Radioaktivně značené Gallium-68 (68Ga-PSMA) pro PET/CT zobrazování k detekci rakoviny prostaty
7. prosince 2021 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
68GA-PSMA Fusion PET/MRI pro obrazem řízené biopsie prostaty
Účelem studie je zjistit, zda zobrazení prostaty pomocí nové molekuly zvané 68Ga-PSMA dokáže najít rakovinu prostaty.
U velkého počtu pacientů se ukázalo, že 68Ga-PSMA je užitečný k nalezení recidivujícího karcinomu prostaty po počáteční léčbě rakoviny.
Tato studie se provádí za účelem testování 68Ga-PSMA, zda může být použit k nalezení rakoviny prostaty, která by byla považována za potřebující léčbu.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii jsou srovnávány dva různé zobrazovací testy: a) pozitronová emisní tomografie 68Ga-PSMA (PET)/počítačová tomografie (CT) ab) zobrazování prostaty pomocí magnetické rezonance (MRI). Účastníci již podstoupili magnetickou rezonanci a výsledky byly buď podezřelé nebo definitivní pro rakovinu prostaty. Očekává se, že oba testy (MRI a 68Ga-PSMA PET/CT) ukáží nádorovou tkáň, když jsou agresivnější, ale jeden test by mohl být přesnější než druhý.
Další důležitou otázkou je, zda budou tyto zobrazovací testy fungovat stejně dobře nebo lépe než biopsie prostaty při hledání všech lézí rakoviny prostaty, které potřebují léčbu. Pokud by zobrazení bylo srovnatelné nebo lepší než biopsie, pak zobrazení může být v budoucnu schopné nahradit invazivní biopsie pro některé indikace.
K prozkoumání těchto otázek jsou účastníci požádáni, aby podstoupili 68Ga-PSMA PET/CT před plánovaným postupem biopsie prostaty. Po provedení biopsie vyšetřovatelé porovnají výsledky zobrazení z 68Ga-PSMA s výsledky z MRI a určí, který test je přesnější.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávná magnetická rezonance prostaty vedla k nejméně jedné lézi, u níž je podezření, že představuje rakovinu prostaty (radiolog hlásí jako léze PI-RADS 3, 4 nebo 5)
- Ošetřující lékař již naznačil nutnost provedení biopsie prostaty.
- Známý karcinom prostaty Gleason 6 nebo 7 NEBO rostoucí PSA buď a) bez předchozí biopsie, nebo b) s jednou nebo více negativními předchozími biopsiemi.
Kritéria vyloučení:
- Biopsie prostaty do 12 týdnů před zařazením
- Akutní prostatitida během posledních 6 měsíců
- Současná neurologická bakteriální infekce vyžadující aktivní léčbu antibiotiky
- Aktivní jiná malignita (kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže) během posledních 2 let
- Tělesná hmotnost vyšší než 350 liber (158 kg)
- Neschopnost nebo neochota podstoupit proceduru biopsie prostaty
- Neschopnost ležet, nehybně ležet nebo tolerovat PET/CT vyšetření
- Nelze poskytnout vlastní souhlas
- Souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní onemocnění jiné než rakovina prostaty (např. špatně kontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 6 měsíců před účastí ve studii, nestabilní a nekontrolovaná hypertenze, akutní selhání ledvin jakékoli intenzity, chronické onemocnění ledvin nebo jater, těžké plicní onemocnění).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Ga-PSMA
PET/CT zobrazování s 68Ga-PSMA
|
Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) s 68Ga-PSMA: 68Ga-PSMA je výzkumný radioaktivní lék, který se váže na receptory na buňkách rakoviny prostaty. Intravenózně podaná dávka léčiva bude asi 5 mCi (rozmezí 3-7 mCi).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání dvou různých radiologických zobrazovacích technik, fúzní PET/MRI a standardní MRI, s histopatologickými referenčními údaji z biopsie prostaty
Časové okno: Až ~4 týdny (po plánované biopsii standardní péče).
|
Fusion PET/MRI je kombinací 68Ga-PSMA pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) a multiparametrické MRI (mpMRI) řízené biopsie.
Referenční standard bude patologií definovaný jako cílený plus standardní biopsie prostaty a prostatektomie, bude-li k dispozici.
Původním záměrem bylo stanovit senzitivitu a specificitu standardní péče Multiparametrická MRI (mpMRI) samostatně (s použitím PI-RADS verze 2) a fúzní PET/MRI pro detekci primárního karcinomu Gleason ≥3+4 a odhadnout kladný poměr pravděpodobnosti (LR) každého z nich.
Vzhledem k předčasnému uzavření studie související s pandemií však byl počet přihlášených nižší než 15 % cílového počtu pro zařazení, který je nezbytný k dosažení statistické síly.
Proto není možné zodpovědně vykázat původně uvedenou výslednou míru pravděpodobnosti.
Místo toho tabulka výsledků zobrazuje souhrn shromážděných zobrazovacích dat, kategorizovaných podle typu skenování, v porovnání s referenční standardní histopatologií.
|
Až ~4 týdny (po plánované biopsii standardní péče).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události administrace 68Ga-PSMA
Časové okno: 24 hodin po injekci
|
Nežádoucí účinky budou určeny klinickým hodnocením a kategorizovány podle CTCAE 4.0.
|
24 hodin po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morand R Piert, M.D., University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2018.072
- HUM00146602 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Kódovaná data budou archivována a uložena v obrazovém úložišti s omezenými metadaty pro analýzu.
Jednotlivci, kteří chtějí tato data využít, by se měli obrátit na vedoucího studie.
Před sdílením dat bude nutné uzavřít smlouvu o sdílení dat pro omezený soubor dat HIPAA.
Časový rámec sdílení IPD
Dostupné dle požadavku.
Data budou archivována na dobu neurčitou pro účely výzkumu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jednotlivci, kteří chtějí tato data využít, by se měli obrátit na vedoucího studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .