- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03689582
Znakowany radioaktywnie gal 68 (68Ga-PSMA) do obrazowania PET/CT w celu wykrycia raka prostaty
68GA-PSMA Fusion PET/MRI do biopsji prostaty pod kontrolą obrazu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu porównuje się dwa różne testy obrazowania: a) pozytonową tomografię emisyjną (PET)/tomografię komputerową (CT) 68Ga-PSMA oraz b) rezonans magnetyczny (MRI) gruczołu krokowego. Uczestnicy otrzymali już MRI, a wyniki były podejrzane lub definitywne dla raka prostaty. Oczekuje się, że oba testy (MRI i 68Ga-PSMA PET/CT) pokażą tkankę nowotworową, gdy są bardziej agresywne, ale jeden test może być dokładniejszy niż drugi.
Innym ważnym pytaniem jest, czy te badania obrazowe będą działać równie dobrze lub lepiej niż biopsje prostaty w wykrywaniu wszystkich zmian raka prostaty wymagających leczenia. Jeśli obrazowanie byłoby porównywalne lub lepsze niż biopsje, to obrazowanie może w przyszłości zastąpić inwazyjne biopsje w przypadku niektórych wskazań.
Aby zbadać te pytania, uczestnicy proszeni są o poddanie się badaniu PET/CT 68Ga-PSMA przed planowaną procedurą biopsji prostaty. Po wykonaniu biopsji badacze porównają wyniki obrazowania 68Ga-PSMA z wynikami MRI i określą, który test jest dokładniejszy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawne badanie rezonansu magnetycznego gruczołu krokowego wykazało co najmniej jedną zmianę, która prawdopodobnie reprezentuje raka gruczołu krokowego (zgłoszona przez radiologa jako zmiana PI-RADS 3, 4 lub 5)
- Lekarz prowadzący już wcześniej wskazywał na konieczność wykonania biopsji gruczołu krokowego.
- Rozpoznany rak gruczołu krokowego 6 lub 7 w skali Gleasona LUB podwyższone PSA przy a) braku wcześniejszej biopsji lub b) pojedynczej lub wielu wcześniejszych biopsjach z wynikiem ujemnym.
Kryteria wyłączenia:
- Biopsja prostaty w ciągu 12 tygodni przed rejestracją
- Ostre zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecna nieurologiczna infekcja bakteryjna wymagająca aktywnego leczenia antybiotykami
- Aktywny inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry) w ciągu ostatnich 2 lat
- Masa ciała większa niż 350 funtów (158 kg)
- Niezdolność lub niechęć do poddania się procedurze biopsji gruczołu krokowego
- Nie można leżeć płasko, nieruchomo ani tolerować skanowania PET / CT
- Brak możliwości wyrażenia własnej zgody
- Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana i/lub niestabilna choroba inna niż rak prostaty (np. źle kontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w badaniu, niestabilne i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ostra niewydolność nerek o dowolnym nasileniu, przewlekła choroba nerek lub wątroby, ciężka choroba płuc).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 68Ga-PSMA
Obrazowanie PET/CT za pomocą 68Ga-PSMA
|
Pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT) z 68Ga-PSMA: 68Ga-PSMA to eksperymentalny lek radioaktywny, który wiąże się z receptorami na komórkach raka prostaty. Dawka leku podana dożylnie będzie wynosić około 5 mCi (zakres 3-7 mCi).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie dwóch różnych technik obrazowania radiologicznego, Fusion PET/MRI i standardowego MRI, z histopatologicznymi danymi referencyjnymi z biopsji gruczołu krokowego
Ramy czasowe: Do ~4 tygodni (po planowej, standardowej biopsji).
|
Fusion PET/MRI to połączenie 68Ga-PSMA pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) oraz wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI) pod kontrolą biopsji.
Standardem referencyjnym będzie patologia zdefiniowana jako celowana plus standardowa biopsja prostaty i prostatektomia, jeśli będzie dostępna.
Pierwotnym zamiarem było określenie czułości i swoistości standardowego wieloparametrycznego MRI (mpMRI) samego (przy użyciu PI-RADS wersja 2) i fuzji PET/MRI w celu wykrycia pierwotnego raka Gleasona ≥3+4 oraz oszacowanie pozytywny współczynnik wiarygodności (LR) każdego z nich.
Jednak ze względu na przedwczesne zamknięcie badania związane z pandemią, rekrutacja stanowiła mniej niż 15% celu rejestracji niezbędnego do osiągnięcia mocy statystycznej.
Dlatego nie jest możliwe odpowiedzialne przedstawienie pierwotnie wymienionej miary wyniku, czyli ilorazu prawdopodobieństwa.
Zamiast tego w tabeli wyników wyświetlane jest podsumowanie zebranych danych obrazowania, skategoryzowane według typu skanu, w porównaniu do referencyjnej standardowej histopatologii.
|
Do ~4 tygodni (po planowej, standardowej biopsji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane podania 68Ga-PSMA
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu
|
Zdarzenia niepożądane zostaną określone na podstawie oceny klinicznej i skategoryzowane według CTCAE 4.0.
|
24 godziny po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Morand R Piert, M.D., University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2018.072
- HUM00146602 (Inny identyfikator: University of Michigan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na 68Ga-PSMA
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NanoMab Technology (UK) LimitedZakończony
-
Jules Bordet InstituteWycofane
-
Anhui Provincial HospitalRekrutacyjnyRak prostaty | PET/CTChiny
-
University Hospital, GhentZakończony
-
German Cancer Research CenterUniversity Hospital Freiburg; ABX CRO; Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergZakończonyRak prostaty | Rak prostaty z przerzutami | Rak prostaty wysokiego ryzyka | Przerzuty do węzłów chłonnychAustria, Niemcy
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak prostaty z przerzutamiChiny
-
Irene BurgerZakończony
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutacyjny