Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiomerket Gallium-68 (68Ga-PSMA) for PET/CT-avbildning for å oppdage prostatakreft

7. desember 2021 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

68GA-PSMA Fusion PET/MRI for bildeveilede prostatabiopsier

Formålet med studien er å finne ut om avbildning av prostata med et nytt molekyl kalt 68Ga-PSMA kan finne prostatakreft. 68Ga-PSMA har vist seg i et stort antall pasienter å være nyttig for å finne tilbakevendende prostatakreft etter innledende kreftbehandling. Denne studien er utført for å teste 68Ga-PSMA om den kan brukes til å finne prostatakreft som vil anses som behov for behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien sammenlignes to forskjellige bildediagnostiske tester: a) 68Ga-PSMA Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) og b) Magnetic Resonance Imaging (MRI) av prostatakjertelen. Deltakerne har allerede mottatt MR, og resultatene var enten mistenkelige eller definitive for prostatakreft. Begge testene (MRI og 68Ga-PSMA PET/CT) forventes å vise tumorvev når de er mer aggressive, men den ene testen kan være mer nøyaktig enn den andre testen.

Et annet viktig spørsmål er om disse avbildningstestene vil gi like gode eller bedre resultater enn prostatabiopsier når det gjelder å finne alle prostatakreftlesjoner som trenger behandling. Hvis bildediagnostikk ville være sammenlignbart eller bedre enn biopsier, kan bildediagnostikk være i stand til å erstatte invasive biopsier for noen indikasjoner i fremtiden.

For å undersøke disse spørsmålene blir deltakerne bedt om å gjennomgå en 68Ga-PSMA PET/CT før en planlagt prostatabiopsiprosedyre. Etter at biopsiprosedyren er utført, vil etterforskerne sammenligne bilderesultatene fra 68Ga-PSMA med resultatene fra MR og bestemme hvilken test som er mer nøyaktig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig MR av prostata har resultert i minst én lesjon som mistenkes å representere prostatakreft (rapportert av radiologen som PI-RADS 3, 4 eller 5 lesjon)
  • Behandlende lege har allerede indikert et behov for en prostatabiopsiprosedyre.
  • Kjent Gleason 6 eller 7 prostatakreft ELLER stigende PSA med enten a) ingen tidligere biopsi eller b) enkelt eller flere negative tidligere biopsier.

Ekskluderingskriterier:

  • Prostatabiopsi innen 12 uker før påmelding
  • Akutt prostatitt i løpet av de siste 6 månedene
  • Nåværende ikke-urologisk bakteriell infeksjon som krever aktiv behandling med antibiotika
  • Aktiv annen malignitet (unntatt hudkreft i basalcelle eller plateepitel) i løpet av de siste 2 årene
  • Kroppsvekt over 350 lbs (158 kg)
  • Manglende evne eller vilje til å motta en prostatabiopsiprosedyre
  • Kan ikke ligge flatt, stille eller tolerere en PET/CT-skanning
  • Kan ikke gi eget samtykke
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil medisinsk sykdom annet enn prostatakreft (f.eks. dårlig kontrollert diabetes, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiedeltakelse, ustabil og ukontrollert hypertensjon, akutt nyresvikt uansett intensitet, kronisk nyre- eller leversykdom, alvorlig lungesykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-PSMA
PET/CT-avbildning med 68Ga-PSMA
Legemiddel: 68Ga-PSMA

Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) avbildning med 68Ga-PSMA:

68Ga-PSMA er et undersøkelsesradioaktivt legemiddel som binder seg til reseptorer på prostatakreftceller. Den intravenøst ​​administrerte medikamentdosen vil være ca. 5 mCi (område 3-7 mCi).

Andre navn:
  • Gallium-68 PSMA-HBED-CC
  • Gallium-68 PSMA-11

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av to forskjellige radiologiske bildeteknikker, Fusion PET/MRI og standard MR, med histopatologiske referansedata fra prostatabiopsi
Tidsramme: Opptil ~4 uker (etter planlagt, standard-of-care biopsi).
Fusion PET/MRI er kombinasjonen av 68Ga-PSMA Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) pluss multiparametrisk MR (mpMRI)-veiledet biopsi. Referansestandard vil være patologidefinert som målrettet pluss standard prostatabiopsi og prostatektomi, når tilgjengelig. Den opprinnelige hensikten var å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til standard-of-care multiparametrisk MR (mpMRI) alene (ved bruk av PI-RADS versjon 2) og fusjons-PET/MRI for påvisning av primær Gleason ≥3+4-kreft, og å estimere det positive sannsynlighetsforholdet (LR) for hver. På grunn av pandemi-relatert tidlig avslutning av studien, var påmeldingen imidlertid mindre enn 15 % av påmeldingsmålet som var nødvendig for å oppnå statistisk kraft. Derfor er det ikke mulig å ansvarlig rapportere det opprinnelig oppførte utfallsmålet for sannsynlighetsratio. I stedet viser resultattabellen sammendraget av innsamlede bildedata, kategorisert etter type skanning, sammenlignet med referansestandardhistopatologien.
Opptil ~4 uker (etter planlagt, standard-of-care biopsi).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser ved 68Ga-PSMA-administrasjon
Tidsramme: 24 timer etter injeksjon
Bivirkninger vil bli bestemt gjennom klinisk vurdering og kategorisert etter CTCAE 4.0.
24 timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morand R Piert, M.D., University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2018.072
  • HUM00146602 (Annen identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kodifiserte data vil bli arkivert og lagret i et bildelager med begrenset metadata for analyse. Personer som søker bruk av disse dataene bør kontakte studielederen. En datadelingskontrakt for et begrenset HIPAA-datasett må utføres før datadeling.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig som forespurt. Data vil bli arkivert på ubestemt tid for forskningsformål.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Personer som søker bruk av disse dataene bør kontakte studielederen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 68Ga-PSMA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere