Juuren peitto sidekudossiirreellä, joka liittyy VISTA versus tunnelitekniikkaan
Juuren peitto sidekudossiirreellä, joka liittyy VISTA versus Tunnel -tekniikkaan Millerin luokan I ja II lamavaurioissa Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Kirjallisuudessa on ehdotettu useita tekniikoita ienlamaan liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi. Juuren peitto oli tarkoitettu pääasiassa esteettisistä syistä, mutta se voi olla indikoitu myös juurien yliherkkyyden hoitoon ja riittävän plakin hallinnan ylläpitämiseen keratinisoituneen kudoksen augmentaation avulla.
Nämä ehdotetut kirurgiset tekniikat dokumentoitiin hyvin onnistuneilla tuloksilla. Jokaisella tekniikalla oli omat etunsa, haittansa ja indikaationsa. Useat tekijät vaikuttivat sopivimpaan tekniikkaan. Nämä tekijät liittyivät joko ienresessiovaurion mittoihin tai kirurgin kokemukseen tai potilaaseen itseensä.
Nykyään tieteellisen tutkimuksen ala koskee sellaisten kirurgisten tekniikoiden suunnittelua, jotka ovat ennakoitavampia, esteettisempiä, vähemmän invasiivisia ja potilaskeskeisiä. kuten yritys siirtää jalkaterän läppä eteenpäin ilman pystysuoraa vapauttavaa viiltoa, kuten modifioidussa koronaalisesti edistyneessä läpässä ja modifioidussa mikrokirurgisessa tunnelitekniikassa.
Kirjallisuudessa on kuitenkin edelleen kiistaa parhaasta juuripeittotekniikasta. Koronaalisesti edistynyt läppä on yleisimmin raportoitu tekniikka tutkimuksessa, ja tunnelointitekniikoita ei ole tutkittu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään esteettiset vaatimukset ovat lisääntyneet huomattavasti, kun kaikki etsivät hollywood-hymyä, jossa on valkoiset hyvin kohdistetut hampaat ja vaaleanpunainen terve ien. Siksi ienlaman hoidon kysyntä kasvoi. Koska useimmat ienlamatapaukset ovat yleisiä tai niihin liittyy useita paikkoja, nykyinen tutkimus keskittyy siihen, kuinka useiden lamavaurioiden hoito voi olla tehokasta ja vähemmän traumaattista.
Tunnelitekniikassa on kuvattu useita muunnelmia esteettisyyden säilyttämiseksi, ienvamman uusiutumisen välttämiseksi ja papillaarin eheyden säilyttämiseksi. Nämä muutokset estävät myös arven muodostumisen ja pystysuoraan vapautuvaan viiltoon liittyvän viivästyneen paranemisen.
Vaikka tunnelointitekniikka sulkee pois pystysuorat viillot haittoineen, tunnelointi oli silti herkkä ja sokea tekniikka, jossa oli lisääntynyt vamma sulkulaariseen epiteelin, mikä lopulta johti epäsuotuisiin paranemistuloksiin. Joten ehdotettiin uudemman lähestymistavan, joka tunnetaan nimellä Vestibular Incision Subperiosteal Tunnel Access (VISTA), kehitystä joidenkin mahdollisten muiden intrasulkulaaristen tunnelointitekniikoiden aiheuttamien komplikaatioiden välttämiseksi.
Lisäksi Cairon et al.:n 2009 tekemässä tutkimuksessa ilmoitettiin lisääntyneen leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuuden ja pidentyneen tuolin viereen kuluvan tunneloinnin yhteydessä verrattuna koronaalisesti edenneeseen läppään.
Kirjallisuudessa on kuitenkin vähän näyttöä VISTA-tekniikasta, eikä ole tarpeeksi tietoa potilaan sairastuvuuden ja juuren peittävyyden vertailusta intrasulkulaarisen tunneloinnin ja vestibulaarisen tunneloinnin välillä lukuun ottamatta muutamia tapausraportteja. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä satunnaistettu kliininen tutkimus VISTA-tekniikan tehokkuuden arvioimiseksi useiden ienlamakkeiden hoidossa ja verrata sitä tunnelointitekniikkaan.
Sidekudossiirteen käyttö näyttää olevan menestyksen avain ienlaman hoidossa käytetystä leikkaustekniikasta riippumatta. Vaikka on olemassa lukuisia tutkimuksia, joissa keskitytään subepiteliaalisen sidekudossiirteen vaikutukseen paikallisten ienvaurioiden hoidossa, mutta vielä tarvitaan lisää tutkimuksia keskittyäkseen useiden lamavaurioiden hoitoon.
Siksi tässä tutkimuksessa seurataan tunnelointi- ja VISTA-tekniikoiden sekä sidekudossiirteen vaikutusta potilaan sairastuvuuteen ja juuripeittotuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Periodontaalinen ja systeemisesti terve.
- Ainakin yksi Miller-luokan I tai II posken gingivaalisuusvika, jonka syvyys on ≥1 ja <6 mm (Miller 1985)
- Hoidettavat hampaat: Ylempi ja alemmat keski- ja sivuetuhampaat, kulmahampaat, ensimmäinen ja toinen esihammas sekä ensimmäinen poskihampaat
- Koko suun plakki ja verenvuotopisteet ≤ 20 %, ei taskun syvyyksiä > 3 mm, ei aktiivista parodontaalista sairautta.
- Kliininen indikaatio ja/tai potilaan pyyntö taantuman kattamiseksi.
- Röntgentutkimus todisteet riittävästä hammasvälistä (eli harjaluun ja sementtikiilteen välinen etäisyys on enintään kaksi mm)
- Ienen paksuus vähintään 0,5 mm kohdassa, joka sijaitsee kolme mm vapaan ienreunan alapuolella.
- Vähintään kaksi mm keratinisoitunutta ientä (paksu biotyyppi).
Poissulkemiskriteerit:
- Millerin luokan III tai IV taantuman viat.
- Ohut biotyyppi, ienpaksuus enintään 0,5
- Tupakoitsijat, koska tupakointi on vasta-aihe kaikille plastisille parodontaalileikkauksille (Khuller, 2009).
- Vammaiset ja kehitysvammaiset potilaat.
- Hampaat kohdunkaulan täytteillä, hankaus.
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä pieniä suukirurgisia toimenpiteitä.
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrista häiriötä.
- Raskaana olevat naiset.
- Hallitsematon parodontaalisairaus tai potilaan haluttomuus suorittaa tarvittavaa parodontaalihoitoa jäljellä olevien hampaiden ympärillä.
- Potilaat, joilla on jokin systeeminen sairaus, joka saattaa olla vasta-aiheinen muiden kirurgisten toimenpiteiden käyttöön, kuten verenvuotohäiriöt, hallitsematon diabetes mellitus ja immuunipuutteiset potilaat, kuten HIV-potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VISTA tekniikka
Uudemman lähestymistavan, joka tunnetaan nimellä Vestibular Incision Subperiosteal Tunnel Access (VISTA), kehitystä ehdotettiin joidenkin mahdollisten muiden intrasulkulaaristen tunnelointitekniikoiden aiheuttamien komplikaatioiden välttämiseksi.
|
Limakalvolle ja periosteumille tehdään pystysuora viilto skalpellilla. Viilto on 8-10 mm pitkä, alkaen liikkuvasta limakalvosta ja ulottuen keratinisoituneen ikenen apikaaliseen päähän. Pieni subperiosteaalinen hissi työnnetään viillon läpi ja sitä käytetään vapauttamaan subperiosteaalinen tunnelin läppä. Läppä sisältää liikkuvan ja liikkumattoman limakalvon kudokset vaurioituneiden hampaiden alueella ja noin 1 mm distaalisesti ja mediaalisesti niistä. Subperiosteaalinen tunneli pidennetään interproksimaalisesti jokaisen papillan alle niin pitkälle kuin aukkotila sallii, tekemättä mitään pintaviiltoja papillan läpi. Pystyviillon kautta tunnelointiinstrumenteilla vapautetaan limakalvo ja luukalvo hampaiden ympäriltä, joihin ienvaurio vaikuttaa. Tämä jatkuu ienten tyvestä vaikuttamatta niiden eheyteen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tunnelointitekniikka
Tunnelitekniikassa on kuvattu useita muunnelmia esteettisyyden säilyttämiseksi, ienvamman uusiutumisen välttämiseksi ja papillaarin eheyden säilyttämiseksi.
Nämä muutokset estävät myös arven muodostumisen ja pystysuoraan vapautuvaan viiltoon liittyvän viivästyneen paranemisen
|
Limakalvolle ja periosteumille tehdään pystysuora viilto skalpellilla. Viilto on 8-10 mm pitkä, alkaen liikkuvasta limakalvosta ja ulottuen keratinisoituneen ikenen apikaaliseen päähän. Pieni subperiosteaalinen hissi työnnetään viillon läpi ja sitä käytetään vapauttamaan subperiosteaalinen tunnelin läppä. Läppä sisältää liikkuvan ja liikkumattoman limakalvon kudokset vaurioituneiden hampaiden alueella ja noin 1 mm distaalisesti ja mediaalisesti niistä. Subperiosteaalinen tunneli pidennetään interproksimaalisesti jokaisen papillan alle niin pitkälle kuin aukkotila sallii, tekemättä mitään pintaviiltoja papillan läpi. Pystyviillon kautta tunnelointiinstrumenteilla vapautetaan limakalvo ja luukalvo hampaiden ympäriltä, joihin ienvaurio vaikuttaa. Tämä jatkuu ienten tyvestä vaikuttamatta niiden eheyteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen turvotus
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen turvotus mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) käytetään mittaamaan oireiden ja kivun voimakkuutta tai tiheyttä.
Ne täyttävät yleensä potilaat itse.
Tässä tutkimuksessa käytetty asteikko on vaakasuora suora viiva, jonka pituus on kiinteä (100 mm) ja joka on numeroitu 10 mm:n välein välillä "0 - ei kipua" - "100 - sietämätön kipu".
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juuren peiton prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Juuren peittoprosentti mitataan millimetreinä parodontaalisen anturin avulla
|
6 kuukautta
|
|
Juuren kattavuuden esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pisteet (Kairo ym., 2009)
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeistä kipua mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) käytetään mittaamaan oireiden ja kivun voimakkuutta tai tiheyttä.
Ne täyttävät yleensä potilaat itse.
Tässä tutkimuksessa käytetty asteikko on vaakasuora suora viiva, jonka pituus on kiinteä (100 mm) ja joka on numeroitu 10 mm:n välein välillä "0 - ei kipua" - "100 - sietämätön kipu".
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Ienten paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Anestesianeula tulpalla (Paolantonio et al., 2002)
|
6 kuukautta
|
|
Gingival Recession Width (RW)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Williamin valmistunut parodontologian koetin
|
6 kuukautta
|
|
Gingival Recession Depth (RD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Williamin valmistunut parodontologian koetin
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: weam battawy, PHD, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- perio 0102051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .