Znakowany radioaktywnie gal 68 (68Ga-PSMA) do obrazowania PET/CT w celu wykrycia raka prostaty
7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
68GA-PSMA Fusion PET/MRI do biopsji prostaty pod kontrolą obrazu
Celem badania jest sprawdzenie, czy obrazowanie prostaty nową cząsteczką o nazwie 68Ga-PSMA może wykryć raka prostaty.
U dużej liczby pacjentów wykazano, że 68Ga-PSMA jest użyteczny w wykrywaniu nawracającego raka prostaty po wstępnym leczeniu raka.
To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy 68Ga-PSMA można wykorzystać do wykrywania nowotworów prostaty, które wymagają leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu porównuje się dwa różne testy obrazowania: a) pozytonową tomografię emisyjną (PET)/tomografię komputerową (CT) 68Ga-PSMA oraz b) rezonans magnetyczny (MRI) gruczołu krokowego. Uczestnicy otrzymali już MRI, a wyniki były podejrzane lub definitywne dla raka prostaty. Oczekuje się, że oba testy (MRI i 68Ga-PSMA PET/CT) pokażą tkankę nowotworową, gdy są bardziej agresywne, ale jeden test może być dokładniejszy niż drugi.
Innym ważnym pytaniem jest, czy te badania obrazowe będą działać równie dobrze lub lepiej niż biopsje prostaty w wykrywaniu wszystkich zmian raka prostaty wymagających leczenia. Jeśli obrazowanie byłoby porównywalne lub lepsze niż biopsje, to obrazowanie może w przyszłości zastąpić inwazyjne biopsje w przypadku niektórych wskazań.
Aby zbadać te pytania, uczestnicy proszeni są o poddanie się badaniu PET/CT 68Ga-PSMA przed planowaną procedurą biopsji prostaty. Po wykonaniu biopsji badacze porównają wyniki obrazowania 68Ga-PSMA z wynikami MRI i określą, który test jest dokładniejszy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawne badanie rezonansu magnetycznego gruczołu krokowego wykazało co najmniej jedną zmianę, która prawdopodobnie reprezentuje raka gruczołu krokowego (zgłoszona przez radiologa jako zmiana PI-RADS 3, 4 lub 5)
- Lekarz prowadzący już wcześniej wskazywał na konieczność wykonania biopsji gruczołu krokowego.
- Rozpoznany rak gruczołu krokowego 6 lub 7 w skali Gleasona LUB podwyższone PSA przy a) braku wcześniejszej biopsji lub b) pojedynczej lub wielu wcześniejszych biopsjach z wynikiem ujemnym.
Kryteria wyłączenia:
- Biopsja prostaty w ciągu 12 tygodni przed rejestracją
- Ostre zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecna nieurologiczna infekcja bakteryjna wymagająca aktywnego leczenia antybiotykami
- Aktywny inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry) w ciągu ostatnich 2 lat
- Masa ciała większa niż 350 funtów (158 kg)
- Niezdolność lub niechęć do poddania się procedurze biopsji gruczołu krokowego
- Nie można leżeć płasko, nieruchomo ani tolerować skanowania PET / CT
- Brak możliwości wyrażenia własnej zgody
- Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana i/lub niestabilna choroba inna niż rak prostaty (np. źle kontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w badaniu, niestabilne i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ostra niewydolność nerek o dowolnym nasileniu, przewlekła choroba nerek lub wątroby, ciężka choroba płuc).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68Ga-PSMA
Obrazowanie PET/CT za pomocą 68Ga-PSMA
|
Pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT) z 68Ga-PSMA: 68Ga-PSMA to eksperymentalny lek radioaktywny, który wiąże się z receptorami na komórkach raka prostaty. Dawka leku podana dożylnie będzie wynosić około 5 mCi (zakres 3-7 mCi).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie dwóch różnych technik obrazowania radiologicznego, Fusion PET/MRI i standardowego MRI, z histopatologicznymi danymi referencyjnymi z biopsji gruczołu krokowego
Ramy czasowe: Do ~4 tygodni (po planowej, standardowej biopsji).
|
Fusion PET/MRI to połączenie 68Ga-PSMA pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) oraz wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI) pod kontrolą biopsji.
Standardem referencyjnym będzie patologia zdefiniowana jako celowana plus standardowa biopsja prostaty i prostatektomia, jeśli będzie dostępna.
Pierwotnym zamiarem było określenie czułości i swoistości standardowego wieloparametrycznego MRI (mpMRI) samego (przy użyciu PI-RADS wersja 2) i fuzji PET/MRI w celu wykrycia pierwotnego raka Gleasona ≥3+4 oraz oszacowanie pozytywny współczynnik wiarygodności (LR) każdego z nich.
Jednak ze względu na przedwczesne zamknięcie badania związane z pandemią, rekrutacja stanowiła mniej niż 15% celu rejestracji niezbędnego do osiągnięcia mocy statystycznej.
Dlatego nie jest możliwe odpowiedzialne przedstawienie pierwotnie wymienionej miary wyniku, czyli ilorazu prawdopodobieństwa.
Zamiast tego w tabeli wyników wyświetlane jest podsumowanie zebranych danych obrazowania, skategoryzowane według typu skanu, w porównaniu do referencyjnej standardowej histopatologii.
|
Do ~4 tygodni (po planowej, standardowej biopsji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane podania 68Ga-PSMA
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu
|
Zdarzenia niepożądane zostaną określone na podstawie oceny klinicznej i skategoryzowane według CTCAE 4.0.
|
24 godziny po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Morand R Piert, M.D., University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2018.072
- HUM00146602 (Inny identyfikator: University of Michigan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Skodyfikowane dane będą archiwizowane i przechowywane w repozytorium obrazowania z ograniczonymi metadanymi do analizy.
Osoby chcące skorzystać z tych danych powinny skontaktować się z katedrą.
Przed udostępnieniem danych należy zawrzeć umowę o udostępnianie danych dla ograniczonego zbioru danych HIPAA.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostępne zgodnie z życzeniem.
Dane będą archiwizowane przez czas nieokreślony w celach badawczych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Osoby chcące skorzystać z tych danych powinny skontaktować się z katedrą.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .