Radioleimattu gallium-68 (68Ga-PSMA) PET/CT-kuvaukseen eturauhassyövän havaitsemiseksi
tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
68GA-PSMA Fusion PET/MRI kuvaohjattuihin eturauhasen biopsioihin
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko eturauhasen kuvantaminen uudella 68Ga-PSMA-molekyylillä löytää eturauhassyövän.
68Ga-PSMA:n on osoitettu olevan käyttökelpoinen useilla potilailla toistuvan eturauhassyövän toteamisessa alkuvaiheen syöpähoidon jälkeen.
Tämä tutkimus suoritetaan 68Ga-PSMA:n testaamiseksi, voidaanko sitä käyttää sellaisten eturauhassyöpien löytämiseen, joiden katsotaan tarvitsevan hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista kuvantamistestiä: a) 68Ga-PSMA positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) ja b) eturauhasen magneettikuvaus (MRI). Osallistujat ovat jo saaneet magneettikuvauksen, ja tulokset olivat joko epäilyttäviä tai lopullisia eturauhassyövän suhteen. Molempien testien (MRI ja 68Ga-PSMA PET/CT) odotetaan osoittavan kasvainkudosta, kun ne ovat aggressiivisempia, mutta toinen testi voi olla tarkempi kuin toinen testi.
Toinen tärkeä kysymys on, toimivatko nämä kuvantamistutkimukset yhtä hyvin tai paremmin kuin eturauhasen biopsiat kaikkien hoitoa tarvitsevien eturauhassyöpävaurioiden löytämisessä. Jos kuvantaminen olisi vertailukelpoista tai parempi kuin biopsiat, kuvantaminen voi tulevaisuudessa korvata invasiiviset biopsiat joissakin indikaatioissa.
Näiden kysymysten tutkimiseksi osallistujia pyydetään suorittamaan 68Ga-PSMA PET/CT ennen suunniteltua eturauhasen biopsiaa. Kun biopsia on suoritettu, tutkijat vertaavat 68Ga-PSMA:n kuvantamistuloksia MRI:n tuloksiin ja määrittävät, kumpi testi on tarkempi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin tehty eturauhasen magneettikuvaus on johtanut ainakin yhteen leesioon, jonka epäillään edustavan eturauhassyöpää (radiologi raportoi PI-RADS 3, 4 tai 5 -leesiona)
- Hoitava lääkäri on jo ilmoittanut eturauhasen biopsiatoimenpiteen tarpeellisuudesta.
- Tunnettu Gleason 6 tai 7 -eturauhassyöpä TAI kohonnut PSA joko a) ilman aiempaa biopsiaa tai b) yksittäisiä tai useita negatiivisia aikaisempia biopsioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasen biopsia 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Akuutti eturauhastulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen ei-urologinen bakteeri-infektio, joka vaatii aktiivista antibioottihoitoa
- Aktiivinen muu pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä) viimeisen 2 vuoden aikana
- Kehon paino yli 350 paunaa (158 kg)
- Kyvyttömyys tai haluttomuus saada eturauhasen biopsia
- Ei pysty makuulle, paikallaan tai siedä PET/CT-skannausta
- Ei pysty antamaan omaa suostumusta
- Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, muu kuin eturauhassyöpä (esim. huonosti hallinnassa oleva diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, epästabiili ja hallitsematon verenpainetauti, minkä tahansa intensiteetin akuutti munuaisten vajaatoiminta, krooninen munuais- tai maksasairaus, vaikea keuhkosairaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-PSMA
PET/CT-kuvaus 68Ga-PSMA:lla
|
Positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) 68Ga-PSMA:lla: 68Ga-PSMA on tutkittava radioaktiivinen lääke, joka sitoutuu eturauhassyöpäsolujen reseptoreihin. Suonensisäisesti annettava lääkeannos on noin 5 mCi (vaihteluväli 3-7 mCi).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden erilaisen radiologisen kuvantamistekniikan, fuusio-PET/MRI- ja standardi-MRI-vertailu eturauhasen biopsian histopatologisten vertailutietojen kanssa
Aikaikkuna: Jopa ~4 viikkoa (suunnitellun, normaalin hoidon biopsian jälkeen).
|
Fusion PET/MRI on yhdistelmä 68Ga-PSMA positroniemissiotomografiaa/tietokonetomografiaa (PET/CT) sekä moniparametrista MRI- (mpMRI) ohjattua biopsiaa.
Vertailustandardi on patologia-määritelty kohdennetuksi plus standardi eturauhasen biopsia ja eturauhasen poisto, jos mahdollista.
Alkuperäinen tarkoitus oli määrittää hoidon standardinmukaisen moniparametrisen MRI:n (mpMRI) herkkyys ja spesifisyys yksinään (käyttäen PI-RADS-versiota 2) ja fuusio-PET/MRI:tä primaarisen Gleason ≥3+4 -syövän havaitsemiseksi ja arvioida. kunkin positiivinen todennäköisyyssuhde (LR).
Pandemiaan liittyvän tutkimuksen ennenaikaisen päättämisen vuoksi ilmoittautuminen oli kuitenkin alle 15 % tilastollisen tehon saavuttamiseksi tarvittavasta ilmoittautumistavoitteesta.
Tästä syystä ei ole mahdollista vastuullisesti raportoida alun perin lueteltua todennäköisyyssuhteen tulosmittausta.
Sen sijaan tulostaulukossa näkyy yhteenveto kerätyistä kuvantamistiedoista, jotka on luokiteltu skannaustyypin mukaan, verrattuna vertailustandardiin histopatologiaan.
|
Jopa ~4 viikkoa (suunnitellun, normaalin hoidon biopsian jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-PSMA-hallinnon haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia injektion jälkeen
|
Haittatapahtumat määritetään kliinisen arvioinnin avulla ja luokitellaan CTCAE 4.0:n mukaan.
|
24 tuntia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Morand R Piert, M.D., University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2018.072
- HUM00146602 (Muu tunniste: University of Michigan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kodifioidut tiedot arkistoidaan ja tallennetaan kuvantamisvarastoon, jossa on rajoitettu metadata analysointia varten.
Henkilöiden, jotka haluavat käyttää näitä tietoja, tulee ottaa yhteyttä opintojohtajaan.
HIPAA-rajoitetun tietojoukon tietojen jakamissopimus on tehtävä ennen tietojen jakamista.
IPD-jaon aikakehys
Saatavilla pyynnöstä.
Tietoja säilytetään toistaiseksi tutkimustarkoituksiin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Henkilöiden, jotka haluavat käyttää näitä tietoja, tulee ottaa yhteyttä opintojohtajaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .