Pokrytí kořene pomocí štěpu pojivové tkáně spojené s technikou VISTA versus tunelová technika
Pokrytí kořene pomocí štěpu pojivové tkáně spojené s technikou VISTA versus tunelová technika v Millerově třídě I a II. Recesní defekty Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
V literatuře bylo navrženo několik technik k řešení problémů spojených s gingivální recesí. Krytí kořenů bylo indikováno hlavně z estetického hlediska, ale mohlo by být indikováno také pro léčbu přecitlivělosti kořenů a udržení adekvátní kontroly plaku augmentací keratinizované tkáně.
Tyto navrhované chirurgické techniky byly dobře zdokumentovány s úspěšnými výsledky. Každá technika měla své výhody, nevýhody a indikace. Nejvhodnější techniku ovlivnily různé faktory. Tyto faktory souvisely buď s rozměry gingiválního recesního defektu, nebo souvisely se zkušenostmi chirurga či samotného pacienta.
V současné době se rozsah vědeckého výzkumu týká navrhování chirurgických technik, které jsou předvídatelnější, vysoce estetické, méně invazivní a zaměřené na pacienta. Tímto způsobem dochází k neustálé modifikaci chirurgických technik k reprodukovatelnějším výsledkům; jako je pokus o posunutí pediklových laloků bez vertikálních uvolňovacích řezů, jako v modifikovaném koronálně pokročilém laloku a modifikované technice mikrochirurgického tunelu.
V literatuře však stále existují kontroverze ohledně nejlepší techniky pro pokrytí kořenů. Koronálně pokročilý lalok je nejčastěji uváděnou technikou ve výzkumu s nedostatkem výzkumů o technikách tunelování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V dnešní době výrazně vzrostly estetické požadavky, kdy všichni hledají hollywoodský úsměv s bílými dobře vyrovnanými zuby a růžovou zdravou dásní. Proto vzrostla poptávka po léčbě gingivální recese. Vzhledem k tomu, že většina případů gingivální recese je generalizovaná nebo zahrnuje více míst, současný výzkum se zaměřuje na to, jak může být léčba vícečetných recesních defektů účinná a méně traumatická.
Bylo popsáno několik modifikací tunelové techniky za účelem zachování estetiky, zabránění relapsu gingivální recese a zachování papilární integrity. Tyto úpravy se také starají o to, aby se zabránilo tvorbě jizev a opožděnému hojení souvisejícímu s vertikálním uvolňovacím řezem.
Ačkoli technika tunelování vylučovala vertikální řezy se svými nevýhodami, tunelování bylo stále citlivou a slepou technikou se zvýšeným traumatem sulkulárního epitelu, které nakonec vedlo k nepříznivým výsledkům hojení. Proto byl navržen vývoj novějšího přístupu známého jako vestibulární incizní přístup do subperiosteálního tunelu (VISTA), aby se předešlo některým potenciálním komplikacím vyskytujícím se u jiných technik intrasulkulárního tunelování.
Navíc studie Cairo et al., 2009 uvádí zvýšený výskyt pooperační bolesti a delší dobu u křesla s tunelováním ve srovnání s koronálně pokročilým lalokem.
Důkazy v literatuře jsou však o technice VISTA minimální a kromě několika kazuistik neexistuje dostatek údajů srovnávajících morbiditu pacientů a výsledky pokrytí kořenů mezi intrasulkulárním tunelováním a vestibulárním tunelováním. Cílem této studie je proto provést randomizovanou klinickou studii s cílem posoudit účinnost techniky VISTA v léčbě mnohočetné recese dásní a porovnat ji s technikou tunelování.
Použití štěpu pojivové tkáně se zdá být klíčem k úspěchu v léčbě gingivální recese bez ohledu na použitou operační techniku. Existuje sice řada studií zaměřených na vliv subepiteliálního štěpu pojivové tkáně na léčbu lokalizovaných gingiválních recesí, ale stále je zapotřebí více studií zaměřených na léčbu mnohočetných recesních defektů.
Proto bude tato studie sledovat vliv tunelování a technik VISTA spolu s štěpem pojivové tkáně na morbiditu pacientů a výsledky pokrytí kořenů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Parodontálně a systémově zdravé.
- Přítomnost alespoň jednoho Millerova defektu bukální gingivální recese třídy I nebo II ≥1 a <6 mm do hloubky (Miller 1985)
- Zuby, které mají být ošetřeny: horní a dolní střední a boční řezáky, špičák, první a druhý premoláry a první molár
- Plaz v plných ústech a skóre krvácení ≤ 20 %, žádná hloubka kapsy > 3 mm, žádné aktivní periodontální onemocnění.
- Klinická indikace a/nebo požadavek pacienta na pokrytí recese.
- Rentgenový průkaz dostatečné mezizubní kosti (tj. vzdálenost mezi hřebenovou kostí a cemento-smaltovým spojením není větší než 2 mm)
- Tloušťka gingivy nejméně 0,5 mm v bodě umístěném tři mm pod volným okrajem gingivy.
- Minimálně dva mm keratinizované gingivy (silný biotyp).
Kritéria vyloučení:
- Millerova recese třídy III nebo IV.
- Tenký biotyp, tloušťka dásně menší nebo rovna 0,5
- Kuřáci, protože kouření je kontraindikací jakékoli plastické parodontologické operace (Khuller, 2009).
- Handicapovaní a mentálně retardovaní pacienti.
- Zuby s cervikálními náhradami, abraze.
- Pacienti neschopní podstoupit menší orální chirurgické zákroky.
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
- Pacienti s psychiatrickou poruchou v anamnéze.
- Březí samice.
- Nekontrolované onemocnění parodontu nebo neochota pacienta podstoupit potřebnou parodontální terapii kolem zbývajících zubů.
- Pacienti, kteří mají jakýkoli systémový stav, který může kontraindikovat jakýkoli jiný chirurgický zákrok, jako jsou poruchy krvácení, nekontrolovaný diabetes mellitus a pacienti s oslabenou imunitou, jako jsou pacienti s HIV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika VISTA
byla navržena evoluce novějšího přístupu známého jako vestibulární incizní přístup do subperiosteálního tunelu (VISTA), aby se předešlo některým potenciálním komplikacím vyskytujícím se u jiných technik intrasulkulárního tunelování.
|
Skalpelem se provede vertikální řez na sliznici a periostu. Řez bude 8-10 mm dlouhý, začíná od pohyblivé sliznice a dosahuje apikálního konce keratinizované gingivy. Malý subperiostální elevátor se zavede skrz incizi a použije se k uvolnění chlopně subperiostálního tunelu. Lalok zahrnuje tkáně pohyblivé i nepohyblivé sliznice v oblasti postižených zubů a asi 1 mm distálně a mediálně od nich. Subperiostální tunel bude prodloužen interproximálně pod každou papilu tak daleko, jak to prostor střílny dovolí, bez jakýchkoli povrchových řezů přes papilu. Vertikálním řezem budou použity tunelovací nástroje k uvolnění sliznice a periostu kolem zubů postižených gingivální recesí. Toto pokračuje na bázi gingiválních papil bez ovlivnění jejich integrity.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: technika tunelování
Bylo popsáno několik modifikací tunelové techniky za účelem zachování estetiky, zabránění relapsu gingivální recese a zachování papilární integrity.
Tyto úpravy se také starají o to, aby se zabránilo tvorbě jizev a opožděnému hojení souvisejícímu s vertikálním uvolňovacím řezem
|
Skalpelem se provede vertikální řez na sliznici a periostu. Řez bude 8-10 mm dlouhý, začíná od pohyblivé sliznice a dosahuje apikálního konce keratinizované gingivy. Malý subperiostální elevátor se zavede skrz incizi a použije se k uvolnění chlopně subperiostálního tunelu. Lalok zahrnuje tkáně pohyblivé i nepohyblivé sliznice v oblasti postižených zubů a asi 1 mm distálně a mediálně od nich. Subperiostální tunel bude prodloužen interproximálně pod každou papilu tak daleko, jak to prostor střílny dovolí, bez jakýchkoli povrchových řezů přes papilu. Vertikálním řezem budou použity tunelovací nástroje k uvolnění sliznice a periostu kolem zubů postižených gingivální recesí. Toto pokračuje na bázi gingiválních papil bez ovlivnění jejich integrity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační edém
Časové okno: ihned po operaci
|
pooperační edém bude měřen pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Vizuální analogové stupnice (VAS) se používají k měření intenzity nebo frekvence příznaků a bolesti.
Obvykle je absolvují sami pacienti.
Použitá stupnice v této studii je vodorovná přímka pevné délky (100 mm) a číslovaná každých 10 mm v rozsahu od „0 – žádná bolest“ do „100 – nesnesitelná bolest“
|
ihned po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pokrytí kořene bude měřeno v milimetrech pomocí periodontální sondy
|
6 měsíců
|
|
Estetické skóre kořenového pokrytí
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre (Káhira a kol., 2009)
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: ihned po operaci
|
pooperační bolest bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Vizuální analogové stupnice (VAS) se používají k měření intenzity nebo frekvence příznaků a bolesti.
Obvykle je absolvují sami pacienti.
Použitá stupnice v této studii je vodorovná přímka pevné délky (100 mm) a číslovaná každých 10 mm v rozsahu od „0 – žádná bolest“ do „100 – nesnesitelná bolest“
|
ihned po operaci
|
|
Tloušťka dásní
Časové okno: 6 měsíců
|
Anestetická jehla se zátkou (Paolantonio et al., 2002)
|
6 měsíců
|
|
Šířka gingiválního poklesu (RW)
Časové okno: 6 měsíců
|
Williamova odstupňovaná periodontální sonda
|
6 měsíců
|
|
Hloubka gingivální recese (RD)
Časové okno: 6 měsíců
|
Williamova odstupňovaná periodontální sonda
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: weam battawy, PHD, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- perio 0102051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .