 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-00343 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren