Rotdekning med bindevevsgraft assosiert med VISTA versus tunnelteknikk
Rotdekning med bindevevsgraft assosiert med VISTA versus tunnelteknikk i Miller Klasse I og II resesjonsdefekter En randomisert kontrollert klinisk studie
Flere teknikker ble foreslått i litteraturen for å løse problemene forbundet med gingival resesjon. Rotdekning var hovedsakelig indisert for estetisk bekymring, men det kan også være indisert for behandling av rotoverfølsomhet og opprettholdelse av tilstrekkelig plakkkontroll ved keratinisert vevsforstørrelse.
Disse foreslåtte kirurgiske teknikkene var godt dokumentert med vellykkede resultater. Hver teknikk hadde sine egne fordeler, ulemper og indikasjoner. Ulike faktorer påvirket den mest egnede teknikken. Disse faktorene var enten relatert til dimensjonene av gingival resesjonsdefekt, eller relatert til kirurgens erfaring eller til pasienten selv.
I dag er omfanget av vitenskapelig forskning opptatt av å designe kirurgiske teknikker som er mer forutsigbare, høyestetiske, mindre invasive og pasientsentrerte. På denne måten vekkes kontinuerlig modifikasjon av kirurgiske teknikker for å resultere i mer reproduserbare utfall; slik som forsøket på å fremme pedikkelklaffer uten vertikale frigjørende snitt, som i den modifiserte koronalt avanserte klaffen og den modifiserte mikrokirurgiske tunnelteknikken.
Imidlertid eksisterer det fortsatt kontrovers i litteraturen om den beste teknikken for rotdekning. Coronally avansert klaff er den mest rapporterte teknikken i forskning, med mangel på forskning på tunnelteknikker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nå for tiden økte estetiske krav kraftig der alle søker et Hollywood-smil med hvite veljusterte tenner og rosa sunn gingiva. Derfor økte etterspørselen etter behandling av gingival resesjon. Siden de fleste tilfeller av gingival-resesjon er generaliserte eller involverer flere steder, fokuserer nåværende forskning på hvordan behandling av flere resesjonsdefekter kan være effektiv og mindre traumatisk.
Flere modifikasjoner av tunnelteknikken er beskrevet for å bevare estetikk, unngå tilbakefall av gingival resesjon og opprettholde papillær integritet. Disse modifikasjonene bidrar også til å unngå arrdannelse og forsinket tilheling relatert til vertikalt frigjørende snitt.
Selv om tunnelteknikk utelukket vertikale snitt med dens ulemper, var tunnelering fortsatt en sensitiv og en blind teknikk med økt traume til sulkulært epitel som til slutt resulterte i ugunstige helbredelsesresultater. Så utviklingen av en nyere tilnærming kjent som Vestibulær Incision Subperiosteal Tunnel Access (VISTA) ble foreslått for å unngå noen av de potensielle komplikasjonene som oppstår med andre intrasulkulære tunnelteknikker.
Dessuten rapporterte en studie av Cairo et al., 2009 økt forekomst av postoperativ smerte og økt stolsidetid med tunnelering sammenlignet med koronalt avansert klaff.
Beviset i litteraturen er imidlertid minimalt med VISTA-teknikk, og det er ikke nok data som sammenligner pasientsykelighet og rotdekningsresultater mellom intrasulkulær tunneling og vestibulær tunneling, bortsett fra få kasusrapporter. Derfor har denne studien som mål å gjøre en randomisert klinisk studie for å vurdere effektiviteten av VISTA-teknikken i behandling av multippel gingival-resesjon og sammenligne den med tunnelteknikk.
Bruken av bindevevstransplantat ser ut til å være en nøkkel til suksess i behandling av gingival resesjon uavhengig av den kirurgiske teknikken som brukes. Selv om det er mange studier som fokuserer på effekten av subepitelial bindevevstransplantasjon for behandling av lokaliserte gingival-resesjoner, er det fortsatt behov for flere studier for å fokusere på behandling av flere resesjonsdefekter.
Derfor vil denne studien overvåke effekten av tunnelering og VISTA-teknikker sammen med bindevevstransplantasjon på pasientsykelighet og rotdekningsresultater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Periodontalt og systemisk sunt.
- Tilstedeværelse av minst én Miller klasse I eller II bukkal gingival resesjonsdefekt ≥1 og <6 mm i dybden (Miller 1985)
- Tenner som skal behandles: Øvre og nedre sentrale og laterale fortenner, hjørnetann, første og andre premolar og første molar
- Plakk i full munn og blødningsskår ≤ 20 %, ingen lommedybder >3 mm, ingen aktiv periodontal sykdom.
- Klinisk indikasjon og/eller pasientforespørsel om resesjonsdekning.
- Radiografisk bevis på tilstrekkelig interdentalt bein (dvs. avstanden mellom crestalbenet og sementoemaljekrysset er ikke større enn to mm)
- Tannkjøtttykkelse på minst 0,5 mm på et punkt plassert tre mm under den frie tannkjøttmarginen.
- Minimum to mm keratinisert gingiva (tykk biotype).
Ekskluderingskriterier:
- Miller klasse III eller IV resesjonsfeil.
- Tynn biotype, gingival tykkelse mindre enn eller lik 0,5
- Røykere da røyking er en kontraindikasjon for enhver plastisk periodontal kirurgi (Khuller, 2009).
- Funksjonshemmede og psykisk utviklingshemmede pasienter.
- Tenner med cervical restaureringer, slitasje.
- Pasienter som ikke kan gjennomgå mindre orale kirurgiske inngrep.
- Pasienter med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Pasienter med en historie med psykiatrisk lidelse.
- Gravide kvinner.
- Ukontrollert periodontal sykdom eller pasientens manglende vilje til å gjennomgå nødvendig periodontal terapi rundt gjenværende tenner.
- Pasienter som har en systemisk tilstand som kan kontraindisere andre kirurgiske prosedyrer som blødningsforstyrrelser, ukontrollert diabetes mellitus og immunkompromitterte pasienter som HIV-pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VISTA teknikk
utvikling av en nyere tilnærming kjent som Vestibulær Incision Subperiosteal Tunnel Access (VISTA) ble foreslått for å unngå noen av de potensielle komplikasjonene som oppstår med andre intrasulkulære tunnelteknikker
|
Et vertikalt snitt vil bli gjort på slimhinnen og bukhinnen med en skalpell. Snittet vil være 8-10 mm langt, begynnende fra den mobile slimhinnen og nå den apikale enden av den keratiniserte gingiva. En liten subperiosteal heis vil bli satt inn gjennom snittet og brukes til å frigjøre den subperiosteale tunnelklaffen. Klaffen inkluderer vevet til den mobile og immobile slimhinnen i området av de berørte tennene og ca. 1 mm distalt og medialt fra dem. Subperiosteal tunnel vil bli forlenget interproksimalt under hver papilla så langt embrasurrommet tillater det, uten å gjøre noen overflatesnitt gjennom papillen. Tunnelinstrumenter vil bli brukt gjennom det vertikale snittet for å frigjøre slimhinnen og periosteum rundt tennene som er berørt av gingival-resesjonen. Dette fortsetter ved bunnen av gingivalpapillene uten å påvirke deres integritet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: tunnelteknikk
Flere modifikasjoner av tunnelteknikken er beskrevet for å bevare estetikk, unngå tilbakefall av gingival resesjon og opprettholde papillær integritet.
Disse modifikasjonene bidrar også til å unngå arrdannelse og forsinket tilheling relatert til vertikalt frigjørende snitt
|
Et vertikalt snitt vil bli gjort på slimhinnen og bukhinnen med en skalpell. Snittet vil være 8-10 mm langt, begynnende fra den mobile slimhinnen og nå den apikale enden av den keratiniserte gingiva. En liten subperiosteal heis vil bli satt inn gjennom snittet og brukes til å frigjøre den subperiosteale tunnelklaffen. Klaffen inkluderer vevet til den mobile og immobile slimhinnen i området av de berørte tennene og ca. 1 mm distalt og medialt fra dem. Subperiosteal tunnel vil bli forlenget interproksimalt under hver papilla så langt embrasurrommet tillater det, uten å gjøre noen overflatesnitt gjennom papillen. Tunnelinstrumenter vil bli brukt gjennom det vertikale snittet for å frigjøre slimhinnen og periosteum rundt tennene som er berørt av gingival-resesjonen. Dette fortsetter ved bunnen av gingivalpapillene uten å påvirke deres integritet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt ødem
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
postoperativt ødem vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
Visuelle analoge skalaer (VAS) brukes til å måle intensiteten eller frekvensen av symptomene og smertene.
De blir vanligvis fullført av pasientene selv.
Skalaen som brukes i denne studien er en horisontal rett linje med fast lengde (100 mm) og nummerert hver 10. mm fra "0 - ingen smerte" til "100 - utålelig smerte"
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av rotdekning vil bli målt i millimeter ved bruk av periodontal probe
|
6 måneder
|
|
Rotdekning Esthetic Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Poengsum (Cairo et al., 2009)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operativ smerte
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
postoperativ smerte vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
Visuelle analoge skalaer (VAS) brukes til å måle intensiteten eller frekvensen av symptomene og smertene.
De blir vanligvis fullført av pasientene selv.
Skalaen som brukes i denne studien er en horisontal rett linje med fast lengde (100 mm) og nummerert hver 10. mm fra "0 - ingen smerte" til "100 - utålelig smerte"
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Bedøvelsesnål med propp (Paolantonio et al., 2002)
|
6 måneder
|
|
Gingival resesjonsbredde (RW)
Tidsramme: 6 måneder
|
Williams uteksaminerte periodontale sonde
|
6 måneder
|
|
Gingival resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Williams uteksaminerte periodontale sonde
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: weam battawy, PHD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- perio 0102051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .