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Gallio-68 radiomarcato (68Ga-PSMA) per l'imaging PET/TC per rilevare il cancro alla prostata

7 dicembre 2021 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

68GA-PSMA Fusion PET/MRI per biopsie prostatiche guidate da immagini

Lo scopo dello studio è scoprire se l'imaging della prostata con una nuova molecola chiamata 68Ga-PSMA può trovare il cancro alla prostata. Il 68Ga-PSMA si è dimostrato utile in un gran numero di pazienti per trovare il cancro alla prostata ricorrente dopo il trattamento iniziale del cancro. Questo studio viene eseguito per testare 68Ga-PSMA se può essere utilizzato per trovare tumori alla prostata che sarebbero considerati bisognosi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, vengono confrontati due diversi test di imaging: a) 68Ga-PSMA tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) eb) risonanza magnetica (MRI) della ghiandola prostatica. I partecipanti hanno già ricevuto la risonanza magnetica e i risultati erano sospetti o definitivi per il cancro alla prostata. Entrambi i test (MRI e 68Ga-PSMA PET/CT) dovrebbero mostrare il tessuto tumorale quando sono più aggressivi, ma un test potrebbe essere più accurato dell'altro test.

Un'altra domanda importante è se questi test di imaging funzioneranno altrettanto bene o meglio delle biopsie prostatiche nel trovare tutte le lesioni del cancro alla prostata che necessitano di trattamento. Se l'imaging fosse paragonabile o migliore delle biopsie, allora l'imaging potrebbe essere in grado di sostituire le biopsie invasive per alcune indicazioni in futuro.

Per indagare su queste domande, ai partecipanti viene chiesto di sottoporsi a una PET/TC con 68Ga-PSMA prima di una procedura di biopsia prostatica pianificata. Dopo che la procedura di biopsia è stata eseguita, gli investigatori confronteranno i risultati di imaging da 68Ga-PSMA con quelli della risonanza magnetica e determineranno quale test è più accurato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una recente risonanza magnetica della prostata ha evidenziato almeno una lesione sospettata di rappresentare il cancro alla prostata (segnalata dal radiologo come lesione PI-RADS 3, 4 o 5)
  • Il medico curante ha già indicato la necessità di una procedura di biopsia prostatica.
  • Cancro alla prostata Gleason 6 o 7 noto O PSA in aumento con a) nessuna biopsia precedente o b) biopsie precedenti negative singole o multiple.

Criteri di esclusione:

  • Biopsia prostatica entro 12 settimane prima dell'arruolamento
  • Prostatite acuta negli ultimi 6 mesi
  • Infezione batterica non urologica in atto che richiede un trattamento attivo con antibiotici
  • Altri tumori maligni attivi (tranne il carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose) negli ultimi 2 anni
  • Peso corporeo superiore a 350 libbre (158 kg)
  • Incapacità o riluttanza a ricevere una procedura di biopsia prostatica
  • Incapace di stare sdraiato, fermo o tollerare una scansione PET/TAC
  • Impossibile fornire il proprio consenso
  • Malattia medica concomitante grave e/o incontrollata e/o instabile diversa dal cancro alla prostata (ad es. diabete scarsamente controllato, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 6 mesi prima della partecipazione allo studio, ipertensione instabile e incontrollata, insufficienza renale acuta di qualsiasi intensità, malattia renale o epatica cronica, grave malattia polmonare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-PSMA
Imaging PET/TC con 68Ga-PSMA
Droga: 68Ga-PSMA

Tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) con 68Ga-PSMA:

68Ga-PSMA è un farmaco radioattivo sperimentale che si lega ai recettori sulle cellule tumorali della prostata. La dose di farmaco somministrata per via endovenosa sarà di circa 5 mCi (range 3-7 mCi).

Altri nomi:
  • Gallio-68 PSMA-HBED-CC
  • Gallio-68 PSMA-11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di due diverse tecniche di imaging radiologico, Fusion PET/MRI e MRI standard, con i dati di riferimento istopatologici della biopsia prostatica
Lasso di tempo: Fino a ~4 settimane (dopo la biopsia standard di cura pianificata).
Fusion PET/MRI è la combinazione della tomografia a emissione di positroni 68Ga-PSMA/tomografia computerizzata (PET/TC) più la biopsia guidata dalla risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI). Lo standard di riferimento sarà definito dalla patologia come mirato più biopsia prostatica standard e prostatectomia, quando disponibile. L'intento originale era quello di determinare la sensibilità e la specificità della sola risonanza magnetica multiparametrica standard (mpMRI) (utilizzando PI-RADS versione 2) e PET/MRI di fusione per la rilevazione del cancro primario di Gleason ≥3+4 e stimare il rapporto di verosimiglianza positivo (LR) di ciascuno. Tuttavia, a causa della chiusura anticipata dello studio dovuta alla pandemia, l'arruolamento era inferiore al 15% dell'obiettivo di arruolamento necessario per raggiungere il potere statistico. Pertanto, non è possibile riportare responsabilmente la misura del rapporto di verosimiglianza originariamente elencata. Invece, la tabella dei risultati mostra il riepilogo dei dati di imaging raccolti, classificati per tipo di scansione, rispetto all'istopatologia standard di riferimento.
Fino a ~4 settimane (dopo la biopsia standard di cura pianificata).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi della somministrazione di 68Ga-PSMA
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione
Gli eventi avversi saranno determinati attraverso la valutazione clinica e classificati da CTCAE 4.0.
24 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Morand R Piert, M.D., University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2018.072
  • HUM00146602 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati codificati verranno archiviati e archiviati in un repository di imaging con metadati limitati per l'analisi. Le persone che desiderano utilizzare questi dati devono contattare il presidente dello studio. Un contratto di condivisione dei dati per un set di dati limitato HIPAA dovrà essere eseguito prima della condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile come richiesto. I dati saranno archiviati a tempo indeterminato per scopi di ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone che desiderano utilizzare questi dati devono contattare il presidente dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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