Покрытие корня трансплантатом соединительной ткани, связанное с техникой VISTA по сравнению с туннельной техникой
Покрытие корня трансплантатом соединительной ткани, связанное с VISTA, по сравнению с туннельной техникой при рецессионных дефектах I и II классов по Миллеру. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
В литературе было предложено несколько методов для решения проблем, связанных с рецессией десны. Покрытие корня было показано в основном из-за эстетических соображений, однако оно также может быть показано для лечения гиперчувствительности корня и поддержания адекватного контроля зубного налета за счет наращивания ороговевшей ткани.
Эти предложенные хирургические методы были хорошо задокументированы с успешными результатами. Каждая методика имела свои преимущества, недостатки и показания. Различные факторы повлияли на наиболее подходящую технику. Эти факторы были связаны либо с размерами дефекта рецессии десны, либо с опытом хирурга, либо с самим пациентом.
В настоящее время область научных исследований связана с разработкой хирургических методов, которые являются более предсказуемыми, высокоэстетичными, менее инвазивными и ориентированными на пациента. Таким образом, постоянная модификация хирургических методов привела к более воспроизводимым результатам; например, попытка продвижения лоскутов на ножке без вертикальных послабляющих разрезов, как при модифицированном коронарно смещенном лоскуте и модифицированной технике микрохирургического туннеля.
Тем не менее, в литературе все еще существуют разногласия относительно наилучшей техники закрытия корней. Коронально выдвинутый лоскут является наиболее часто упоминаемой техникой в исследованиях, при этом исследований по методам туннелирования не проводилось.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время эстетические требования значительно возросли, когда все ищут голливудскую улыбку с белыми ровными зубами и розовыми здоровыми деснами. Поэтому спрос на лечение рецессии десны увеличился. Поскольку большинство случаев рецессии десны являются генерализованными или затрагивают несколько участков, текущие исследования сосредоточены на том, как лечение множественных рецессий может быть эффективным и менее травматичным.
Описано несколько модификаций туннельной техники для сохранения эстетики, предотвращения рецидива рецессии десны и сохранения целостности сосочков. Эти модификации также помогают избежать образования рубцов и замедления заживления, связанных с вертикальным послабляющим разрезом.
Хотя метод туннелирования исключал вертикальные разрезы с его недостатками, туннелирование по-прежнему оставалось чувствительным и слепым методом с повышенной травмой эпителия борозды, что в конечном итоге приводило к неблагоприятным результатам заживления. Поэтому была предложена эволюция более нового подхода, известного как поднадкостничный туннельный доступ с вестибулярным разрезом (VISTA), чтобы избежать некоторых потенциальных осложнений, возникающих при других методах внутрибороздкового туннелирования.
Кроме того, в исследовании Cairo et al., 2009 г. сообщалось о повышении частоты послеоперационной боли и увеличении времени нахождения в сидячем положении при туннелировании по сравнению с коронально смещенным лоскутом.
Тем не менее, доказательства в литературе минимальны по технике VISTA, и нет достаточного количества данных, сравнивающих заболеваемость пациентов и результаты закрытия корня при внутрибороздковом туннелировании и вестибулярном туннелировании, за исключением нескольких сообщений о случаях. Таким образом, это исследование направлено на проведение рандомизированного клинического исследования для оценки эффективности техники VISTA в лечении множественной рецессии десны и сравнения ее с техникой туннелирования.
Использование соединительнотканного трансплантата, по-видимому, является ключом к успеху в лечении рецессии десны независимо от используемой хирургической техники. Хотя существует множество исследований, посвященных влиянию субэпителиального соединительнотканного трансплантата на лечение локализованных рецессий десны, необходимы дополнительные исследования, посвященные лечению множественных рецессий.
Таким образом, это исследование будет отслеживать влияние туннелирования и методов VISTA вместе с трансплантатом соединительной ткани на заболеваемость пациентов и результаты закрытия корней.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше.
- Пародонтологически и системно здоров.
- Наличие по крайней мере одного дефекта щечной рецессии десны I или II класса по Миллеру ≥1 и глубиной <6 мм (Miller 1985)
- Зубы, подлежащие лечению: верхние и нижние центральные и боковые резцы, клыки, первый и второй премоляры и первый моляр.
- Полный зубной налет и кровотечение в баллах ≤ 20%, отсутствие глубины кармана >3 мм, отсутствие активного заболевания пародонта.
- Клинические показания и/или запрос пациента на покрытие рецессии.
- Рентгенологические признаки наличия достаточной межзубной кости (т. е. расстояние между крестальной костью и цементно-эмалевой границей не превышает двух мм)
- Толщина десны не менее 0,5 мм в точке, расположенной на 3 мм ниже свободного края десны.
- Минимум два мм ороговевшей десны (толстый биотип).
Критерий исключения:
- Дефекты рецессии III или IV класса по Миллеру.
- Тонкий биотип, толщина десны меньше или равна 0,5
- Курильщики, так как курение является противопоказанием для любых пластических операций на пародонте (Khuller, 2009).
- Инвалиды и умственно отсталые пациенты.
- Зубы с пришеечной реставрацией, стираемость.
- Пациенты, которые не могут подвергаться малым хирургическим вмешательствам в ротовой полости.
- Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Пациенты с психическими расстройствами в анамнезе.
- Беременные женщины.
- Неконтролируемое заболевание пародонта или нежелание пациента проходить необходимую пародонтальную терапию вокруг оставшихся зубов.
- Пациенты с любым системным заболеванием, которое может быть противопоказанием к любым другим хирургическим процедурам, таким как нарушения свертываемости крови, неконтролируемый сахарный диабет и пациенты с ослабленным иммунитетом, такие как пациенты с ВИЧ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Техника ВИСТА
была предложена эволюция более нового подхода, известного как вестибулярный разрез, поднадкостничный туннельный доступ (VISTA), чтобы избежать некоторых потенциальных осложнений, возникающих при других методах внутрибороздкового туннелирования.
|
Скальпелем будет сделан вертикальный разрез слизистой оболочки и надкостницы. Разрез будет иметь длину 8-10 мм, начиная от подвижной слизистой оболочки и заканчивая апикальным концом кератинизированной десны. Через разрез вводится небольшой поднадкостничный элеватор, который используется для освобождения поднадкостничного туннельного лоскута. Лоскут включает ткани подвижной и неподвижной слизистой в области пораженных зубов и примерно на 1 мм дистальнее и медиальнее от них. Поднадкостничный туннель расширяют в интерпроксимальном направлении под каждым сосочком настолько, насколько позволяет амбразурное пространство, без выполнения поверхностных разрезов через сосочек. Туннельные инструменты будут использоваться через вертикальный разрез, чтобы освободить слизистую оболочку и надкостницу вокруг зубов, пораженных рецессией десны. Это продолжается у основания десневых сосочков, не нарушая их целостности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: туннельная техника
Описано несколько модификаций туннельной техники для сохранения эстетики, предотвращения рецидива рецессии десны и сохранения целостности сосочков.
Эти модификации также направлены на предотвращение образования рубцов и замедления заживления, связанных с вертикальным послабляющим разрезом.
|
Скальпелем будет сделан вертикальный разрез слизистой оболочки и надкостницы. Разрез будет иметь длину 8-10 мм, начиная от подвижной слизистой оболочки и заканчивая апикальным концом кератинизированной десны. Через разрез вводится небольшой поднадкостничный элеватор, который используется для освобождения поднадкостничного туннельного лоскута. Лоскут включает ткани подвижной и неподвижной слизистой в области пораженных зубов и примерно на 1 мм дистальнее и медиальнее от них. Поднадкостничный туннель расширяют в интерпроксимальном направлении под каждым сосочком настолько, насколько позволяет амбразурное пространство, без выполнения поверхностных разрезов через сосочек. Туннельные инструменты будут использоваться через вертикальный разрез, чтобы освободить слизистую оболочку и надкостницу вокруг зубов, пораженных рецессией десны. Это продолжается у основания десневых сосочков, не нарушая их целостности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный отек
Временное ограничение: сразу после операции
|
послеоперационный отек будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) используются для измерения интенсивности или частоты симптомов и боли.
Как правило, они заполняются самими пациентами.
Шкала, используемая в данном исследовании, представляет собой горизонтальную прямую линию фиксированной длины (100 мм) с нумерацией через каждые 10 мм в диапазоне от «0 — нет боли» до «100 — нестерпимая боль».
|
сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент покрытия корней
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент покрытия корня будет измеряться в миллиметрах с помощью периодонтального зонда.
|
6 месяцев
|
|
Эстетическая оценка корневого покрытия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка (Каир и др., 2009 г.)
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: сразу после операции
|
Послеоперационная боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) используются для измерения интенсивности или частоты симптомов и боли.
Как правило, они заполняются самими пациентами.
Шкала, используемая в данном исследовании, представляет собой горизонтальную прямую линию фиксированной длины (100 мм) с нумерацией через каждые 10 мм в диапазоне от «0 — нет боли» до «100 — нестерпимая боль».
|
сразу после операции
|
|
Толщина десны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Игла для анестезии с пробкой (Paolantonio et al., 2002)
|
6 месяцев
|
|
Ширина рецессии десны (RW)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Градуированный пародонтальный зонд Уильяма
|
6 месяцев
|
|
Глубина рецессии десны (RD)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Градуированный пародонтальный зонд Уильяма
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: weam battawy, PHD, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- perio 0102051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .