Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Галлий-68 с радиоактивной меткой (68Ga-PSMA) для ПЭТ/КТ-визуализации для выявления рака предстательной железы

7 декабря 2021 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

68GA-PSMA Fusion PET/MRI для биопсии предстательной железы под визуальным контролем

Цель исследования — выяснить, может ли визуализация предстательной железы с помощью новой молекулы под названием 68Ga-PSMA выявить рак предстательной железы. Было показано, что 68Ga-PSMA полезен для выявления рецидива рака предстательной железы после первоначального лечения рака у большого количества пациентов. Это исследование проводится для проверки 68Ga-PSMA, можно ли его использовать для выявления рака предстательной железы, который будет считаться нуждающимся в лечении.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании сравниваются два различных метода визуализации: а) позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) с использованием 68Ga-PSMA и б) магнитно-резонансная томография (МРТ) предстательной железы. Участники уже получили МРТ, и результаты были либо подозрительными, либо окончательными для рака простаты. Ожидается, что оба теста (МРТ и 68Ga-PSMA ПЭТ/КТ) покажут опухолевую ткань, когда они более агрессивны, но один тест может быть более точным, чем другой.

Другой важный вопрос заключается в том, будут ли эти визуализирующие тесты работать так же хорошо или лучше, чем биопсия простаты, при обнаружении всех поражений рака простаты, нуждающихся в лечении. Если визуализация будет сравнима или лучше, чем биопсия, то в будущем визуализация сможет заменить инвазивную биопсию по некоторым показаниям.

Чтобы выяснить эти вопросы, участников просят пройти ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA перед запланированной процедурой биопсии простаты. После выполнения процедуры биопсии исследователи сравнивают результаты визуализации 68Ga-PSMA с результатами МРТ и определяют, какой тест является более точным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Недавняя МРТ предстательной железы показала, по крайней мере, одно поражение, предположительно представляющее рак предстательной железы (по данным радиолога как поражение PI-RADS 3, 4 или 5)
  • Лечащий врач уже указал на необходимость процедуры биопсии простаты.
  • Известный рак предстательной железы 6 или 7 баллов по шкале Глисона ИЛИ повышение уровня ПСА либо а) без предшествующей биопсии, либо б) с одним или несколькими отрицательными предыдущими биопсиями.

Критерий исключения:

  • Биопсия предстательной железы в течение 12 недель до включения в исследование
  • Острый простатит в течение последних 6 мес.
  • Текущая неурологическая бактериальная инфекция, требующая активного лечения антибиотиками
  • Активное другое злокачественное новообразование (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи) в течение последних 2 лет
  • Масса тела более 350 фунтов (158 кг)
  • Неспособность или нежелание пройти процедуру биопсии простаты
  • Не может лежать ровно, неподвижно или терпеть ПЭТ/КТ сканирование
  • Невозможно предоставить собственное согласие
  • Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое и/или нестабильное медицинское заболевание, отличное от рака предстательной железы (например, плохо контролируемый диабет, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до участия в исследовании, нестабильная и неконтролируемая артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность любой степени тяжести, хронические заболевания почек или печени, тяжелые заболевания легких).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga-ПСМА
ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA
Лекарство: 68Ga-ПСМА

Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) с использованием 68Ga-PSMA:

68Ga-PSMA — экспериментальный радиоактивный препарат, который связывается с рецепторами клеток рака предстательной железы. Внутривенно вводимая доза препарата будет составлять около 5 мКи (диапазон 3-7 мКи).

Другие имена:
  • Галлий-68 PSMA-HBED-CC
  • Галлий-68 ПСМА-11

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение двух различных методов рентгенологической визуализации, комбинированной ПЭТ/МРТ и стандартной МРТ, с гистопатологическими справочными данными биопсии простаты
Временное ограничение: До ~ 4 недель (после плановой стандартной биопсии).
ПЭТ/МРТ Fusion представляет собой комбинацию позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с 68Ga-PSMA и биопсии под контролем мультипараметрической МРТ (мпМРТ). Референтный стандарт будет определяться патологией как прицельная плюс стандартная биопсия простаты и простатэктомия, если она доступна. Первоначальная цель состояла в том, чтобы определить чувствительность и специфичность стандартной мультипараметрической МРТ (мпМРТ) отдельно (с использованием PI-RADS версии 2) и комбинированной ПЭТ/МРТ для выявления первичного рака по шкале Глисона ≥3+4, а также оценить положительное отношение правдоподобия (LR) каждого. Однако из-за досрочного закрытия исследования, связанного с пандемией, набор участников составил менее 15% от целевого показателя набора, необходимого для достижения статистической мощности. Следовательно, невозможно ответственно указать первоначально указанную меру отношения правдоподобия. Вместо этого в таблице результатов отображается сводка собранных данных изображений, классифицированных по типу сканирования, в сравнении с эталонным стандартным гистопатологическим исследованием.
До ~ 4 недель (после плановой стандартной биопсии).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты введения 68Ga-PSMA
Временное ограничение: Через 24 часа после инъекции
Нежелательные явления будут определяться посредством клинической оценки и классифицироваться по CTCAE 4.0.
Через 24 часа после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Morand R Piert, M.D., University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2018.072
  • HUM00146602 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Кодифицированные данные будут заархивированы и сохранены в репозитории изображений с ограниченным количеством метаданных для анализа. Лица, желающие использовать эти данные, должны связаться с научным руководителем. Контракт на обмен данными для ограниченного набора данных HIPAA должен быть заключен до обмена данными.

Сроки обмена IPD

Доступно по запросу. Данные будут храниться в архиве на неопределенный срок для исследовательских целей.

Критерии совместного доступа к IPD

Лица, желающие использовать эти данные, должны связаться с научным руководителем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68Ga-ПСМА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться