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전립선암을 감지하기 위한 PET/CT 이미징용 방사성 표지된 갈륨-68(68Ga-PSMA)

2021년 12월 7일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

영상 유도 전립선 생검을 위한 68GA-PSMA 융합 PET/MRI

이번 연구의 목적은 68Ga-PSMA라는 새로운 분자로 전립선을 영상화하면 전립선암을 찾아낼 수 있는지 알아보는 것이다. 68Ga-PSMA는 다수의 환자에서 초기 암 치료 후 재발하는 전립선암을 찾는 데 유용한 것으로 나타났습니다. 본 연구는 68Ga-PSMA가 치료가 필요하다고 판단되는 전립선암을 찾는 데 사용될 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 a) 68Ga-PSMA 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 b) 전립선의 자기 공명 영상(MRI)의 두 가지 영상 검사를 비교하고 있습니다. 참가자들은 이미 MRI를 받았고 결과는 전립선암이 의심되거나 확실했습니다. 두 검사(MRI 및 68Ga-PSMA PET/CT) 모두 더 공격적일 때 종양 조직을 보여줄 것으로 예상되지만 한 검사가 다른 검사보다 더 정확할 수 있습니다.

또 다른 중요한 질문은 이러한 이미징 테스트가 치료가 필요한 모든 전립선 암 병변을 찾는 데 있어 전립선 생검만큼 또는 더 나은 성능을 발휘할 수 있는지 여부입니다. 이미징이 생검과 유사하거나 더 나은 경우, 이미징은 향후 일부 적응증에 대해 침습적 생검을 대체할 수 있습니다.

이러한 질문을 조사하기 위해 참가자는 계획된 전립선 생검 절차 전에 68Ga-PSMA PET/CT를 받아야 합니다. 생검 절차가 수행된 후 조사관은 68Ga-PSMA의 영상 결과를 MRI의 영상 결과와 비교하고 어떤 테스트가 더 정확한지 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 최근 전립선 MRI 결과 전립선암으로 의심되는 병변이 하나 이상 나타납니다(방사선과 전문의가 PI-RADS 3, 4 또는 5 병변으로 보고함).
  • 치료 의사는 이미 전립선 생검 절차의 필요성을 지적했습니다.
  • 알려진 Gleason 6 또는 7 전립선암 또는 a) 이전 생검이 없거나 b) 이전 생검이 단일 또는 다중 음성인 PSA 증가.

제외 기준:

  • 등록 전 12주 이내의 전립선 생검
  • 지난 6개월 이내의 급성 전립선염
  • 적극적인 항생제 치료가 필요한 현재 비뇨기과 세균성 감염
  • 지난 2년 이내에 활성 기타 악성 종양(기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외)
  • 체중 350파운드(158kg) 초과
  • 전립선 생검 절차를 받을 수 없거나 받을 의사가 없음
  • 눕거나 가만히 누워 있을 수 없거나 PET/CT 스캔을 견딜 수 없음
  • 자신의 동의를 제공할 수 없음
  • 전립선암 이외의 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 및/또는 불안정한 의학적 질병(예: 잘 조절되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전, 연구 참여 전 6개월 이내의 심근경색, 불안정하고 조절되지 않는 고혈압, 모든 강도의 급성 신부전, 만성 신장 또는 간 질환, 중증 폐 질환).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga-PSMA
68Ga-PSMA를 사용한 PET/CT 이미징
의약품: 68Ga-PSMA

68Ga-PSMA를 사용한 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 이미징:

68Ga-PSMA는 전립선암 세포의 수용체에 결합하는 연구용 방사성 약물입니다. 정맥 투여 약물 용량은 약 5mCi(범위 3-7mCi)입니다.

다른 이름들:
  • 갈륨-68 PSMA-HBED-CC
  • 갈륨-68 PSMA-11

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 생검의 조직병리학적 참조 데이터와 융합 PET/MRI 및 표준 MRI의 두 가지 방사선 영상 기법의 비교
기간: ~4주까지(계획된 치료 표준 생검 후).
Fusion PET/MRI는 68Ga-PSMA 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)과 다중변수 MRI(mpMRI) 유도 생검의 조합입니다. 참조 표준은 이용 가능한 경우 표적 및 표준 전립선 생검 및 전립선 절제술로 병리학적으로 정의됩니다. 원래 의도는 원발성 Gleason ≥3+4 암의 검출을 위한 표준 치료 다중변수 MRI(mpMRI) 단독(PI-RADS 버전 2 사용) 및 융합 PET/MRI의 민감도와 특이성을 결정하고 추정하는 것이었습니다. 각각의 양의 우도비(LR). 그러나 팬데믹과 관련된 연구의 조기 종료로 인해 등록은 ​​통계적 검정력을 달성하는 데 필요한 등록 목표의 15% 미만이었습니다. 따라서 원래 나열된 우도 비율의 결과 측정을 책임감 있게 보고하는 것은 불가능합니다. 대신 결과 표에는 참조 표준 조직병리학과 비교하여 스캔 유형별로 분류된 수집된 이미징 데이터의 요약이 표시됩니다.
~4주까지(계획된 치료 표준 생검 후).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68Ga-PSMA 투여의 부작용
기간: 주사 후 24시간
부작용은 임상 평가를 통해 결정되고 CTCAE 4.0에 의해 분류됩니다.
주사 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Morand R Piert, M.D., University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2018.072
  • HUM00146602 (기타 식별자: University of Michigan)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

코드화된 데이터는 분석용 메타데이터가 제한된 이미징 저장소에 보관 및 저장됩니다. 이러한 데이터를 사용하고자 하는 개인은 연구 의장에게 연락해야 합니다. HIPAA 제한 데이터 세트에 대한 데이터 공유 계약은 데이터 공유 전에 실행해야 합니다.

IPD 공유 기간

요청에 따라 사용 가능합니다. 데이터는 연구 목적으로 무기한 보관됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

이러한 데이터를 사용하고자 하는 개인은 연구 의장에게 연락해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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