Radiomarkiertes Gallium-68 (68Ga-PSMA) für die PET/CT-Bildgebung zum Nachweis von Prostatakrebs
7. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
68GA-PSMA Fusions-PET/MRT für bildgeführte Prostatabiopsien
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die Bildgebung der Prostata mit einem neuen Molekül namens 68Ga-PSMA Prostatakrebs aufdecken kann.
68Ga-PSMA hat sich bei einer großen Anzahl von Patienten als nützlich erwiesen, um wiederkehrenden Prostatakrebs nach einer anfänglichen Krebsbehandlung zu finden.
Diese Studie wird durchgeführt, um 68Ga-PSMA zu testen, ob es verwendet werden kann, um Prostatakrebs zu finden, der als behandlungsbedürftig angesehen wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden zwei verschiedene bildgebende Verfahren verglichen: a) 68Ga-PSMA-Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) und b) Magnetresonanztomographie (MRT) der Prostata. Die Teilnehmer haben bereits das MRT erhalten, und die Ergebnisse waren entweder verdächtig oder endgültig für Prostatakrebs. Es wird erwartet, dass beide Tests (MRT und 68Ga-PSMA PET/CT) Tumorgewebe zeigen, wenn sie aggressiver sind, aber ein Test könnte genauer sein als der andere Test.
Eine weitere wichtige Frage ist, ob diese bildgebenden Verfahren genauso gut oder besser abschneiden als Prostatabiopsien, wenn es darum geht, alle behandlungsbedürftigen Prostatakrebsläsionen zu finden. Wenn die Bildgebung vergleichbar oder besser als Biopsien wäre, könnte die Bildgebung in Zukunft möglicherweise invasive Biopsien für einige Indikationen ersetzen.
Um diese Fragen zu untersuchen, werden die Teilnehmer gebeten, sich vor einer geplanten Prostatabiopsie einem 68Ga-PSMA-PET/CT zu unterziehen. Nachdem das Biopsieverfahren durchgeführt wurde, vergleichen die Ermittler die Bildgebungsergebnisse von 68Ga-PSMA mit denen aus der MRT und bestimmen, welcher Test genauer ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine kürzlich durchgeführte MRT der Prostata hat mindestens eine Läsion ergeben, die vermutlich Prostatakrebs darstellt (vom Radiologen als PI-RADS 3-, 4- oder 5-Läsion gemeldet).
- Der behandelnde Arzt hat bereits die Notwendigkeit einer Prostatabiopsie angegeben.
- Bekannter Gleason-6- oder 7-Prostatakrebs ODER steigender PSA-Wert entweder a) ohne vorherige Biopsie oder b) einzelne oder mehrere negative vorherige Biopsien.
Ausschlusskriterien:
- Prostatabiopsie innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung
- Akute Prostatitis innerhalb der letzten 6 Monate
- Aktuelle nicht-urologische bakterielle Infektion, die eine aktive Behandlung mit Antibiotika erfordert
- Aktive andere Malignität (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom) innerhalb der letzten 2 Jahre
- Körpergewicht über 158 kg (350 lbs)
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einer Prostatabiopsie zu unterziehen
- Unfähig, flach oder still zu liegen oder einen PET/CT-Scan zu tolerieren
- Kann keine eigene Zustimmung geben
- Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile medizinische Erkrankung außer Prostatakrebs (z. schlecht eingestellter Diabetes, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studienteilnahme, instabiler und unkontrollierter Bluthochdruck, akutes Nierenversagen jeder Intensität, chronische Nieren- oder Lebererkrankung, schwere Lungenerkrankung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 68Ga-PSMA
PET/CT-Bildgebung mit 68Ga-PSMA
|
Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung mit 68Ga-PSMA: 68Ga-PSMA ist ein radioaktives Prüfpräparat, das an Rezeptoren auf Prostatakrebszellen bindet. Die intravenös verabreichte Arzneimitteldosis beträgt etwa 5 mCi (Bereich 3–7 mCi).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich von zwei verschiedenen radiologischen Bildgebungsverfahren, Fusions-PET/MRT und Standard-MRT, mit histopathologischen Referenzdaten aus der Prostatabiopsie
Zeitfenster: Bis zu ~4 Wochen (nach geplanter Standardbiopsie).
|
Fusions-PET/MRT ist die Kombination aus 68Ga-PSMA-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) plus multiparametrischer MRT (mpMRI)-geführter Biopsie.
Als Referenzstandard wird die pathologisch definierte gezielte plus Standard-Prostatabiopsie und Prostatektomie, sofern verfügbar, verwendet.
Die ursprüngliche Absicht bestand darin, die Sensitivität und Spezifität der multiparametrischen Standard-MRT (mpMRT) allein (unter Verwendung von PI-RADS Version 2) und der Fusions-PET/MRT zum Nachweis von primärem Gleason-Krebs ≥3+4 zu bestimmen und abzuschätzen das positive Wahrscheinlichkeitsverhältnis (LR) von jedem.
Aufgrund des pandemiebedingten vorzeitigen Abschlusses der Studie betrug die Rekrutierung jedoch weniger als 15 % des Rekrutierungsziels, das zum Erreichen der statistischen Aussagekraft erforderlich war.
Daher ist es nicht möglich, das ursprünglich aufgeführte Ergebnismaß des Wahrscheinlichkeitsverhältnisses verantwortungsvoll anzugeben.
Stattdessen zeigt die Ergebnistabelle die Zusammenfassung der gesammelten Bildgebungsdaten, kategorisiert nach Scantyp, im Vergleich zur Referenzstandard-Histopathologie.
|
Bis zu ~4 Wochen (nach geplanter Standardbiopsie).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unerwünschte Ereignisse der 68Ga-PSMA-Verabreichung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
|
Unerwünschte Ereignisse werden durch eine klinische Bewertung bestimmt und durch CTCAE 4.0 kategorisiert.
|
24 Stunden nach der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Morand R Piert, M.D., University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCC 2018.072
- HUM00146602 (Andere Kennung: University of Michigan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Kodifizierte Daten werden archiviert und in einem Bildarchiv mit begrenzten Metadaten zur Analyse gespeichert.
Personen, die diese Daten verwenden möchten, sollten sich an den Studienleiter wenden.
Vor der Datenfreigabe muss ein Datenfreigabevertrag für einen HIPAA-begrenzten Datensatz abgeschlossen werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Verfügbar wie gewünscht.
Die Daten werden zu Forschungszwecken auf unbestimmte Zeit archiviert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Personen, die diese Daten verwenden möchten, sollten sich an den Studienleiter wenden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .