Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioaktivt mærket Gallium-68 (68Ga-PSMA) til PET/CT-billeddannelse til påvisning af prostatakræft

7. december 2021 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

68GA-PSMA Fusion PET/MRI til billedstyrede prostatabiopsier

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om billeddannelse af prostata med et nyt molekyle kaldet 68Ga-PSMA kan finde prostatakræft. 68Ga-PSMA har hos et stort antal patienter vist sig at være nyttig til at finde tilbagevendende prostatacancer efter indledende cancerbehandling. Denne undersøgelse er udført for at teste 68Ga-PSMA, om det kan bruges til at finde prostatacancer, der ville blive betragtet som behov for behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sammenlignes to forskellige billeddiagnostiske tests: a) 68Ga-PSMA Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) og b) Magnetic Resonance Imaging (MRI) af prostatakirtlen. Deltagerne har allerede modtaget MRI, og resultaterne var enten mistænkelige eller endelige for prostatacancer. Begge tests (MRI og 68Ga-PSMA PET/CT) forventes at vise tumorvæv, når de er mere aggressive, men den ene test kunne være mere nøjagtig end den anden test.

Et andet vigtigt spørgsmål er, om disse billeddiagnostiske tests vil fungere lige så godt eller bedre end prostatabiopsier til at finde alle prostatacancerlæsioner, der har behov for behandling. Hvis billeddannelse ville være sammenlignelig eller bedre end biopsier, kan billedbehandling muligvis erstatte invasive biopsier for nogle indikationer i fremtiden.

For at undersøge disse spørgsmål bliver deltagerne bedt om at gennemgå en 68Ga-PSMA PET/CT før en planlagt prostatabiopsiprocedure. Efter at biopsiproceduren er udført, vil efterforskerne sammenligne billeddannelsesresultaterne fra 68Ga-PSMA med resultaterne fra MRI og bestemme, hvilken test der er mere nøjagtig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig MR af prostata har resulteret i mindst én læsion, der mistænkes for at repræsentere prostatacancer (rapporteret af radiologen som PI-RADS 3, 4 eller 5 læsion)
  • Den behandlende læge har allerede indikeret et behov for en prostatabiopsiprocedure.
  • Kendt Gleason 6 eller 7 prostatacancer ELLER stigende PSA med enten a) ingen tidligere biopsi eller b) enkelte eller flere negative tidligere biopsier.

Ekskluderingskriterier:

  • Prostatabiopsi inden for 12 uger før indskrivning
  • Akut prostatitis inden for de sidste 6 måneder
  • Aktuel ikke-urologisk bakteriel infektion, der kræver aktiv behandling med antibiotika
  • Aktiv anden malignitet (undtagen basalcelle- eller pladecellekræft hudkræft) inden for de sidste 2 år
  • Kropsvægt større end 350 lbs (158 kg)
  • Manglende evne eller vilje til at modtage en prostatabiopsiprocedure
  • Ude af stand til at ligge fladt, stille eller tolerere en PET/CT-scanning
  • Ude af stand til at give eget samtykke
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil medicinsk sygdom bortset fra prostatacancer (f. dårligt kontrolleret diabetes, kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiedeltagelse, ustabil og ukontrolleret hypertension, akut nyresvigt af enhver intensitet, kronisk nyre- eller leversygdom, alvorlig lungesygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-PSMA
PET/CT-billeddannelse med 68Ga-PSMA
Medicin: 68Ga-PSMA

Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) billeddannelse med 68Ga-PSMA:

68Ga-PSMA er et undersøgelsesradioaktivt lægemiddel, der binder sig til receptorer på prostatacancerceller. Den intravenøst ​​administrerede lægemiddeldosis vil være omkring 5 mCi (interval 3-7 mCi).

Andre navne:
  • Gallium-68 PSMA-HBED-CC
  • Gallium-68 PSMA-11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af to forskellige radiologiske billeddannelsesteknikker, Fusion PET/MRI og standard MR, med histopatologiske referencedata fra prostatabiopsi
Tidsramme: Op til ~4 uger (efter planlagt, standard-of-care biopsi).
Fusion PET/MRI er kombinationen af ​​68Ga-PSMA Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) plus multiparametrisk MRI (mpMRI)-styret biopsi. Referencestandard vil være patologisk defineret som målrettet plus standard prostatabiopsi og prostatektomi, når det er tilgængeligt. Den oprindelige hensigt var at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​standard-of-care multiparametrisk MR (mpMRI) alene (ved brug af PI-RADS version 2) og fusion PET/MRI til påvisning af primær Gleason ≥3+4 cancer, og at estimere den positive likelihood ratio (LR) for hver. På grund af pandemi-relateret tidlig lukning af undersøgelsen var tilmeldingen imidlertid mindre end 15 % af det tilmeldingsmål, der var nødvendigt for at opnå statistisk styrke. Derfor er det ikke muligt ansvarligt at rapportere det oprindeligt anførte udfaldsmål for sandsynlighedsratio. I stedet viser resultattabellen oversigten over indsamlede billeddannelsesdata, kategoriseret efter type scanning, sammenlignet med referencestandardhistopatologien.
Op til ~4 uger (efter planlagt, standard-of-care biopsi).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser ved 68Ga-PSMA-administration
Tidsramme: 24 timer efter injektion
Bivirkninger vil blive bestemt gennem klinisk vurdering og kategoriseret efter CTCAE 4.0.
24 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morand R Piert, M.D., University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2018.072
  • HUM00146602 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kodificerede data vil blive arkiveret og opbevaret i et billedbehandlingsdepot med begrænsede metadata til analyse. Personer, der søger brug af disse data, bør kontakte studielederen. En datadelingskontrakt for et begrænset HIPAA-datasæt skal udføres før datadeling.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig som ønsket. Data vil blive arkiveret på ubestemt tid til forskningsformål.

IPD-delingsadgangskriterier

Personer, der søger brug af disse data, bør kontakte studielederen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-PSMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner