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前立腺癌を検出するための PET/CT イメージング用の放射標識ガリウム 68 (68Ga-PSMA)

2021年12月7日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

画像誘導前立腺生検のための 68GA-PSMA Fusion PET/MRI

この研究の目的は、68Ga-PSMA と呼ばれる新しい分子を用いた前立腺のイメージングが前立腺癌を発見できるかどうかを調べることです。 68Ga-PSMA は、多くの患者において、最初のがん治療後に再発する前立腺がんを発見するのに役立つことが示されています。 この研究は、68Ga-PSMA を使用して、治療が必要と考えられる前立腺癌を発見できるかどうかをテストするために実施されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、2 つの異なる画像検査が比較されています: a) 68Ga-PSMA 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) および b) 前立腺の磁気共鳴画像法 (MRI)。 参加者はすでに MRI を受けており、その結果は前立腺がんの疑いがあるか、決定的なものでした。 両方の検査 (MRI および 68Ga-PSMA PET/CT) は、より攻撃的な場合に腫瘍組織を示すことが期待されますが、一方の検査が他方の検査よりも正確である可能性があります。

もう 1 つの重要な問題は、これらの画像検査が、治療が必要なすべての前立腺癌病変を発見する上で前立腺生検と同等またはそれ以上に機能するかどうかです。 イメージングが生検に匹敵するか、それよりも優れている場合、イメージングは​​将来的にいくつかの適応症に対して侵襲的生検に取って代わることができる可能性があります。

これらの質問を調査するために、参加者は計画された前立腺生検手順の前に 68Ga-PSMA PET/CT を受けるよう求められます。 生検手順が実行された後、研究者は 68Ga-PSMA の画像結果と MRI の結果を比較し、どちらの検査がより正確であるかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 最近の前立腺の MRI では、前立腺癌を表すと疑われる病変が少なくとも 1 つ見つかりました (放射線科医によって PI-RADS 3、4、または 5 病変として報告されています)。
  • 治療中の医師は、前立腺生検手順の必要性をすでに示しています。
  • 既知のグリーソン 6 または 7 前立腺癌または PSA の上昇があり、a) 以前の生検がない、または b) 単一または複数回の以前の生検で陰性。

除外基準:

  • -登録前12週間以内の前立腺生検
  • -過去6か月以内の急性前立腺炎
  • -抗生物質による積極的な治療を必要とする現在の非泌尿器科の細菌感染症
  • -過去2年以内の他の悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）
  • 体重が 350 ポンド (158 kg) を超える
  • 前立腺生検を受けることができない、または受けたくない
  • 横になって、じっとしていられない、または PET/CT スキャンに耐えられない
  • 本人同意が得られない
  • 前立腺がん以外の重度および/または制御不能および/または不安定な医学的疾患の同時併発 (例: -制御不良の糖尿病、うっ血性心不全、研究参加前の6か月以内の心筋梗塞、不安定で制御されていない高血圧、あらゆる強度の急性腎不全、慢性腎疾患または肝疾患、重度の肺疾患）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：68Ga-PSMA
68Ga-PSMAによるPET/CTイメージング
薬：68Ga-PSMA

68Ga-PSMA による陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) イメージング:

68Ga-PSMA は、前立腺がん細胞の受容体に結合する研究中の放射性医薬品です。 静脈内投与される薬物用量は、約 5 mCi (範囲 3 ～ 7 mCi) です。

他の名前：
  • ガリウム-68 PSMA-HBED-CC
  • ガリウム-68 PSMA-11

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの異なる放射線画像技術、融合 PET/MRI および標準 MRI と、前立腺生検からの組織病理学的参照データとの比較
時間枠：最大 4 週間 (計画された標準治療生検後)。
Fusion PET/MRI は、68Ga-PSMA 陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) とマルチパラメトリック MRI (mpMRI) 誘導生検を組み合わせたものです。 参照標準は、病理学的に定義された、標的化されたプラス標準の前立腺生検、および利用可能な場合の前立腺切除術です。 当初の目的は、標準治療のマルチパラメータ MRI (mpMRI) 単独 (PI-RADS バージョン 2 を使用) と融合 PET/MRI の感度と特異性を判断して、原発性グリーソン ≥3+4 がんを検出し、推定することでした。それぞれの正の尤度比 (LR)。 しかし、パンデミック関連の研究の早期終了により、登録は統計的検出力を達成するために必要な登録目標の 15% 未満でした。 したがって、最初にリストされた尤度比の結果測定値を責任を持って報告することはできません。 代わりに、結果表には、収集された画像データの概要がスキャンの種類別に分類され、参照標準組織病理学と比較して表示されます。
最大 4 週間 (計画された標準治療生検後)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
68Ga-PSMA投与の有害事象
時間枠：注射後24時間
有害事象は、臨床評価を通じて決定され、CTCAE 4.0 によって分類されます。
注射後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Michigan Rogel Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Morand R Piert, M.D.、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月13日

一次修了 (実際)

2020年2月27日

研究の完了 (実際)

2020年2月27日

試験登録日

最初に提出

2018年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月27日

最初の投稿 (実際)

2018年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月7日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMCC 2018.072
  • HUM00146602 (その他の識別子：University of Michigan)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

コード化されたデータはアーカイブされ、分析用の限られたメタデータとともに画像リポジトリに保存されます。 これらのデータの使用を希望する個人は、研究委員長に連絡する必要があります。 HIPAA 限定データセットのデータ共有契約は、データ共有の前に実行する必要があります。

IPD 共有時間枠

ご要望に応じてご利用いただけます。 データは研究目的で無期限にアーカイブされます。

IPD 共有アクセス基準

これらのデータの使用を希望する個人は、研究委員長に連絡する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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