- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03689582
Radioleimattu gallium-68 (68Ga-PSMA) PET/CT-kuvaukseen eturauhassyövän havaitsemiseksi
68GA-PSMA Fusion PET/MRI kuvaohjattuihin eturauhasen biopsioihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista kuvantamistestiä: a) 68Ga-PSMA positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) ja b) eturauhasen magneettikuvaus (MRI). Osallistujat ovat jo saaneet magneettikuvauksen, ja tulokset olivat joko epäilyttäviä tai lopullisia eturauhassyövän suhteen. Molempien testien (MRI ja 68Ga-PSMA PET/CT) odotetaan osoittavan kasvainkudosta, kun ne ovat aggressiivisempia, mutta toinen testi voi olla tarkempi kuin toinen testi.
Toinen tärkeä kysymys on, toimivatko nämä kuvantamistutkimukset yhtä hyvin tai paremmin kuin eturauhasen biopsiat kaikkien hoitoa tarvitsevien eturauhassyöpävaurioiden löytämisessä. Jos kuvantaminen olisi vertailukelpoista tai parempi kuin biopsiat, kuvantaminen voi tulevaisuudessa korvata invasiiviset biopsiat joissakin indikaatioissa.
Näiden kysymysten tutkimiseksi osallistujia pyydetään suorittamaan 68Ga-PSMA PET/CT ennen suunniteltua eturauhasen biopsiaa. Kun biopsia on suoritettu, tutkijat vertaavat 68Ga-PSMA:n kuvantamistuloksia MRI:n tuloksiin ja määrittävät, kumpi testi on tarkempi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin tehty eturauhasen magneettikuvaus on johtanut ainakin yhteen leesioon, jonka epäillään edustavan eturauhassyöpää (radiologi raportoi PI-RADS 3, 4 tai 5 -leesiona)
- Hoitava lääkäri on jo ilmoittanut eturauhasen biopsiatoimenpiteen tarpeellisuudesta.
- Tunnettu Gleason 6 tai 7 -eturauhassyöpä TAI kohonnut PSA joko a) ilman aiempaa biopsiaa tai b) yksittäisiä tai useita negatiivisia aikaisempia biopsioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasen biopsia 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Akuutti eturauhastulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen ei-urologinen bakteeri-infektio, joka vaatii aktiivista antibioottihoitoa
- Aktiivinen muu pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä) viimeisen 2 vuoden aikana
- Kehon paino yli 350 paunaa (158 kg)
- Kyvyttömyys tai haluttomuus saada eturauhasen biopsia
- Ei pysty makuulle, paikallaan tai siedä PET/CT-skannausta
- Ei pysty antamaan omaa suostumusta
- Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, muu kuin eturauhassyöpä (esim. huonosti hallinnassa oleva diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, epästabiili ja hallitsematon verenpainetauti, minkä tahansa intensiteetin akuutti munuaisten vajaatoiminta, krooninen munuais- tai maksasairaus, vaikea keuhkosairaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 68Ga-PSMA
PET/CT-kuvaus 68Ga-PSMA:lla
|
Positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) 68Ga-PSMA:lla: 68Ga-PSMA on tutkittava radioaktiivinen lääke, joka sitoutuu eturauhassyöpäsolujen reseptoreihin. Suonensisäisesti annettava lääkeannos on noin 5 mCi (vaihteluväli 3-7 mCi).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kahden erilaisen radiologisen kuvantamistekniikan, fuusio-PET/MRI- ja standardi-MRI-vertailu eturauhasen biopsian histopatologisten vertailutietojen kanssa
Aikaikkuna: Jopa ~4 viikkoa (suunnitellun, normaalin hoidon biopsian jälkeen).
|
Fusion PET/MRI on yhdistelmä 68Ga-PSMA positroniemissiotomografiaa/tietokonetomografiaa (PET/CT) sekä moniparametrista MRI- (mpMRI) ohjattua biopsiaa.
Vertailustandardi on patologia-määritelty kohdennetuksi plus standardi eturauhasen biopsia ja eturauhasen poisto, jos mahdollista.
Alkuperäinen tarkoitus oli määrittää hoidon standardinmukaisen moniparametrisen MRI:n (mpMRI) herkkyys ja spesifisyys yksinään (käyttäen PI-RADS-versiota 2) ja fuusio-PET/MRI:tä primaarisen Gleason ≥3+4 -syövän havaitsemiseksi ja arvioida. kunkin positiivinen todennäköisyyssuhde (LR).
Pandemiaan liittyvän tutkimuksen ennenaikaisen päättämisen vuoksi ilmoittautuminen oli kuitenkin alle 15 % tilastollisen tehon saavuttamiseksi tarvittavasta ilmoittautumistavoitteesta.
Tästä syystä ei ole mahdollista vastuullisesti raportoida alun perin lueteltua todennäköisyyssuhteen tulosmittausta.
Sen sijaan tulostaulukossa näkyy yhteenveto kerätyistä kuvantamistiedoista, jotka on luokiteltu skannaustyypin mukaan, verrattuna vertailustandardiin histopatologiaan.
|
Jopa ~4 viikkoa (suunnitellun, normaalin hoidon biopsian jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
68Ga-PSMA-hallinnon haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia injektion jälkeen
|
Haittatapahtumat määritetään kliinisen arvioinnin avulla ja luokitellaan CTCAE 4.0:n mukaan.
|
24 tuntia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Morand R Piert, M.D., University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2018.072
- HUM00146602 (Muu tunniste: University of Michigan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset 68Ga-PSMA
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NanoMab Technology (UK) LimitedValmis
-
Jules Bordet InstitutePeruutettu
-
Anhui Provincial HospitalRekrytointi
-
University Hospital, GhentValmis
-
German Cancer Research CenterUniversity Hospital Freiburg; ABX CRO; Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergValmisEturauhassyöpä | Metastaattinen eturauhassyöpä | Korkean riskin eturauhassyöpä | Imusolmukkeiden metastaasitItävalta, Saksa
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiEturauhassyöpäKiina
-
Irene BurgerValmis
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiMetastaattinen eturauhassyöpäKiina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointi