Rottäckning med bindvävstransplantat associerad med VISTA kontra tunnelteknik
Rottäckning med bindvävstransplantat associerad med VISTA kontra tunnelteknik i Miller klass I och II recessionsdefekter En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Flera tekniker föreslogs i litteraturen för att lösa problemen i samband med gingival recession. Rottäckning var huvudsakligen indicerad för estetisk oro, men den kan också vara indicerad för behandling av rotöverkänslighet och upprätthållande av adekvat plackkontroll genom keratiniserad vävnadsförstärkning.
Dessa föreslagna kirurgiska tekniker var väldokumenterade med framgångsrika resultat. Varje teknik hade sina egna fördelar, nackdelar och indikationer. Olika faktorer påverkade den mest lämpliga tekniken. Dessa faktorer var antingen relaterade till dimensionerna av gingival recession defekt, eller relaterade till kirurgens erfarenhet eller till patienten själv.
Nuförtiden handlar omfattningen av den vetenskapliga forskningen på att utforma kirurgiska tekniker som är mer förutsägbara, högestetiska, mindre invasiva och patientcentrerade. På detta sätt väcktes kontinuerlig modifiering av kirurgiska tekniker för att resultera i mer reproducerbara resultat; såsom försöket att föra fram pedikelflikar utan vertikala släppande snitt, som i den modifierade koronalt avancerade fliken och den modifierade mikrokirurgiska tunneltekniken.
Det finns dock fortfarande kontroverser i litteraturen om den bästa tekniken för rottäckning. Coronally advanced flap är den vanligaste rapporterade tekniken inom forskning, med brist på forskning om tunneltekniker.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuförtiden ökade estetiska krav kraftigt där alla söker ett Hollywood-leende med vita väljusterade tänder och rosa frisk tandkött. Därför ökade efterfrågan på behandling av gingival recession. Eftersom de flesta fall av gingival recession är generaliserade eller involverar flera platser, så fokuserar nuvarande forskning på hur behandling av flera recessionsdefekter kan vara effektiv och mindre traumatisk.
Flera modifieringar av tunneltekniken har beskrivits för att bevara estetik, undvika återfall av gingival recession och bibehålla papillär integritet. Dessa modifieringar bidrar också till att undvika ärrbildning och fördröjd läkning relaterad till vertikalt frigörande snitt.
Även om tunnlingsteknik uteslöt vertikala snitt med dess nackdelar, var tunnling fortfarande en känslig och en blind teknik med ökat trauma mot sulkulärt epitel som så småningom resulterade i ogynnsamma läkningsresultat. Så utveckling av ett nyare tillvägagångssätt känd som Vestibulär Incision Subperiosteal Tunnel Access (VISTA) föreslogs för att undvika några av de potentiella komplikationerna som uppstår med andra intrasulkulära tunneltekniker.
Dessutom rapporterade en studie av Cairo et al., 2009 ökad förekomst av postoperativ smärta och ökad stolsidetid med tunnling jämfört med koronalt avancerad flap.
Bevisen i litteraturen är dock minimal på VISTA-tekniken och det finns inte tillräckligt med data som jämför patienters sjuklighet och rottäckningsresultat mellan intrasulkulär tunnling och vestibulär tunnling förutom ett fåtal fallrapporter. Därför syftar denna studie till att göra en randomiserad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av VISTA-tekniken vid behandling av multipel gingival recession och jämföra den med tunnelteknik.
Användningen av bindvävstransplantat verkar vara en nyckel till framgång vid behandling av gingival recession oavsett vilken kirurgisk teknik som används. Även om det finns många studier som fokuserar på effekten av subepitelial bindvävstransplantation för behandling av lokaliserade tandköttsrecessioner, behövs det fortfarande fler studier för att fokusera på behandlingen av flera recessionsdefekter.
Därför kommer denna studie att övervaka effekten av tunnling och VISTA-tekniker tillsammans med bindvävstransplantat på patientens sjuklighet och rottäckningsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre.
- Periodontalt och systemiskt frisk.
- Förekomst av minst en Miller klass I eller II buckal gingival recessionsdefekt ≥1 och <6 mm på djupet (Miller 1985)
- Tänder som ska behandlas: övre och nedre centrala och laterala framtänder, hund, första och andra premolar och första molar
- Plack i hela munnen och blödningspoäng ≤ 20 %, inga fickdjup >3 mm, ingen aktiv parodontitis.
- Klinisk indikation och/eller patientbegäran om lågkonjunkturskydd.
- Röntgenbevis på tillräckligt interdentalt ben (d.v.s. avståndet mellan crestalbenet och cementoemaljövergången är inte större än två mm)
- Tandköttets tjocklek på minst 0,5 mm vid en punkt belägen tre mm under den fria tandköttskanten.
- Minst två mm keratinerad gingiva (tjock biotyp).
Exklusions kriterier:
- Miller klass III eller IV lågkonjunkturdefekter.
