- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03685695
Fysisk aktivitet overvåket av Fitbit Charge 2 for å forbedre livskvaliteten hos deltakere med tilbakevendende ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft
Livet på farten 2: Evaluering av effekten av fysisk aktivitet hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft ved bruk av toppmoderne aktivitetssporingsenhet
Studieoversikt
Status
Forhold
- Tilbakevendende egglederkarsinom
- Tilbakevendende ovariekarsinom
- Tilbakevendende primært peritonealt karsinom
- Ovarial klarcellet svulst
- Endometrioid svulst i egglederen
- Endometrioid svulst på eggstokkene
- Slimneoplasma i egglederen
- Serøs neoplasma i egglederen
- Serøs svulst i eggstokkene
- Ovarial mucinøs svulst
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å demonstrere muligheten for å bruke (minst 70 % av tiden) og spore data (daglig fysisk aktivitet, hjertefrekvens, søvnmønster) ved å bruke et Fitbit Charge 2 aktivitetsarmbånd (eller et tilsvarende aktivitetsarmbånd som pasienten allerede bruker og er i stand til de samme funksjonene, som Fitbit Charge HR, Fitbit Surge eller Fitbit Blaze) hos 30 pasienter med tilbakevendende eggstokkreft som går videre med behandling og starter første syklus av et nytt regime i totalt 9 måneder.
II. For å demonstrere muligheten for å bruke overbevisende treningsteknologier for å øke fysisk aktivitet med 30 % fra baseline og for å øke pasientene? aktive minutter til 30 minutter, fem ganger i uken, eller med 30 % hvis pasienten allerede når dette målet, i en periode på 6 måneder.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere hvordan pasientens fysiske aktivitetsnivå, uten å gi spesifikk rådgivning eller treningsregime, er sammenlignet med American Heart Association (AHA)s anbefaling og med målet om 10 000 trinn fremmet av ulike aktivitetssporingsenheter.
II. For å avgjøre om pasienter? oppfatning av livskvalitet, fysisk aktivitet og energinivå vurdert av spørreskjemaer: Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), Goldin Leisure-Time Exercise Questionnaire og European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30 og Ovarian Cancer (OV)28 korrelerer med aktivitet sporet av enheten.
III. For å vurdere sammenhengen mellom subjektivt målt søvnvarighet/kvalitet (ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Scale), sammenlignet med søvnmønster sporet av aktivitetsenheten.
IV. For å bestemme om økt fysisk aktivitet korrelerer med mindre kjemoterapirelatert toksisitet i pasienter med eggstokkreftpasienter (alle vanlige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] versjon 4, grad 3 eller 4 toksisitet).
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å vurdere om vedvarende økning i hjertefrekvens kan forutsi uønskede hendelser relatert til kirurgi eller adjuvant behandling.
II. For å undersøke om endringen i nivået av inflammatoriske biomarkører og T-celleundergrupper i sirkulasjon korrelerer med økt fysisk aktivitet.
III. Å undersøke immunscore på svulstprøver og om det korrelerer med nivået av fysisk aktivitet.
IV. Å undersøke sammensetningen og mangfoldet av tarmmikrobiom i sammenheng med fysisk aktivitetsnivå.
OVERSIKT:
Deltakerne bruker Fitbit Charge 2 for å overvåke fysisk aktivitet i 3 kurs (9-12 uker). Deltakerne øker deretter aktivitetsminuttene til 30 minutter, 5 ganger i uken eller med 30 % i ytterligere 6 måneder.
Etter fullført studie følges deltakerne opp i inntil 3 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1
- Har tilbakevendende epitelial eggstokkreft, primær bukhinne- eller egglederkreft (serøs, klarcellet, endometrioid eller mucinøs)
- Pasienten er villig til å bruke aktivitetssporingsenhet minst 70 % av tiden under hele studien (9 måneder)
- Pasienten får kreftbehandling og overvåkingsbesøk ved Roswell Park Cancer Institute i løpet av studieperioden
- Pasienten er villig til å delta i spørreskjemaer om livskvalitet (QOL) og innsamling av blod og avføring gjennom hele studien for translasjonsforskningsformål
- Har ingen risikofaktorer for økt risiko for treningsrelaterte komplikasjoner vurdert av 2017 Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) spørreskjema og hovedetterforsker (PI)/cooperative (Co)-PI
- Ved positiv screeningtest på 2017 PAR-Q+ spørreskjema, må medisinsk godkjenning dokumenteres av PI/Co-PI med doktorgrad og/eller primærlege eller kardiolog, hvis det anses nødvendig av PI/Co-PI før du starter økt fysisk aktivitet (PA) del av forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med alvorlig psykiatrisk sykdom (f. livslang bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykose, alvorlig personlighetsforstyrrelse, alvorlig alvorlig depressiv lidelse eller nylig selvmord eller psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste 12 månedene)
- Pasienter med forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- Pasienter kan ikke ha noen annen aktiv malignitet som for tiden krever behandling med unntak av ikke-melanom hudkreft
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Støttende omsorg (fysisk aktivitet)
Deltakerne bruker Fitbit Charge 2 for å overvåke fysisk aktivitet i 3 kurs (9-12 uker).
Deltakerne øker deretter aktivitetsminuttene til 30 minutter, 5 ganger i uken eller med 30 % i ytterligere 6 måneder.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Bruk Fitbit Charge 2
Andre navn:
Fullfør målrettede gåtrinn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som bærer og sporer g-data ved hjelp av Fitbit Charge 2-aktivitetsarmbåndet
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Hvis den observerte samsvarsgraden er 70 %, vil bruk av enheten anses som mulig.
|
Inntil 3 år
|
Overbevisende effekt av å bruke Fitbit Charge 2 på fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Vil bli vurdert ved å sammenligne gjennomsnittlige daglige PA-målinger (beskrevet ovenfor) mellom pre- og post-rådgivning, ved bruk av tosidige t-tester.
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i score på livskvalitetsspørreskjemaet
Tidsramme: Inntil 3 år
|
EORTC QLQ-30 vil vurdere oppfatningen av livskvaliteten hos kreftpasienter.
|
Inntil 3 år
|
Daglige skritt
Tidsramme: Inntil 3 år
|
daglige skritt registrert av aktivitetsenheten vil bli beregnet i gjennomsnitt over tidsperioder mellom pasientbesøk, med dager med null daglige skritt ekskludert fra gjennomsnittet.
|
Inntil 3 år
|
Puls
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Hjertefrekvensen registrert av aktivitetsenheten vil være gjennomsnittlig over tidsperioder mellom pasientbesøk,
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I 45817 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-00343 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater