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Atividade física monitorada pelo Fitbit Charge 2 na melhoria da qualidade de vida em participantes com câncer recorrente de ovário, peritoneal primário ou de trompas de falópio

27 de agosto de 2021 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Life on the Go 2: avaliando o efeito da atividade física de pacientes com câncer de ovário recorrente usando um dispositivo de rastreamento de atividade de última geração

Este estudo de fase II estuda como a atividade física monitorada pelo Fitbit Charge 2 funciona na melhoria da qualidade de vida em participantes com câncer de ovário, peritoneal primário ou de trompas de Falópio que voltou. Um dispositivo de rastreamento de atividade moderno e de última geração (Fitbit Charge 2) pode ajudar a medir a atividade física, frequência cardíaca e padrão de sono, e pode ajudar os médicos a saber se o nível de atividade física tem alguma relação com o nível de energia, duração e qualidade do sono , toxicidade da quimioterapia, células imunes no sangue e composição bacteriana no intestino.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para demonstrar a viabilidade de usar (pelo menos 70% do tempo) e rastrear dados (atividade física diária, frequência cardíaca, padrão de sono) usando uma pulseira de atividade Fitbit Charge 2 (ou qualquer pulseira de atividade comparável que o paciente já possa usar e é capaz das mesmas funções, como Fitbit Charge HR, Fitbit Surge ou Fitbit Blaze) em 30 pacientes com câncer de ovário recorrente que estão progredindo no tratamento e iniciando o primeiro ciclo de um novo regime por um total de 9 meses.

II. Demonstrar a viabilidade do uso de tecnologias persuasivas de condicionamento físico para aumentar a atividade física em 30% da linha de base e aumentar o número de pacientes? minutos ativos para 30 minutos, cinco vezes por semana, ou em 30% se o paciente já estiver atingindo essa meta, por um período de 6 meses.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar como o nível de atividade física do paciente, sem fornecer aconselhamento específico ou regime de exercícios, se compara à recomendação da American Heart Association (AHA) e à meta de 10.000 passos promovida por vários dispositivos de rastreamento de atividade.

II. Para determinar se os pacientes? percepção sobre qualidade de vida, atividade física e nível de energia avaliada por questionários: Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), Goldin Leisure-Time Exercise Questionnaire e European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30 e câncer de ovário (OV)28 correlacionam-se com a atividade rastreada pelo dispositivo.

III. Avaliar a associação entre a duração/qualidade do sono medida subjetivamente (usando a Escala de Qualidade do Sono de Pittsburgh) em comparação com o padrão de sono rastreado pelo dispositivo de atividade.

4. Determinar se o aumento da atividade física se correlaciona com menos toxicidade relacionada à quimioterapia na população de pacientes com câncer de ovário (qualquer Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] versão 4, toxicidade de grau 3 ou 4).

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Avaliar se o aumento persistente da frequência cardíaca poderia predizer eventos adversos relacionados à cirurgia ou tratamento adjuvante.

II. Examinar se a alteração no nível de biomarcadores inflamatórios e subconjuntos de células T em circulação se correlaciona com o aumento da atividade física.

III. Examinar o imunoscore em amostras de tumor e se ele se correlaciona com o nível de atividade física.

4. Examinar a composição e a diversidade do microbioma intestinal em correlação com o nível de atividade física.

CONTORNO:

Os participantes usam o Fitbit Charge 2 para monitorar a atividade física por 3 cursos (9 a 12 semanas). Os participantes então aumentam seus minutos de atividade para 30 minutos, 5 vezes por semana ou em 30% por 6 meses adicionais.

Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados por até 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1
  • Tem câncer epitelial recorrente de ovário, peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio (seroso, de células claras, endometrioide ou mucinoso)
  • O paciente está disposto a usar o dispositivo de rastreamento de atividade pelo menos 70% do tempo durante o estudo (9 meses)
  • O paciente está recebendo tratamento de câncer e visita de vigilância no Roswell Park Cancer Institute durante o período do estudo
  • O paciente está disposto a participar de questionários de qualidade de vida (QOL) e coleta de sangue e fezes durante o estudo para fins de pesquisa translacional
  • Não tem fatores de risco para aumento do risco de complicações relacionadas ao exercício avaliadas pelo questionário 2017 Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) e investigador principal (PI)/cooperativo (Co)-PI
  • Se o teste de triagem for positivo no questionário PAR-Q+ 2017, a liberação médica precisa ser documentada pelo PI/Co-PI com diploma de médico (MD) e/ou médico de cuidados primários ou cardiologista, se considerado necessário pelos PI/Co-PIs antes de iniciar a porção de aumento da atividade física (AF) do ensaio

Critério de exclusão:

  • Paciente com doença psiquiátrica grave (p. transtorno bipolar ao longo da vida, esquizofrenia ou outra psicose, transtorno de personalidade grave, transtorno depressivo maior grave ou suicídio recente ou hospitalização psiquiátrica nos últimos 12 meses)
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a 6 meses
  • Os pacientes não podem ter nenhuma outra malignidade ativa que atualmente requeira tratamento, com exceção do câncer de pele não melanoma
  • Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (atividade física)
Os participantes usam o Fitbit Charge 2 para monitorar a atividade física por 3 cursos (9 a 12 semanas). Os participantes então aumentam seus minutos de atividade para 30 minutos, 5 vezes por semana ou em 30% por 6 meses adicionais.
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Use o Fitbit Charge 2
Outros nomes:
  • Monitor
Conclua passos de caminhada direcionados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que usam e rastreiam g data usando a pulseira de atividade Fitbit Charge 2
Prazo: Até 3 anos
Se a taxa de conformidade observada for de 70%, o uso do dispositivo será considerado viável.
Até 3 anos
Efeito persuasivo do uso do Fitbit Charge 2 na atividade física (AF)
Prazo: Até 3 anos
Será avaliado comparando as medidas médias diárias de AF (descritas acima) entre pré e pós-aconselhamento, usando testes t bilaterais.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Até 3 anos
O EORTC QLQ-30 avaliará a percepção da qualidade de vida em pacientes com câncer.
Até 3 anos
Passos diários
Prazo: Até 3 anos
os passos diários registrados pelo dispositivo de atividade serão calculados ao longo dos períodos de tempo entre as visitas do paciente, com dias de zero passos diários excluídos da média.
Até 3 anos
Frequência cardíaca
Prazo: Até 3 anos
A frequência cardíaca registrada pelo dispositivo de atividade será calculada durante os períodos de tempo entre as visitas do paciente,
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • I 45817 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-00343 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Análise laboratorial de biomarcadores

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