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Gallium-68 radiomarqué (68Ga-PSMA) pour l'imagerie TEP/CT pour détecter le cancer de la prostate

7 décembre 2021 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

TEP/IRM de fusion 68GA-PSMA pour les biopsies de la prostate guidées par l'image

Le but de l'étude est de savoir si l'imagerie de la prostate avec une nouvelle molécule appelée 68Ga-PSMA peut détecter un cancer de la prostate. Le 68Ga-PSMA s'est avéré utile chez un grand nombre de patients pour détecter un cancer de la prostate récurrent après un traitement initial contre le cancer. Cette étude est réalisée pour tester le 68Ga-PSMA s'il peut être utilisé pour trouver des cancers de la prostate qui seraient considérés comme nécessitant un traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, deux tests d'imagerie différents sont comparés : a) 68Ga-PSMA tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (CT) et b) imagerie par résonance magnétique (IRM) de la prostate. Les participants ont déjà reçu l'IRM, et les résultats étaient suspects ou définitifs pour le cancer de la prostate. Les deux tests (IRM et 68Ga-PSMA PET/CT) devraient montrer du tissu tumoral lorsqu'ils sont plus agressifs, mais un test pourrait être plus précis que l'autre test.

Une autre question importante est de savoir si ces tests d'imagerie seront aussi bons ou meilleurs que les biopsies de la prostate pour trouver toutes les lésions du cancer de la prostate nécessitant un traitement. Si l'imagerie était comparable ou meilleure que les biopsies, l'imagerie pourrait alors remplacer les biopsies invasives pour certaines indications à l'avenir.

Pour étudier ces questions, les participants sont invités à subir une TEP/TDM au 68Ga-PSMA avant une procédure de biopsie de la prostate planifiée. Une fois la procédure de biopsie effectuée, les enquêteurs compareront les résultats d'imagerie du 68Ga-PSMA avec ceux de l'IRM et détermineront quel test est le plus précis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Une IRM récente de la prostate a révélé au moins une lésion suspectée de représenter un cancer de la prostate (signalée par le radiologue comme une lésion PI-RADS 3, 4 ou 5)
  • Le médecin traitant a déjà indiqué la nécessité d'une procédure de biopsie de la prostate.
  • Cancer de la prostate Gleason 6 ou 7 connu OU augmentation du PSA avec soit a) aucune biopsie antérieure, soit b) une ou plusieurs biopsies antérieures négatives.

Critère d'exclusion:

  • Biopsie de la prostate dans les 12 semaines précédant l'inscription
  • Prostatite aiguë au cours des 6 derniers mois
  • Infection bactérienne non urologique actuelle nécessitant un traitement actif avec des antibiotiques
  • Autre tumeur maligne active (sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde) au cours des 2 dernières années
  • Poids corporel supérieur à 350 lb (158 kg)
  • Incapacité ou refus de recevoir une procédure de biopsie de la prostate
  • Incapable de rester à plat, immobile ou de tolérer un PET/CT scan
  • Incapable de fournir son propre consentement
  • Maladie grave et/ou incontrôlée et/ou instable concomitante autre que le cancer de la prostate (par ex. diabète mal contrôlé, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la participation à l'étude, hypertension instable et non contrôlée, insuffisance rénale aiguë de toute intensité, maladie rénale ou hépatique chronique, maladie pulmonaire sévère).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-PSMA
Imagerie PET/CT avec 68Ga-PSMA
Médicament: 68Ga-PSMA

Imagerie par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) avec 68Ga-PSMA :

Le 68Ga-PSMA est un médicament radioactif expérimental qui se lie aux récepteurs des cellules cancéreuses de la prostate. La dose de médicament administrée par voie intraveineuse sera d'environ 5 mCi (plage de 3 à 7 mCi).

Autres noms:
  • Gallium-68 PSMA-HBED-CC
  • Gallium-68 PSMA-11

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de deux techniques d'imagerie radiologique différentes, fusion TEP/IRM et IRM standard, avec des données de référence histopathologiques issues d'une biopsie de la prostate
Délai: Jusqu'à ~ 4 semaines (après biopsie planifiée selon les normes de soins).
Fusion PET/MRI est la combinaison de la tomographie par émission de positrons 68Ga-PSMA/tomodensitométrie (PET/CT) et d'une biopsie guidée par IRM multiparamétrique (mpMRI). La norme de référence sera définie par la pathologie comme ciblée, plus la biopsie de la prostate standard et la prostatectomie, le cas échéant. L'intention initiale était de déterminer la sensibilité et la spécificité de l'IRM multiparamétrique standard (mpMRI) seule (à l'aide de PI-RADS version 2) et de la TEP/IRM de fusion pour la détection du cancer primitif de Gleason ≥ 3 + 4, et d'estimer le rapport de vraisemblance positif (LR) de chacun. Cependant, en raison de la fermeture précoce de l'étude liée à la pandémie, l'inscription était inférieure à 15 % de l'objectif d'inscription nécessaire pour atteindre la puissance statistique. Par conséquent, il n'est pas possible de rapporter de manière responsable la mesure de résultat du rapport de vraisemblance indiquée à l'origine. Au lieu de cela, le tableau des résultats affiche le résumé des données d'imagerie collectées, classées par type d'analyse, par rapport à l'histopathologie standard de référence.
Jusqu'à ~ 4 semaines (après biopsie planifiée selon les normes de soins).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables de l'administration de 68Ga-PSMA
Délai: 24 heures après l'injection
Les événements indésirables seront déterminés par une évaluation clinique et classés par CTCAE 4.0.
24 heures après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Morand R Piert, M.D., University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Première publication (Réel)

28 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2018.072
  • HUM00146602 (Autre identifiant: University of Michigan)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données codifiées seront archivées et stockées dans un référentiel d'imagerie avec des métadonnées limitées pour l'analyse. Les personnes souhaitant utiliser ces données doivent contacter le responsable de l'étude. Un contrat de partage de données pour un ensemble de données limité HIPAA devra être exécuté avant le partage de données.

Délai de partage IPD

Disponible sur demande. Les données seront archivées indéfiniment à des fins de recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Les personnes souhaitant utiliser ces données doivent contacter le responsable de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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