Fitbit Charge 2:n valvoma fyysinen aktiivisuus elämänlaadun parantamiseksi potilailla, joilla on toistuva munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä
Elämä tien päällä 2: Toistuvaa munasarjasyöpää sairastavien potilaiden fyysisen aktiivisuuden vaikutusten arviointi nykyaikaisen aktiivisuuden seurantalaitteen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Toistuva munanjohtimien karsinooma
- Toistuva munasarjasyöpä
- Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä
- Munasarjan kirkassolukasvain
- Munajohtimien endometrioidikasvain
- Munasarjan endometrioidikasvain
- Munanjohtimien limakalvokasvain
- Munanjohtimien seroosikasvain
- Munasarjan seroosikasvain
- Munasarjan limakasvain
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Osoittaa käyttökelpoisuuden käyttää (vähintään 70 % ajasta) ja seurata tietoja (päivittäinen fyysinen aktiivisuus, syke, unirytmi) käyttämällä Fitbit Charge 2 -aktiviteettiranneketta (tai mitä tahansa vastaavaa aktiivisuusranneketta, jota potilas saattaa jo käyttää ja se pystyy suorittamaan samoja toimintoja, kuten Fitbit Charge HR, Fitbit Surge tai Fitbit Blaze) 30 potilaalla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä ja jotka etenevät hoidossa ja aloittavat uuden hoito-ohjelman ensimmäisen syklin yhteensä 9 kuukauden ajan.
II. Osoittaakseen mahdollisuutta käyttää vakuuttavia kuntotekniikoita fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi 30 % lähtötilanteesta ja potilaiden määrän lisäämiseksi? aktiivisista minuutista 30 minuuttiin, viisi kertaa viikossa tai 30 %, jos potilas saavuttaa jo tämän tavoitteen, 6 kuukauden ajan.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida, kuinka potilaan fyysinen aktiivisuus ilman erityistä neuvontaa tai harjoitusohjelmaa on verrattavissa American Heart Associationin (AHA) suositukseen ja 10 000 askeleen tavoitteeseen, jota eri aktiivisuusseurantalaitteet edistävät.
II. Sen selvittämiseksi, onko potilaita? käsitys elämänlaadusta, fyysisestä aktiivisuudesta ja energiatasosta arvioituna kyselylomakkeilla: Moniulotteinen väsymysoireiden inventointi-lyhytlomake (MFSI-SF), Goldin Leisure-Time Exercise Questionnaire ja European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Life Quality Questionnaire (QLQ)-Core (C)30 ja munasarjasyöpä (OV)28 korreloivat laitteen seuraaman aktiivisuuden kanssa.
III. Arvioida subjektiivisesti mitatun unen keston/laadun (käyttäen Pittsburgh Sleep Quality Scalea) yhteyttä aktiivisuuslaitteen seuraamaan unirytmiin.
IV. Sen määrittämiseksi, korreloiko lisääntynyt fyysinen aktiivisuus vähäisempään kemoterapiaan liittyvään toksisuuteen munasarjasyöpäpotilaspopulaatiossa (kaikki yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille [CTCAE] versio 4, 3. tai 4. asteen toksisuus).
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioida, voisiko jatkuva sykkeen nousu ennustaa leikkaukseen tai adjuvanttihoitoon liittyviä haittatapahtumia.
II. Selvittää, korreloiko verenkierron tulehduksellisten biomarkkerien ja T-solualaryhmien tason muutos lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden kanssa.
III. Tutkia immunoscorea kasvainnäytteistä ja korreloiko se fyysisen aktiivisuuden kanssa.
IV. Tutkia suoliston mikrobiomin koostumusta ja monimuotoisuutta fyysisen aktiivisuuden tason suhteen.
YHTEENVETO:
Osallistujat käyttävät Fitbit Charge 2:ta seuratakseen fyysistä aktiivisuutta 3 kurssin ajan (9-12 viikkoa). Tämän jälkeen osallistujat lisäävät aktiivisuusminuuttoihinsa 30 minuuttiin, 5 kertaa viikossa tai 30 %:lla 6 lisäkuukaudeksi.
Opintojen päätyttyä osallistujia seurataan jopa 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1
- sinulla on toistuva epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä (seroosi, kirkassoluinen, endometrioidinen tai limakalvosyöpä)
- Potilas on valmis käyttämään aktiivisuuden seurantalaitetta vähintään 70 % ajasta tutkimuksen ajan (9 kuukautta)
- Potilas on tutkimusjakson aikana syöpähoito- ja seurantakäynnillä Roswell Park Cancer Institutessa
- Potilas on valmis osallistumaan elämänlaatukyselyihin (QOL) sekä veren ja ulosteen keräämiseen koko tutkimuksen ajan translaatiotutkimustarkoituksiin
- Sillä ei ole riskitekijöitä lisääntyneelle harjoitteluun liittyvien komplikaatioiden riskille, jotka on arvioitu vuoden 2017 fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyllä (PAR-Q+) -kyselylomakkeella ja päätutkijalla (PI)/yhteistyöllä (Co)-PI
- Jos seulontatesti on positiivinen 2017 PAR-Q+ -kyselylomakkeella, PI/Co-PI:n ja/tai perusterveydenhuollon lääkärin tai kardiologin on dokumentoitava lääketieteellinen selvitys, jos PI/Co-PI:t katsovat sen tarpeelliseksi. ennen kokeen lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden (PA) aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vakava psyykkinen sairaus (esim. elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoosi, vakava persoonallisuushäiriö, vakava vakava masennushäiriö tai äskettäinen itsemurha tai psykiatrinen sairaalahoito viimeisten 12 kuukauden aikana)
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Potilailla ei välttämättä ole muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka tällä hetkellä vaativat hoitoa, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (fyysinen aktiivisuus)
Osallistujat käyttävät Fitbit Charge 2:ta seuratakseen fyysistä aktiivisuutta 3 kurssin ajan (9-12 viikkoa).
Tämän jälkeen osallistujat lisäävät aktiivisuusminuuttoihinsa 30 minuuttiin, 5 kertaa viikossa tai 30 %:lla 6 lisäkuukaudeksi.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Käytä Fitbit Chargea 2
Muut nimet:
Täydelliset kohdistetut kävelyvaiheet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttävät ja seuraavat g-tietoja käyttämällä Fitbit Charge 2 -aktiviteettiranneketta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jos havaittu vaatimustenmukaisuusaste on 70 %, laitteen käyttö katsotaan mahdolliseksi.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Fitbit Charge 2:n käytön vakuuttava vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen (PA)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Arvioidaan vertaamalla keskimääräisiä päivittäisiä PA-mittauksia (kuvattu yllä) ennen neuvontaa ja sen jälkeen käyttämällä kaksipuolisia t-testejä.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukyselyn tulosten muutos
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
EORTC QLQ-30 arvioi käsitystä elämänlaadusta syöpäpotilailla.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Päivittäiset askeleet
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
aktiivisuuslaitteen tallentamien päivittäisten askelten keskiarvo lasketaan potilaskäyntien välisiltä ajanjaksoilta, ja päivät, joissa päivittäisiä askeleita ei ole nolla, jätetään keskiarvosta pois.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Syke
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aktiviteettilaitteen tallentamasta sykkeestä lasketaan keskiarvo potilaskäyntien välisiltä ajanjaksoilta,
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 45817 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-00343 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .