Radioactief gemerkt gallium-68 (68Ga-PSMA) voor PET/CT-beeldvorming om prostaatkanker op te sporen
7 december 2021 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
68GA-PSMA Fusion PET/MRI voor beeldgestuurde prostaatbiopten
Het doel van de studie is om erachter te komen of beeldvorming van de prostaat met een nieuw molecuul genaamd 68Ga-PSMA prostaatkanker kan vinden.
Van 68Ga-PSMA is bij een groot aantal patiënten aangetoond dat het nuttig is om terugkerende prostaatkanker op te sporen na een initiële kankerbehandeling.
Deze studie wordt uitgevoerd om te testen of 68Ga-PSMA kan worden gebruikt om prostaatkankers te vinden die behandeling behoeven.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie worden twee verschillende beeldvormende testen vergeleken: a) 68Ga-PSMA Positron Emissie Tomografie (PET)/Computed Tomography (CT) en b) Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de prostaatklier. Deelnemers hebben de MRI al ontvangen en de resultaten waren verdacht of definitief voor prostaatkanker. Van beide tests (MRI en 68Ga-PSMA PET/CT) wordt verwacht dat ze tumorweefsel laten zien wanneer ze agressiever zijn, maar de ene test kan nauwkeuriger zijn dan de andere test.
Een andere belangrijke vraag is of deze beeldvormingstests even goed of beter zullen presteren dan prostaatbiopten bij het vinden van alle prostaatkankerlaesies die behandeld moeten worden. Als beeldvorming vergelijkbaar of beter zou zijn dan biopsieën, dan kan beeldvorming mogelijk in de toekomst voor sommige indicaties invasieve biopsieën vervangen.
Om deze vragen te onderzoeken, wordt deelnemers gevraagd een 68Ga-PSMA PET/CT te ondergaan voorafgaand aan een geplande prostaatbiopsieprocedure. Nadat de biopsieprocedure is uitgevoerd, zullen onderzoekers de beeldvormingsresultaten van 68Ga-PSMA vergelijken met die van de MRI en bepalen welke test nauwkeuriger is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recente MRI van de prostaat heeft geresulteerd in ten minste één laesie waarvan vermoed wordt dat het prostaatkanker vertegenwoordigt (gerapporteerd door de radioloog als PI-RADS 3, 4 of 5 laesie)
- Behandelend arts heeft reeds aangegeven behoefte te hebben aan een prostaatbiopsie.
- Bekende Gleason 6 of 7 prostaatkanker OF stijgende PSA met a) geen eerdere biopsie of b) enkele of meerdere negatieve eerdere biopsieën.
Uitsluitingscriteria:
- Prostaatbiopsie binnen 12 weken voor inschrijving
- Acute prostatitis in de afgelopen 6 maanden
- Huidige niet-urologische bacteriële infectie die een actieve behandeling met antibiotica vereist
- Actieve andere maligniteit (behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker) in de afgelopen 2 jaar
- Lichaamsgewicht groter dan 350 lbs (158 kg)
- Onvermogen of onwil om een prostaatbiopsieprocedure te ondergaan
- Niet in staat om plat of stil te liggen of een PET/CT-scan te verdragen
- Kan geen eigen toestemming geven
- Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele medische aandoening anders dan prostaatkanker (bijv. slecht gecontroleerde diabetes, congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, onstabiele en ongecontroleerde hypertensie, acuut nierfalen van welke intensiteit dan ook, chronische nier- of leverziekte, ernstige longziekte).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-PSMA
PET/CT-beeldvorming met 68Ga-PSMA
|
Positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-beeldvorming met 68Ga-PSMA: 68Ga-PSMA is een radioactief geneesmiddel voor onderzoek dat zich bindt aan receptoren op prostaatkankercellen. De intraveneus toegediende medicijndosis zal ongeveer 5 mCi zijn (bereik 3-7 mCi).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van twee verschillende radiologische beeldvormingstechnieken, Fusion PET/MRI en standaard MRI, met histopathologische referentiegegevens van prostaatbiopsie
Tijdsspanne: Tot ~4 weken (na geplande biopsie volgens standaardbehandeling).
|
Fusion PET/MRI is de combinatie van 68Ga-PSMA positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) plus multiparametrische MRI (mpMRI)-geleide biopsie.
De referentiestandaard zal pathologiegedefinieerd zijn als gerichte plus standaard prostaatbiopsie en prostatectomie, indien beschikbaar.
De oorspronkelijke bedoeling was om de sensitiviteit en specificiteit te bepalen van alleen de standaardbehandeling met multiparametrische MRI (mpMRI) (met behulp van PI-RADS versie 2) en fusie-PET/MRI voor de detectie van primaire Gleason ≥3+4 kanker, en om de de positieve waarschijnlijkheidsratio (LR) van elk.
Vanwege pandemische vroegtijdige afsluiting van het onderzoek was de inschrijving echter minder dan 15% van het inschrijvingsdoel dat nodig was om statistische power te bereiken.
Daarom is het niet mogelijk om op verantwoorde wijze de oorspronkelijk vermelde uitkomstmaat van de waarschijnlijkheidsratio te rapporteren.
In plaats daarvan geeft de resultatentabel de samenvatting weer van de verzamelde beeldvormingsgegevens, gecategoriseerd op type scan, in vergelijking met de referentiestandaardhistopathologie.
|
Tot ~4 weken (na geplande biopsie volgens standaardbehandeling).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van 68Ga-PSMA-toediening
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
|
Bijwerkingen worden bepaald door middel van klinische beoordeling en gecategoriseerd door CTCAE 4.0.
|
24 uur na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morand R Piert, M.D., University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2018.072
- HUM00146602 (Andere identificatie: University of Michigan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gecodificeerde gegevens worden gearchiveerd en opgeslagen in een beeldopslag met beperkte metadata voor analyse.
Personen die gebruik wensen te maken van deze gegevens dienen contact op te nemen met de studievoorzitter.
Voorafgaand aan het delen van gegevens moet een contract voor het delen van gegevens voor een HIPAA-beperkte dataset worden uitgevoerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beschikbaar zoals gevraagd.
Gegevens worden voor onderzoeksdoeleinden voor onbepaalde tijd gearchiveerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Personen die gebruik wensen te maken van deze gegevens dienen contact op te nemen met de studievoorzitter.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .