- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03685695
Atividade física monitorada pelo Fitbit Charge 2 na melhoria da qualidade de vida em participantes com câncer recorrente de ovário, peritoneal primário ou de trompas de falópio
Life on the Go 2: avaliando o efeito da atividade física de pacientes com câncer de ovário recorrente usando um dispositivo de rastreamento de atividade de última geração
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Carcinoma de trompas de falópio recorrente
- Carcinoma ovariano recorrente
- Carcinoma Peritoneal Primário Recorrente
- Tumor De Ovário De Células Claras
- Tumor Endometrioide da Trompa de Falópio
- Tumor Endometrioide Ovariano
- Neoplasia Mucinosa das Trompas de Falópio
- Neoplasia Serosa das Trompas de Falópio
- Tumor Seroso Ovariano
- Tumor mucinoso ovariano
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para demonstrar a viabilidade de usar (pelo menos 70% do tempo) e rastrear dados (atividade física diária, frequência cardíaca, padrão de sono) usando uma pulseira de atividade Fitbit Charge 2 (ou qualquer pulseira de atividade comparável que o paciente já possa usar e é capaz das mesmas funções, como Fitbit Charge HR, Fitbit Surge ou Fitbit Blaze) em 30 pacientes com câncer de ovário recorrente que estão progredindo no tratamento e iniciando o primeiro ciclo de um novo regime por um total de 9 meses.
II. Demonstrar a viabilidade do uso de tecnologias persuasivas de condicionamento físico para aumentar a atividade física em 30% da linha de base e aumentar o número de pacientes? minutos ativos para 30 minutos, cinco vezes por semana, ou em 30% se o paciente já estiver atingindo essa meta, por um período de 6 meses.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar como o nível de atividade física do paciente, sem fornecer aconselhamento específico ou regime de exercícios, se compara à recomendação da American Heart Association (AHA) e à meta de 10.000 passos promovida por vários dispositivos de rastreamento de atividade.
II. Para determinar se os pacientes? percepção sobre qualidade de vida, atividade física e nível de energia avaliada por questionários: Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), Goldin Leisure-Time Exercise Questionnaire e European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30 e câncer de ovário (OV)28 correlacionam-se com a atividade rastreada pelo dispositivo.
III. Avaliar a associação entre a duração/qualidade do sono medida subjetivamente (usando a Escala de Qualidade do Sono de Pittsburgh) em comparação com o padrão de sono rastreado pelo dispositivo de atividade.
4. Determinar se o aumento da atividade física se correlaciona com menos toxicidade relacionada à quimioterapia na população de pacientes com câncer de ovário (qualquer Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] versão 4, toxicidade de grau 3 ou 4).
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Avaliar se o aumento persistente da frequência cardíaca poderia predizer eventos adversos relacionados à cirurgia ou tratamento adjuvante.
II. Examinar se a alteração no nível de biomarcadores inflamatórios e subconjuntos de células T em circulação se correlaciona com o aumento da atividade física.
III. Examinar o imunoscore em amostras de tumor e se ele se correlaciona com o nível de atividade física.
4. Examinar a composição e a diversidade do microbioma intestinal em correlação com o nível de atividade física.
CONTORNO:
Os participantes usam o Fitbit Charge 2 para monitorar a atividade física por 3 cursos (9 a 12 semanas). Os participantes então aumentam seus minutos de atividade para 30 minutos, 5 vezes por semana ou em 30% por 6 meses adicionais.
Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados por até 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1
- Tem câncer epitelial recorrente de ovário, peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio (seroso, de células claras, endometrioide ou mucinoso)
- O paciente está disposto a usar o dispositivo de rastreamento de atividade pelo menos 70% do tempo durante o estudo (9 meses)
- O paciente está recebendo tratamento de câncer e visita de vigilância no Roswell Park Cancer Institute durante o período do estudo
- O paciente está disposto a participar de questionários de qualidade de vida (QOL) e coleta de sangue e fezes durante o estudo para fins de pesquisa translacional
- Não tem fatores de risco para aumento do risco de complicações relacionadas ao exercício avaliadas pelo questionário 2017 Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) e investigador principal (PI)/cooperativo (Co)-PI
- Se o teste de triagem for positivo no questionário PAR-Q+ 2017, a liberação médica precisa ser documentada pelo PI/Co-PI com diploma de médico (MD) e/ou médico de cuidados primários ou cardiologista, se considerado necessário pelos PI/Co-PIs antes de iniciar a porção de aumento da atividade física (AF) do ensaio
Critério de exclusão:
- Paciente com doença psiquiátrica grave (p. transtorno bipolar ao longo da vida, esquizofrenia ou outra psicose, transtorno de personalidade grave, transtorno depressivo maior grave ou suicídio recente ou hospitalização psiquiátrica nos últimos 12 meses)
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 6 meses
- Os pacientes não podem ter nenhuma outra malignidade ativa que atualmente requeira tratamento, com exceção do câncer de pele não melanoma
- Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cuidados de suporte (atividade física)
Os participantes usam o Fitbit Charge 2 para monitorar a atividade física por 3 cursos (9 a 12 semanas).
Os participantes então aumentam seus minutos de atividade para 30 minutos, 5 vezes por semana ou em 30% por 6 meses adicionais.
|
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Use o Fitbit Charge 2
Outros nomes:
Conclua passos de caminhada direcionados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes que usam e rastreiam g data usando a pulseira de atividade Fitbit Charge 2
Prazo: Até 3 anos
|
Se a taxa de conformidade observada for de 70%, o uso do dispositivo será considerado viável.
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Até 3 anos
|
Efeito persuasivo do uso do Fitbit Charge 2 na atividade física (AF)
Prazo: Até 3 anos
|
Será avaliado comparando as medidas médias diárias de AF (descritas acima) entre pré e pós-aconselhamento, usando testes t bilaterais.
|
Até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nas pontuações do Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Até 3 anos
|
O EORTC QLQ-30 avaliará a percepção da qualidade de vida em pacientes com câncer.
|
Até 3 anos
|
Passos diários
Prazo: Até 3 anos
|
os passos diários registrados pelo dispositivo de atividade serão calculados ao longo dos períodos de tempo entre as visitas do paciente, com dias de zero passos diários excluídos da média.
|
Até 3 anos
|
Frequência cardíaca
Prazo: Até 3 anos
|
A frequência cardíaca registrada pelo dispositivo de atividade será calculada durante os períodos de tempo entre as visitas do paciente,
|
Até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I 45817 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-00343 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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