- Tunn biotyp, gingival tjocklek mindre än eller lika med 0,5
- Rökare eftersom rökning är en kontraindikation för all plastikoperation (Khuller, 2009).
- Handikappade och utvecklingsstörda patienter.
- Tänder med cervikala restaureringar, nötning.
- Patienter som inte kan genomgå mindre orala kirurgiska ingrepp.
- Patienter med en historia av drog- eller alkoholmissbruk.
- Patienter med en historia av psykiatrisk störning.
- Gravida honor.
- Okontrollerad periodontal sjukdom eller patientens ovilja att genomgå nödvändig parodontitbehandling runt kvarvarande tänder.
- Patienter som har något systemiskt tillstånd som kan kontraindicera andra kirurgiska ingrepp såsom blödningsrubbningar, okontrollerad diabetes mellitus och immunförsvagade patienter som HIV-patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VISTA teknik
utveckling av en nyare metod känd som Vestibulär Incision Subperiosteal Tunnel Access (VISTA) föreslogs för att undvika några av de potentiella komplikationer som uppstår med andra intrasulkulära tunneltekniker
|
Ett vertikalt snitt kommer att göras på slemhinnan och bukhinnan med en skalpell. Snittet kommer att vara 8-10 mm långt, med början från den rörliga slemhinnan och nå den apikala änden av den keratiniserade gingiva. En liten subperiosteal hiss kommer att föras in genom snittet och används för att frigöra den subperiosteala tunnelfliken. Klaffen omfattar vävnaderna i den rörliga och orörliga slemhinnan i området för de drabbade tänderna och cirka 1 mm distalt och medialt från dem. Subperiosteal tunnel kommer att förlängas interproximalt under varje papill så långt embrasurutrymmet tillåter, utan att göra några ytsnitt genom papillen. Tunnelinstrument kommer att användas genom det vertikala snittet för att frigöra slemhinnan och bukhinnan runt tänderna som drabbats av tandköttsnedgången. Detta fortsätter vid basen av gingivalpapillerna utan att påverka deras integritet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: tunnelteknik
Flera modifieringar av tunneltekniken har beskrivits för att bevara estetik, undvika återfall av gingival recession och bibehålla papillär integritet.
Dessa modifieringar bidrar också till att undvika ärrbildning och fördröjd läkning relaterad till vertikalt frigörande snitt
|
Ett vertikalt snitt kommer att göras på slemhinnan och bukhinnan med en skalpell. Snittet kommer att vara 8-10 mm långt, med början från den rörliga slemhinnan och nå den apikala änden av den keratiniserade gingiva. En liten subperiosteal hiss kommer att föras in genom snittet och används för att frigöra den subperiosteala tunnelfliken. Klaffen omfattar vävnaderna i den rörliga och orörliga slemhinnan i området för de drabbade tänderna och cirka 1 mm distalt och medialt från dem. Subperiosteal tunnel kommer att förlängas interproximalt under varje papill så långt embrasurutrymmet tillåter, utan att göra några ytsnitt genom papillen. Tunnelinstrument kommer att användas genom det vertikala snittet för att frigöra slemhinnan och bukhinnan runt tänderna som drabbats av tandköttsnedgången. Detta fortsätter vid basen av gingivalpapillerna utan att påverka deras integritet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativt ödem
Tidsram: direkt efter operationen
|
postoperativa ödem kommer att mätas med hjälp av visuell analog skala (VAS).
Visuella analoga skalor (VAS) används för att mäta intensiteten eller frekvensen av symptomen och smärtan.
De fylls i allmänhet i av patienterna själva.
Den använda skalan i denna studie är en horisontell rak linje med en fast längd (100 mm) och numrerad var 10:e mm från "0 - ingen smärta" till "100 - outhärdlig smärta"
|
direkt efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av rottäckning
Tidsram: 6 månader
|
Procentandelen av rottäckningen kommer att mätas i millimeter med användning av parodontala sond
|
6 månader
|
|
Root Coverage Esthetic Score
Tidsram: 6 månader
|
Betyg (Cairo et al., 2009)
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: direkt efter operationen
|
postoperativ smärta kommer att mätas med hjälp av visuell analog skala (VAS).
Visuella analoga skalor (VAS) används för att mäta intensiteten eller frekvensen av symptomen och smärtan.
De fylls i allmänhet i av patienterna själva.
Den använda skalan i denna studie är en horisontell rak linje med en fast längd (100 mm) och numrerad var 10:e mm från "0 - ingen smärta" till "100 - outhärdlig smärta"
|
direkt efter operationen
|
|
Gingival tjocklek
Tidsram: 6 månader
|
Bedövningsnål med propp (Paolantonio et al., 2002)
|
6 månader
|
|
Gingival recession Width (RW)
Tidsram: 6 månader
|
Williams utexaminerade parodontala sond
|
6 månader
|
|
Gingival recession Depth (RD)
Tidsram: 6 månader
|
Williams utexaminerade parodontala sond
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: weam battawy, PHD, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- perio 0102051
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .