- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03689322
Účinky WBV spojené s IMT na zánětlivé markery, složení těla, svalovou sílu a tloušťku
24. září 2019 aktualizováno: Helga Cecília Muniz de Souza, Universidade Federal de Pernambuco
Účinky vibrací celého těla spojené s programem tréninku inspiračních svalů na zánětlivé markery, složení těla, svalovou sílu a tloušťku
Stárnutí vytváří imunitní, svalové a funkční změny.
U prefrailních starších osob mohou být tyto změny zesíleny, a proto jsou indikovány preventivní intervence k minimalizaci následků sarkopenie v této populaci.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky vibračního tréninku celého těla spojeného s tréninkem inspiračních svalů na zánětlivé, svalové a tělesné složení u starších žen před křehkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie
- Federal University of Pernambuco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší jedinci schopni chodit bez pomoci
- Dobré porozumění pro provádění navrhovaných testů, hodnocených prostřednictvím Mini Mental State Examination (MMSE).
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace nebo potíže s prováděním hodnotících postupů
- Uživatelé léků, které interferují s kardiovaskulárním a/nebo svalovým systémem
- Kuřáci
- Neuromuskulární nebo degenerativní onemocnění
- Plicní komorbidity
- Srdeční choroba
- Labyrintitida.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WBV + IMT
Vibrační trénink celého těla spojený s tréninkem dýchacích svalů (WBV + IMT)
|
Cvičení vibrací celého těla bude probíhat na vibrační plošině se třemi osami a frekvencí vibrací nastavenou na 35 Hz.
Použitá amplituda bude 02 až 04 mm. Trénink inspiračních svalů bude prováděn pomocí zařízení, které poskytuje nádechový odpor.
|
|
Aktivní komparátor: WBV + IMTsham
Vibrační trénink celého těla spojený s podvodným tréninkem dýchacích svalů (WBV + IMTsham)
|
Cvičení vibrací celého těla bude probíhat na vibrační plošině se třemi osami a frekvencí vibrací nastavenou na 35 Hz.
Použitá amplituda bude 02 až 04 mm. Trénink inspiračních svalů bude prováděn pomocí zařízení bez inspiračního odporu.
|
|
Falešný srovnávač: WBVsham + IMTsham
Sham tréninku vibrací celého těla spojený s podvodem tréninku dýchacích svalů (WBVsham + IMTsham)
|
Celotělový vibrační trénink bude prováděn prostřednictvím vibrační plošiny spojené se zařízením, které generuje neterapeutické nízkofrekvenční vibrace.
Simulace tréninku nádechových svalů bude prováděna prostřednictvím zařízení bez nádechového odporu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla a odolnost dýchacích svalů
Časové okno: Změna síly a odporu dýchacích svalů oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
|
Maximální inspirační a exspirační tlak bude vyhodnocen pomocí manovakuometru
|
Změna síly a odporu dýchacích svalů oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka čtyřhlavého svalu
Časové okno: Změna tloušťky čtyřhlavého svalu od základní linie po 3 měsících
|
K posouzení tloušťky m. quadriceps bude dle předem stanoveného protokolu použit ultrazvuk.
|
Změna tloušťky čtyřhlavého svalu od základní linie po 3 měsících
|
|
Tloušťka bránice
Časové okno: Změna oproti základní tloušťce bránice po 3 měsících
|
Ultrazvuk bude sloužit k neinvazivnímu hodnocení tloušťky bránice v zóně apozice při dechovém dýchání a při změnách objemu plic.
|
Změna oproti základní tloušťce bránice po 3 měsících
|
|
Pohyblivost bránice
Časové okno: Změna oproti základní linii pohyblivosti bránice po 3 měsících
|
Při dýchání na celkovou kapacitu plic bude měření brániční exkurze hodnoceno ultrasonograficky.
|
Změna oproti základní linii pohyblivosti bránice po 3 měsících
|
|
Složení těla
Časové okno: Změna oproti základnímu složení těla po 3 měsících
|
Složení těla bude hodnoceno pomocí bioimpedanční rovnováhy
|
Změna oproti základnímu složení těla po 3 měsících
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Změna od výchozích zánětlivých markerů po 3 měsících
|
Koncentrace interleukinu 6 (IL-6), tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa) a mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v krvi bude hodnocena prostřednictvím vzorku krevní plazmy.
|
Změna od výchozích zánětlivých markerů po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- WBV on inflammatory biomarkers
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
Klinické studie na WBV + IMT
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...DokončenoZatěžování | Držení těla | H-Reflex | Páteřní reflexy | Neuromuskulární fyziologieTurecko (Türkiye)
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteDokončenoNeuromuskulární výkon a rovnováhaBrazílie
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteDokončenoNeuromuskulární výkon a rovnováhaBrazílie
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...DokončenoSvalová spasticita | FyziologieKrocan
-
Chinese University of Hong KongNáborPoranění předního zkříženého vazu | Přetržení předního zkříženého vazu | Natržení předního zkříženého vazu | Patelofemorální bolestHongkong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončeno
-
University of Illinois at ChicagoThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoCABG | Koronární arteriální bypassSpojené státy
-
Bagcilar Training and Research HospitalDokončeno