Fitbit Charge 2 监测的身体活动可改善复发性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌参与者的生活质量
旅途中的生活 2:使用最先进的活动跟踪设备评估身体活动对复发性卵巢癌患者的影响
研究概览
地位
详细说明
主要目标:
I. 证明使用 Fitbit Charge 2 活动腕带(或患者可能已经使用的任何类似活动腕带)佩戴(至少 70% 的时间)和跟踪数据(日常身体活动、心率、睡眠模式)的可行性并且能够在 30 名复发性卵巢癌患者中使用相同的功能,例如 Fitbit Charge HR、Fitbit Surge 或 Fitbit Blaze,这些患者的治疗取得进展并开始新方案的第一个周期,共 9 个月。
二。 证明使用有说服力的健身技术将体力活动从基线增加 30% 并增加患者的可行性? 活动时间增加到 30 分钟,每周五次,如果患者已经达到该目标,则增加 30%,持续 6 个月。
次要目标:
I. 在不提供具体咨询或锻炼方案的情况下,评估患者的身体活动水平与美国心脏协会 (AHA) 的建议以及各种活动跟踪设备提倡的 10,000 步目标相比如何。
二。 判断是否患者? 通过问卷评估对生活质量、身体活动和能量水平的看法:多维疲劳症状量表 - 简表 (MFSI-SF)、Goldin 休闲时间锻炼问卷和欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷(QLQ)-Core (C)30 和卵巢癌 (OV)28 与设备跟踪的活动相关。
三、 评估主观测量的睡眠持续时间/质量(使用匹兹堡睡眠质量量表)与活动设备跟踪的睡眠模式之间的关联。
四、 确定增加的体力活动是否与卵巢癌患者群体中较少的化疗相关毒性相关(任何不良事件通用术语标准 [CTCAE] 第 4 版,3 级或 4 级毒性)。
探索目标:
I. 评估心率持续增加是否可以预测与手术或辅助治疗相关的不良事件。
二。 检查循环中炎症生物标志物和 T 细胞亚群水平的变化是否与体力活动增加相关。
三、 检查肿瘤标本的免疫评分及其是否与体力活动水平相关。
四、 检查肠道微生物组的组成和多样性与身体活动水平的相关性。
大纲:
参与者佩戴 Fitbit Charge 2 监测 3 个课程(9-12 周)的身体活动。 然后参与者将他们的活动分钟数增加到 30 分钟,每周 5 次或增加 30%,持续 6 个月。
完成研究后,将对参与者进行长达 3 年的随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1
- 患有复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(浆液性、透明细胞、子宫内膜样或粘液性)
- 患者愿意在研究期间(9 个月)至少 70% 的时间佩戴活动跟踪设备
- 患者在研究期间正在罗斯威尔公园癌症研究所接受癌症治疗和监测访问
- 患者愿意在整个研究过程中参与生活质量 (QOL) 问卷调查和血液和粪便收集,以用于转化研究
- 根据 2017 年面向所有人的身体活动准备问卷 (PAR-Q+) 问卷和主要研究者 (PI)/合作 (Co)-PI 评估,没有增加运动相关并发症风险的危险因素
- 如果 2017 年 PAR-Q+ 问卷的筛选测试呈阳性,如果 PI/Co-PI 认为有必要,则需要由具有医学博士 (MD) 学位和/或初级保健医师或心脏病专家的 PI/Co-PI 记录医疗许可在开始试验的增加体力活动 (PA) 部分之前
排除标准:
- 患有严重精神疾病的患者(例如 终生躁郁症、精神分裂症或其他精神病、严重人格障碍、严重重度抑郁症或最近 12 个月内自杀或精神病住院)
- 预期寿命不足6个月的患者
- 除非黑色素瘤皮肤癌外,患者可能没有目前需要治疗的任何其他活动性恶性肿瘤
- 不愿意或不能遵守协议要求
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:支持治疗(体力活动)
参与者佩戴 Fitbit Charge 2 监测 3 个课程(9-12 周)的身体活动。
然后参与者将他们的活动分钟数增加到 30 分钟,每周 5 次或增加 30%,持续 6 个月。
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相关研究
辅助研究
其他名称:
辅助研究
佩戴 Fitbit Charge 2
其他名称:
完成目标步行步骤
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Fitbit Charge 2 活动手环佩戴并追踪 g data 的参与者人数
大体时间:长达 3 年
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如果观察到的合规率为 70%,则认为该设备的使用是可行的。
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长达 3 年
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使用 Fitbit Charge 2 对身体活动 (PA) 的说服效果
大体时间:长达 3 年
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将通过使用双侧 t 检验比较咨询前和咨询后的平均每日 PA 测量值(如上所述)进行评估。
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量问卷分数的变化
大体时间:长达 3 年
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EORTC QLQ-30 将评估癌症患者对生活质量的看法。
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长达 3 年
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每日步数
大体时间:长达 3 年
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活动设备记录的每日步数将在患者就诊之间的时间段内取平均值,每日步数为零的天数不包括在平均值中。
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长达 3 年
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心率
大体时间:长达 3 年
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活动设备记录的心率将在患者就诊之间的时间段内取平均值,
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长达 3 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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