用于 PET/CT 成像以检测前列腺癌的放射性标记镓 68 (68Ga-PSMA)
2021年12月7日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
用于图像引导前列腺活检的 68GA-PSMA 融合 PET/MRI
该研究的目的是确定使用一种名为 68Ga-PSMA 的新分子对前列腺进行成像是否可以发现前列腺癌。
68Ga-PSMA 已在大量患者中显示，可用于在初始癌症治疗后发现复发性前列腺癌。
进行这项研究是为了测试 68Ga-PSMA 是否可用于发现被认为需要治疗的前列腺癌。
研究概览
详细说明
在这项研究中，比较了两种不同的成像测试：a) 68Ga-PSMA 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 和 b) 前列腺磁共振成像 (MRI)。 参与者已经接受了核磁共振检查，结果怀疑是前列腺癌或确诊为前列腺癌。 两种测试（MRI 和 68Ga-PSMA PET/CT）都有望在更具侵略性时显示肿瘤组织，但其中一项测试可能比另一项测试更准确。
另一个重要的问题是，这些影像学检查在发现所有需要治疗的前列腺癌病变方面是否与前列腺活检一样好或更好。 如果成像与活组织检查相当或更好，那么未来成像可能能够在某些适应症上取代侵入性活组织检查。
为了调查这些问题，要求参与者在计划的前列腺活检程序之前接受 68Ga-PSMA PET/CT。 在执行活检程序后，研究人员将比较 68Ga-PSMA 的成像结果与 MRI 的成像结果，并确定哪种测试更准确。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 最近的前列腺 MRI 导致至少一个怀疑代表前列腺癌的病变（放射科医生报告为 PI-RADS 3、4 或 5 病变）
- 主治医生已经表示需要进行前列腺活检手术。
- 已知 Gleason 6 或 7 前列腺癌或 PSA 升高，且 a) 之前没有活检或 b) 之前的单次或多次活检阴性。
排除标准：
- 入组前 12 周内进行前列腺活检
- 最近 6 个月内急性前列腺炎
- 当前需要用抗生素积极治疗的非泌尿系统细菌感染
- 最近 2 年内患有其他恶性肿瘤（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）
- 体重超过 350 磅（158 公斤）
- 无法或不愿意接受前列腺活检程序
- 无法平躺、静止或耐受 PET/CT 扫描
- 无法提供自己的同意
- 除前列腺癌外并发严重和/或不受控制和/或不稳定的内科疾病（例如前列腺癌）。 控制不佳的糖尿病、充血性心力衰竭、参与研究前 6 个月内的心肌梗塞、不稳定和未控制的高血压、任何强度的急性肾衰竭、慢性肾脏或肝脏疾病、严重的肺部疾病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：68Ga-PSMA
使用 68Ga-PSMA 的 PET/CT 成像
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使用 68Ga-PSMA 的正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 成像： 68Ga-PSMA 是一种研究性放射性药物，可与前列腺癌细胞上的受体结合。 静脉内给药的药物剂量约为 5 mCi（范围 3-7 mCi）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两种不同放射成像技术（融合 PET/MRI 和标准 MRI）与前列腺活检组织病理学参考数据的比较
大体时间：长达 4 周（在计划的标准护理活检之后）。
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融合 PET/MRI 是 68Ga-PSMA 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 加上多参数 MRI (mpMRI) 引导活检的组合。
参考标准将被病理学定义为靶向加标准前列腺活检和前列腺切除术（如果可用）。
最初的目的是确定单独的标准护理多参数 MRI (mpMRI)（使用 PI-RADS 版本 2）和融合 PET/MRI 检测原发性 Gleason ≥3+4 癌症的敏感性和特异性，并估计每个的正似然比 (LR)。
然而，由于与大流行相关的研究提前结束，入组人数不到实现统计功效所需的入组目标的 15%。
因此，不可能负责任地报告最初列出的似然比结果指标。
相反，结果表显示收集的成像数据的摘要，按扫描类型分类，并与参考标准组织病理学进行比较。
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长达 4 周（在计划的标准护理活检之后）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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68Ga-PSMA 给药的不良事件
大体时间：注射后24小时
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不良事件将通过临床评估确定并由 CTCAE 4.0 分类。
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注射后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Morand R Piert, M.D.、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月13日
初级完成 (实际的)
2020年2月27日
研究完成 (实际的)
2020年2月27日
研究注册日期
首次提交
2018年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月27日
首次发布 (实际的)
2018年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月7日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UMCC 2018.072
- HUM00146602 (其他标识符：University of Michigan)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
编码后的数据将被存档并存储在具有有限元数据的成像存储库中以供分析。
寻求使用这些数据的个人应联系研究主席。
HIPAA 有限数据集的数据共享合同需要在数据共享之前执行。
IPD 共享时间框架
可根据要求提供。
出于研究目的，数据将无限期存档。
IPD 共享访问标准
寻求使用这些数据的个人应联系研究主席。
IPD 共享支持信息类型
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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68Ga-PSMA的临床试验
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