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Attività fisica monitorata da Fitbit Charge 2 per migliorare la qualità della vita nelle partecipanti con carcinoma ovarico ricorrente, peritoneale primario o tube di Falloppio

27 agosto 2021 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Life on the Go 2: valutazione dell'effetto dell'attività fisica delle pazienti con carcinoma ovarico ricorrente utilizzando un dispositivo di monitoraggio dell'attività all'avanguardia

Questo studio di fase II studia l'efficacia dell'attività fisica monitorata da Fitbit Charge 2 nel migliorare la qualità della vita nelle partecipanti con carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio che si è ripresentato. Un dispositivo di monitoraggio dell'attività moderno e all'avanguardia (Fitbit Charge 2) può aiutare a misurare l'attività fisica, la frequenza cardiaca e il ritmo del sonno e può aiutare i medici a capire se il livello di attività fisica ha qualche relazione con il livello di energia, la durata e la qualità del sonno , tossicità da chemioterapia, cellule immunitarie nel sangue e composizione batterica nell'intestino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per dimostrare la fattibilità dell'uso (almeno il 70% delle volte) e dei dati di tracciamento (attività fisica quotidiana, frequenza cardiaca, ritmo del sonno) utilizzando un braccialetto per attività Fitbit Charge 2 (o qualsiasi braccialetto per attività simile che il paziente potrebbe già utilizzare ed è in grado di svolgere le stesse funzioni, come Fitbit Charge HR, Fitbit Surge o Fitbit Blaze) in 30 pazienti con carcinoma ovarico ricorrente che stanno progredendo con il trattamento e iniziano il primo ciclo di un nuovo regime per un totale di 9 mesi.

II. Per dimostrare la fattibilità dell'utilizzo di tecnologie di fitness persuasive per aumentare l'attività fisica del 30% rispetto al basale e per aumentare i pazienti? da minuti attivi a 30 minuti, cinque volte a settimana o del 30% se il paziente sta già raggiungendo tale obiettivo, per un periodo di tempo di 6 mesi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare in che modo il livello di attività fisica del paziente, senza fornire consulenza specifica o regime di esercizio, si confronta con la raccomandazione dell'American Heart Association (AHA) e con l'obiettivo di 10.000 passi promosso da vari dispositivi di rilevamento dell'attività.

II. Per determinare se i pazienti? percezione sulla qualità della vita, l'attività fisica e il livello di energia valutati dai questionari: Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), Goldin Leisure-Time Exercise Questionnaire e European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30 e Ovarian Cancer (OV)28 è correlato all'attività monitorata dal dispositivo.

III. Valutare l'associazione tra la durata/qualità del sonno misurata soggettivamente (utilizzando la Pittsburgh Sleep Quality Scale), rispetto allo schema del sonno monitorato dal dispositivo di attività.

IV. Determinare se l'aumento dell'attività fisica è correlato a una minore tossicità correlata alla chemioterapia nella popolazione di pazienti con carcinoma ovarico (qualsiasi Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione 4, tossicità di grado 3 o 4).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare se il persistente aumento della frequenza cardiaca potrebbe predire eventi avversi correlati alla chirurgia o al trattamento adiuvante.

II. Per esaminare se il cambiamento nel livello dei biomarcatori infiammatori e dei sottogruppi di cellule T in circolazione è correlato all'aumento dell'attività fisica.

III. Esaminare l'immunoscore sui campioni tumorali e se è correlato al livello di attività fisica.

IV. Esaminare la composizione e la diversità del microbioma intestinale in correlazione con il livello di attività fisica.

CONTORNO:

I partecipanti indossano Fitbit Charge 2 per monitorare l'attività fisica per 3 corsi (9-12 settimane). I partecipanti aumentano quindi i minuti di attività a 30 minuti, 5 volte a settimana o del 30% per altri 6 mesi.

Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti fino a 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1
  • Avere ricorrente carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio (sieroso, a cellule chiare, endometrioide o mucinoso)
  • Il paziente è disposto a indossare il dispositivo di tracciamento dell'attività almeno il 70% delle volte per la durata dello studio (9 mesi)
  • Il paziente sta ricevendo cure per il cancro e visita di sorveglianza presso il Roswell Park Cancer Institute durante il periodo di studio
  • Il paziente è disposto a partecipare a questionari sulla qualità della vita (QOL) e alla raccolta di sangue e feci durante lo studio per scopi di ricerca traslazionale
  • Non presenta fattori di rischio per un aumento del rischio di complicanze correlate all'esercizio valutato dal questionario 2017 Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) e ricercatore principale (PI)/cooperativo (Co)-PI
  • In caso di test di screening positivo al questionario PAR-Q+ 2017, l'autorizzazione medica deve essere documentata dal PI/Co-PI con laurea in medicina (MD) e/o medico di base o cardiologo, se ritenuto necessario dal PI/Co-PI prima di iniziare la porzione di attività fisica aumentata (PA) della prova

Criteri di esclusione:

  • Paziente con grave malattia psichiatrica (es. disturbo bipolare in corso di vita, schizofrenia o altra psicosi, grave disturbo di personalità, grave disturbo depressivo maggiore o recente suicidio o ricovero psichiatrico nei 12 mesi precedenti)
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • I pazienti potrebbero non avere nessun altro tumore maligno attivo che richieda attualmente un trattamento, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (attività fisica)
I partecipanti indossano Fitbit Charge 2 per monitorare l'attività fisica per 3 corsi (9-12 settimane). I partecipanti aumentano quindi i minuti di attività a 30 minuti, 5 volte a settimana o del 30% per altri 6 mesi.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Dispositivo: Dispositivo di monitoraggio
Indossa Fitbit Charge 2
Altri nomi:
  • Tenere sotto controllo
Altro: Attività fisica
Completare passi mirati a piedi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che indossano e tengono traccia dei dati g utilizzando il braccialetto per attività Fitbit Charge 2
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Se il tasso di conformità osservato è del 70%, l'uso del dispositivo sarà considerato fattibile.
Fino a 3 anni
Effetto persuasivo dell'utilizzo di Fitbit Charge 2 sull'attività fisica (PA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà valutato confrontando le misurazioni PA giornaliere medie (descritte sopra) tra pre e post consulenza, utilizzando test t a due code.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'EORTC QLQ-30 valuterà la percezione della qualità della vita nei pazienti oncologici.
Fino a 3 anni
Passi quotidiani
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
i passi giornalieri registrati dal dispositivo di attività saranno calcolati in media sui periodi di tempo tra le visite del paziente, con i giorni di zero passi giornalieri esclusi dalla media.
Fino a 3 anni
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La frequenza cardiaca registrata dal dispositivo di attività verrà calcolata come media nei periodi di tempo tra le visite del paziente,
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 45817 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-00343 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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