Gálio-68 radiomarcado (68Ga-PSMA) para imagens de PET/CT para detectar câncer de próstata
7 de dezembro de 2021 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Fusão 68GA-PSMA PET/MRI para biópsias de próstata guiadas por imagem
O objetivo do estudo é descobrir se a imagem da próstata com uma nova molécula chamada 68Ga-PSMA pode detectar o câncer de próstata.
O 68Ga-PSMA demonstrou ser útil em um grande número de pacientes para detectar câncer de próstata recorrente após o tratamento inicial do câncer.
Este estudo é realizado para testar se o 68Ga-PSMA pode ser usado para encontrar cânceres de próstata que seriam considerados necessitados de tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo, dois exames de imagem diferentes estão sendo comparados: a) Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) 68Ga-PSMA/Tomografia Computadorizada (TC) eb) Ressonância Magnética (RM) da próstata. Os participantes já receberam a ressonância magnética e os resultados foram suspeitos ou definitivos para câncer de próstata. Espera-se que ambos os testes (MRI e 68Ga-PSMA PET/CT) mostrem tecido tumoral quando mais agressivo, mas um teste pode ser mais preciso do que o outro.
Outra questão importante é se esses exames de imagem terão um desempenho tão bom ou melhor do que as biópsias de próstata para encontrar todas as lesões de câncer de próstata que precisam de tratamento. Se a imagem for comparável ou melhor do que as biópsias, então a imagem pode substituir as biópsias invasivas para algumas indicações no futuro.
Para investigar essas questões, os participantes são solicitados a se submeter a um PET/CT 68Ga-PSMA antes de um procedimento de biópsia de próstata planejado. Após a realização do procedimento de biópsia, os investigadores irão comparar os resultados de imagem do 68Ga-PSMA com os da ressonância magnética e determinar qual teste é mais preciso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma ressonância magnética recente da próstata resultou em pelo menos uma lesão suspeita de representar câncer de próstata (relatada pelo radiologista como lesão PI-RADS 3, 4 ou 5)
- O médico assistente já indicou a necessidade de um procedimento de biópsia da próstata.
- Câncer de próstata Gleason 6 ou 7 conhecido OU elevação do PSA com a) nenhuma biópsia anterior ou b) biópsias anteriores únicas ou múltiplas negativas.
Critério de exclusão:
- Biópsia da próstata dentro de 12 semanas antes da inscrição
- Prostatite aguda nos últimos 6 meses
- Infecção bacteriana não urológica atual que requer tratamento ativo com antibióticos
- Outra malignidade ativa (exceto câncer de pele basocelular ou escamoso) nos últimos 2 anos
- Peso corporal superior a 350 libras (158 kg)
- Incapacidade ou falta de vontade de receber um procedimento de biópsia de próstata
- Incapaz de ficar deitado, imóvel ou tolerar um exame PET/CT
- Incapaz de fornecer o próprio consentimento
- Doença médica concomitante grave e/ou descontrolada e/ou instável, exceto câncer de próstata (por exemplo, diabetes mal controlada, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à participação no estudo, hipertensão instável e descontrolada, insuficiência renal aguda de qualquer intensidade, doença renal ou hepática crônica, doença pulmonar grave).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 68Ga-PSMA
Imagens de PET/CT com 68Ga-PSMA
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Tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) com 68Ga-PSMA: 68Ga-PSMA é uma droga radioativa experimental que se liga a receptores em células de câncer de próstata. A dose de droga administrada por via intravenosa será de cerca de 5 mCi (intervalo de 3-7 mCi).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de Duas Técnicas de Imagem Radiológica Diferentes, Fusion PET/MRI e Standard MRI, com Dados de Referência Histopatológica da Biópsia da Próstata
Prazo: Até ~ 4 semanas (após a biópsia de tratamento padrão planejada).
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Fusion PET/MRI é a combinação de Tomografia por Emissão de Pósitrons 68Ga-PSMA/Tomografia Computadorizada (PET/CT) mais biópsia guiada por MRI multiparamétrica (mpMRI).
O padrão de referência será definido pela patologia como direcionado mais a biópsia de próstata padrão e a prostatectomia, quando disponível.
A intenção original era determinar a sensibilidade e a especificidade da ressonância magnética multiparamétrica padrão (mpMRI) isoladamente (usando PI-RADS versão 2) e fusão PET/RM para a detecção de câncer primário de Gleason ≥3+4, e estimar a razão de verossimilhança positiva (LR) de cada um.
No entanto, devido ao encerramento precoce do estudo relacionado à pandemia, a inscrição foi inferior a 15% da meta de inscrição necessária para atingir o poder estatístico.
Portanto, não é possível relatar de forma responsável a medida de resultado originalmente listada da razão de verossimilhança.
Em vez disso, a tabela de resultados exibe o resumo dos dados de imagem coletados, categorizados por tipo de varredura, em comparação com a histopatologia padrão de referência.
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Até ~ 4 semanas (após a biópsia de tratamento padrão planejada).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos da administração de 68Ga-PSMA
Prazo: 24 horas após a injeção
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Os eventos adversos serão determinados por meio de avaliação clínica e categorizados pelo CTCAE 4.0.
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24 horas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morand R Piert, M.D., University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2018.072
- HUM00146602 (Outro identificador: University of Michigan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados codificados serão arquivados e armazenados em um repositório de imagens com metadados limitados para análise.
Os indivíduos que desejam usar esses dados devem entrar em contato com o coordenador do estudo.
Um contrato de compartilhamento de dados para um conjunto de dados HIPAA limitado precisará ser executado antes do compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Disponível conforme solicitado.
Os dados serão arquivados indefinidamente para fins de pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os indivíduos que desejam usar esses dados devem entrar em contato com o coordenador do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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