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Galio-68 radiomarcado (68Ga-PSMA) para imágenes PET/CT para detectar el cáncer de próstata

7 de diciembre de 2021 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

68GA-PSMA Fusion PET/MRI para biopsias de próstata guiadas por imágenes

El propósito del estudio es averiguar si las imágenes de la próstata con una nueva molécula llamada 68Ga-PSMA pueden detectar el cáncer de próstata. Se ha demostrado que el 68Ga-PSMA es útil en un gran número de pacientes para detectar el cáncer de próstata recurrente después del tratamiento inicial del cáncer. Este estudio se realiza para evaluar si el 68Ga-PSMA se puede usar para encontrar cánceres de próstata que se considerarían que necesitan tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se comparan dos pruebas de imagen diferentes: a) Tomografía por Emisión de Positrones (PET)/Tomografía Computarizada (TC) con 68Ga-PSMA yb) Imagen por Resonancia Magnética (IRM) de la glándula prostática. Los participantes ya recibieron la resonancia magnética y los resultados fueron sospechosos o definitivos para el cáncer de próstata. Se espera que ambas pruebas (MRI y 68Ga-PSMA PET/CT) muestren tejido tumoral cuando sean más agresivas, pero una prueba podría ser más precisa que la otra.

Otra pregunta importante es si estas pruebas de imagen funcionarán tan bien o mejor que las biopsias de próstata para encontrar todas las lesiones de cáncer de próstata que necesitan tratamiento. Si las imágenes fueran comparables o mejores que las biopsias, entonces las imágenes podrían reemplazar las biopsias invasivas para algunas indicaciones en el futuro.

Para investigar estas preguntas, se les pide a los participantes que se sometan a una PET/TC con 68Ga-PSMA antes de un procedimiento planificado de biopsia de próstata. Después de realizar el procedimiento de biopsia, los investigadores compararán los resultados de las imágenes del 68Ga-PSMA con los de la resonancia magnética y determinarán qué prueba es más precisa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una resonancia magnética reciente de la próstata ha resultado en al menos una lesión sospechosa de representar cáncer de próstata (informada por el radiólogo como lesión PI-RADS 3, 4 o 5)
  • El médico tratante ya ha indicado la necesidad de un procedimiento de biopsia de próstata.
  • Cáncer de próstata Gleason 6 o 7 conocido O aumento del PSA con a) sin biopsia previa o b) biopsias previas negativas únicas o múltiples.

Criterio de exclusión:

  • Biopsia de próstata dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción
  • Prostatitis aguda en los últimos 6 meses
  • Infección bacteriana no urológica actual que requiere tratamiento activo con antibióticos
  • Otras neoplasias malignas activas (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas) en los últimos 2 años
  • Peso corporal superior a 350 lb (158 kg)
  • Incapacidad o falta de voluntad para recibir un procedimiento de biopsia de próstata
  • Incapaz de acostarse, estar quieto o tolerar una exploración PET/CT
  • Incapaz de dar su propio consentimiento
  • Enfermedad médica grave y/o no controlada y/o inestable concurrente distinta del cáncer de próstata (p. diabetes mal controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la participación en el estudio, hipertensión inestable y no controlada, insuficiencia renal aguda de cualquier intensidad, enfermedad renal o hepática crónica, enfermedad pulmonar grave).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68Ga-PSMA
Imágenes PET/CT con 68Ga-PSMA
Droga: 68Ga-PSMA

Imágenes de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 68Ga-PSMA:

El 68Ga-PSMA es un fármaco radiactivo en investigación que se une a los receptores de las células de cáncer de próstata. La dosis de fármaco administrada por vía intravenosa será de unos 5 mCi (rango 3-7 mCi).

Otros nombres:
  • Galio-68 PSMA-HBED-CC
  • Galio-68 PSMA-11

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de dos técnicas diferentes de imagen radiológica, fusión PET/MRI y MRI estándar, con datos de referencia histopatológicos de biopsia de próstata
Periodo de tiempo: Hasta ~4 semanas (después de una biopsia estándar de atención planificada).
Fusion PET/MRI es la combinación de 68Ga-PSMA tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) más biopsia guiada por MRI multiparamétrica (mpMRI). El estándar de referencia se definirá por patología como biopsia de próstata dirigida más estándar y prostatectomía, cuando esté disponible. La intención original era determinar la sensibilidad y la especificidad de la resonancia magnética multiparamétrica estándar (mpMRI) sola (usando PI-RADS versión 2) y fusión PET/MRI para la detección de cáncer primario Gleason ≥3+4, y estimar la razón de verosimilitud positiva (LR) de cada uno. Sin embargo, debido al cierre temprano del estudio relacionado con la pandemia, la inscripción fue inferior al 15 % de la meta de inscripción necesaria para lograr el poder estadístico. Por lo tanto, no es posible informar de manera responsable la medida de resultado de la relación de probabilidad enumerada originalmente. En su lugar, la tabla de resultados muestra el resumen de los datos de imágenes recopilados, categorizados por tipo de exploración, en comparación con la histopatología estándar de referencia.
Hasta ~4 semanas (después de una biopsia estándar de atención planificada).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos de la administración de 68Ga-PSMA
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección
Los eventos adversos se determinarán a través de la evaluación clínica y se clasificarán según CTCAE 4.0.
24 horas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Morand R Piert, M.D., University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2018.072
  • HUM00146602 (Otro identificador: University of Michigan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos codificados se archivarán y almacenarán en un repositorio de imágenes con metadatos limitados para su análisis. Las personas que deseen utilizar estos datos deben comunicarse con el presidente del estudio. Se deberá ejecutar un contrato de intercambio de datos para un conjunto de datos limitado de HIPAA antes de compartir los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible según lo solicitado. Los datos se archivarán indefinidamente con fines de investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las personas que deseen utilizar estos datos deben comunicarse con el presidente del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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