Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet overvåket av Fitbit Charge 2 for å forbedre livskvaliteten hos deltakere med tilbakevendende ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft

27. august 2021 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Livet på farten 2: Evaluering av effekten av fysisk aktivitet hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft ved bruk av toppmoderne aktivitetssporingsenhet

Denne fase II-studien studerer hvor godt fysisk aktivitet overvåket av Fitbit Charge 2 fungerer for å forbedre livskvaliteten hos deltakere med eggstokkreft, primær peritoneal- eller egglederkreft som har kommet tilbake. En moderne, toppmoderne aktivitetssporingsenhet (Fitbit Charge 2) kan hjelpe til med å måle fysisk aktivitet, hjertefrekvens og søvnmønster, og kan hjelpe leger å finne ut om fysisk aktivitetsnivå har noen sammenheng med energinivå, søvnvarighet og kvalitet , toksisitet fra kjemoterapi, immunceller i blod og bakteriesammensetning i tarm.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å demonstrere muligheten for å bruke (minst 70 % av tiden) og spore data (daglig fysisk aktivitet, hjertefrekvens, søvnmønster) ved å bruke et Fitbit Charge 2 aktivitetsarmbånd (eller et tilsvarende aktivitetsarmbånd som pasienten allerede bruker og er i stand til de samme funksjonene, som Fitbit Charge HR, Fitbit Surge eller Fitbit Blaze) hos 30 pasienter med tilbakevendende eggstokkreft som går videre med behandling og starter første syklus av et nytt regime i totalt 9 måneder.

II. For å demonstrere muligheten for å bruke overbevisende treningsteknologier for å øke fysisk aktivitet med 30 % fra baseline og for å øke pasientene? aktive minutter til 30 minutter, fem ganger i uken, eller med 30 % hvis pasienten allerede når dette målet, i en periode på 6 måneder.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere hvordan pasientens fysiske aktivitetsnivå, uten å gi spesifikk rådgivning eller treningsregime, er sammenlignet med American Heart Association (AHA)s anbefaling og med målet om 10 000 trinn fremmet av ulike aktivitetssporingsenheter.

II. For å avgjøre om pasienter? oppfatning av livskvalitet, fysisk aktivitet og energinivå vurdert av spørreskjemaer: Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), Goldin Leisure-Time Exercise Questionnaire og European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30 og Ovarian Cancer (OV)28 korrelerer med aktivitet sporet av enheten.

III. For å vurdere sammenhengen mellom subjektivt målt søvnvarighet/kvalitet (ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Scale), sammenlignet med søvnmønster sporet av aktivitetsenheten.

IV. For å bestemme om økt fysisk aktivitet korrelerer med mindre kjemoterapirelatert toksisitet i pasienter med eggstokkreftpasienter (alle vanlige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] versjon 4, grad 3 eller 4 toksisitet).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å vurdere om vedvarende økning i hjertefrekvens kan forutsi uønskede hendelser relatert til kirurgi eller adjuvant behandling.

II. For å undersøke om endringen i nivået av inflammatoriske biomarkører og T-celleundergrupper i sirkulasjon korrelerer med økt fysisk aktivitet.

III. Å undersøke immunscore på svulstprøver og om det korrelerer med nivået av fysisk aktivitet.

IV. Å undersøke sammensetningen og mangfoldet av tarmmikrobiom i sammenheng med fysisk aktivitetsnivå.

OVERSIKT:

Deltakerne bruker Fitbit Charge 2 for å overvåke fysisk aktivitet i 3 kurs (9-12 uker). Deltakerne øker deretter aktivitetsminuttene til 30 minutter, 5 ganger i uken eller med 30 % i ytterligere 6 måneder.

Etter fullført studie følges deltakerne opp i inntil 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1
  • Har tilbakevendende epitelial eggstokkreft, primær bukhinne- eller egglederkreft (serøs, klarcellet, endometrioid eller mucinøs)
  • Pasienten er villig til å bruke aktivitetssporingsenhet minst 70 % av tiden under hele studien (9 måneder)
  • Pasienten får kreftbehandling og overvåkingsbesøk ved Roswell Park Cancer Institute i løpet av studieperioden
  • Pasienten er villig til å delta i spørreskjemaer om livskvalitet (QOL) og innsamling av blod og avføring gjennom hele studien for translasjonsforskningsformål
  • Har ingen risikofaktorer for økt risiko for treningsrelaterte komplikasjoner vurdert av 2017 Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) spørreskjema og hovedetterforsker (PI)/cooperative (Co)-PI
  • Ved positiv screeningtest på 2017 PAR-Q+ spørreskjema, må medisinsk godkjenning dokumenteres av PI/Co-PI med doktorgrad og/eller primærlege eller kardiolog, hvis det anses nødvendig av PI/Co-PI før du starter økt fysisk aktivitet (PA) del av forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med alvorlig psykiatrisk sykdom (f. livslang bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykose, alvorlig personlighetsforstyrrelse, alvorlig alvorlig depressiv lidelse eller nylig selvmord eller psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste 12 månedene)
  • Pasienter med forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  • Pasienter kan ikke ha noen annen aktiv malignitet som for tiden krever behandling med unntak av ikke-melanom hudkreft
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (fysisk aktivitet)
Deltakerne bruker Fitbit Charge 2 for å overvåke fysisk aktivitet i 3 kurs (9-12 uker). Deltakerne øker deretter aktivitetsminuttene til 30 minutter, 5 ganger i uken eller med 30 % i ytterligere 6 måneder.
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Bruk Fitbit Charge 2
Andre navn:
  • Observere
Fullfør målrettede gåtrinn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som bærer og sporer g-data ved hjelp av Fitbit Charge 2-aktivitetsarmbåndet
Tidsramme: Inntil 3 år
Hvis den observerte samsvarsgraden er 70 %, vil bruk av enheten anses som mulig.
Inntil 3 år
Overbevisende effekt av å bruke Fitbit Charge 2 på fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli vurdert ved å sammenligne gjennomsnittlige daglige PA-målinger (beskrevet ovenfor) mellom pre- og post-rådgivning, ved bruk av tosidige t-tester.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i score på livskvalitetsspørreskjemaet
Tidsramme: Inntil 3 år
EORTC QLQ-30 vil vurdere oppfatningen av livskvaliteten hos kreftpasienter.
Inntil 3 år
Daglige skritt
Tidsramme: Inntil 3 år
daglige skritt registrert av aktivitetsenheten vil bli beregnet i gjennomsnitt over tidsperioder mellom pasientbesøk, med dager med null daglige skritt ekskludert fra gjennomsnittet.
Inntil 3 år
Puls
Tidsramme: Inntil 3 år
Hjertefrekvensen registrert av aktivitetsenheten vil være gjennomsnittlig over tidsperioder mellom pasientbesøk,
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • I 45817 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-00343 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

3
Abonnere