Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiomärkt Gallium-68 (68Ga-PSMA) för PET/CT-avbildning för att upptäcka prostatacancer

7 december 2021 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

68GA-PSMA Fusion PET/MRI för bildstyrda prostatabiopsier

Syftet med studien är att ta reda på om avbildning av prostata med en ny molekyl som heter 68Ga-PSMA kan hitta prostatacancer. 68Ga-PSMA har hos ett stort antal patienter visat sig vara användbart för att hitta återkommande prostatacancer efter initial cancerbehandling. Denna studie utförs för att testa 68Ga-PSMA om den kan användas för att hitta prostatacancer som skulle anses behöva behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie jämförs två olika avbildningstester: a) 68Ga-PSMA Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) och b) Magnetic Resonance Imaging (MRT) av prostatakörteln. Deltagarna har redan fått MRI, och resultaten var antingen misstänkta eller definitiva för prostatacancer. Båda testerna (MRI och 68Ga-PSMA PET/CT) förväntas visa tumörvävnad när de är mer aggressiva, men ett test kan vara mer exakt än det andra testet.

En annan viktig fråga är om dessa avbildningstester kommer att prestera lika bra eller bättre än prostatabiopsier när det gäller att hitta alla prostatacancerskador i behov av behandling. Om avbildning skulle vara jämförbar eller bättre än biopsier, kan bildbehandling kunna ersätta invasiva biopsier för vissa indikationer i framtiden.

För att undersöka dessa frågor ombeds deltagarna att genomgå en 68Ga-PSMA PET/CT innan en planerad prostatabiopsiprocedur. Efter att biopsiproceduren har utförts kommer utredarna att jämföra avbildningsresultaten från 68Ga-PSMA med de från MRI och avgöra vilket test som är mer exakt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Den senaste MRT av prostata har resulterat i minst en lesion som misstänks representera prostatacancer (rapporterad av radiologen som PI-RADS 3, 4 eller 5 lesion)
  • Behandlande läkare har redan indikerat ett behov av en prostatabiopsiprocedur.
  • Känd Gleason 6 eller 7 prostatacancer ELLER stigande PSA med antingen a) ingen tidigare biopsi eller b) enstaka eller flera negativa tidigare biopsier.

Exklusions kriterier:

  • Prostatabiopsi inom 12 veckor före inskrivning
  • Akut prostatit under de senaste 6 månaderna
  • Aktuell icke-urologisk bakterieinfektion som kräver aktiv behandling med antibiotika
  • Aktiv annan malignitet (förutom basalcells- eller skivepitelcancer) under de senaste 2 åren
  • Kroppsvikt över 350 lbs (158 kg)
  • Oförmåga eller ovilja att ta en prostatabiopsiprocedur
  • Kan inte ligga platt, stilla eller tolerera en PET/CT-skanning
  • Kan inte ge eget samtycke
  • Samtidig allvarlig och/eller okontrollerad och/eller instabil medicinsk sjukdom annan än prostatacancer (t.ex. dåligt kontrollerad diabetes, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader före studiedeltagande, instabil och okontrollerad hypertoni, akut njursvikt av någon intensitet, kronisk njur- eller leversjukdom, allvarlig lungsjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-PSMA
PET/CT-avbildning med 68Ga-PSMA
Läkemedel: 68Ga-PSMA

Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) avbildning med 68Ga-PSMA:

68Ga-PSMA är ett undersökningsradioaktivt läkemedel som binder till receptorer på prostatacancerceller. Den intravenöst administrerade läkemedelsdosen kommer att vara cirka 5 mCi (intervall 3-7 mCi).

Andra namn:
  • Gallium-68 PSMA-HBED-CC
  • Gallium-68 PSMA-11

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av två olika radiologiska avbildningstekniker, Fusion PET/MRI och standard MRI, med histopatologiska referensdata från prostatabiopsi
Tidsram: Upp till ~4 veckor (efter planerad, standard-of-care biopsi).
Fusion PET/MRI är kombinationen av 68Ga-PSMA Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) plus multiparametrisk MRI (mpMRI)-vägd biopsi. Referensstandarden kommer att vara patologidefinierad som målinriktad plus standardprostatabiopsi och prostatektomi, när tillgängligt. Den ursprungliga avsikten var att bestämma känsligheten och specificiteten för standard-of-care multiparametrisk MRI (mpMRI) ensam (med PI-RADS version 2) och fusions-PET/MRI för detektion av primär Gleason ≥3+4-cancer, och att uppskatta det positiva sannolikhetsförhållandet (LR) för var och en. På grund av en pandemi-relaterad tidig stängning av studien var registreringen dock mindre än 15 % av registreringsmålet som var nödvändigt för att uppnå statistisk styrka. Därför är det inte möjligt att ansvarsfullt rapportera det ursprungligen listade utfallsmåttet på sannolikhetskvoten. Istället visar resultattabellen en sammanfattning av insamlade bilddata, kategoriserade efter typ av skanning, i jämförelse med referensstandardhistopatologin.
Upp till ~4 veckor (efter planerad, standard-of-care biopsi).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av 68Ga-PSMA-administration
Tidsram: 24 timmar efter injektion
Biverkningar kommer att fastställas genom klinisk bedömning och kategoriseras enligt CTCAE 4.0.
24 timmar efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Morand R Piert, M.D., University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2018

Första postat (Faktisk)

28 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2018.072
  • HUM00146602 (Annan identifierare: University of Michigan)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kodifierad data kommer att arkiveras och lagras i ett bildförråd med begränsad metadata för analys. Individer som vill använda dessa uppgifter bör kontakta studieordföranden. Ett datadelningskontrakt för en HIPAA-begränsad datauppsättning måste exekveras innan datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig enligt önskemål. Data kommer att arkiveras på obestämd tid för forskningsändamål.

Kriterier för IPD Sharing Access

Individer som vill använda dessa uppgifter bör kontakta studieordföranden.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 68Ga-PSMA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera