Roddækning med bindevævsgraft forbundet med VISTA versus tunnelteknik
Roddækning med bindevævsgraft associeret med VISTA versus tunnelteknik i Miller Klasse I & II recessionsdefekter Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Adskillige teknikker blev foreslået i litteraturen til at løse problemerne forbundet med tandkødsrecession. Roddækning var hovedsageligt indiceret til æstetisk bekymring, men det kan også være indiceret til behandling af rodoverfølsomhed og opretholdelse af tilstrækkelig plakkontrol ved keratiniseret vævsforøgelse.
Disse foreslåede kirurgiske teknikker var veldokumenterede med vellykkede resultater. Hver teknik havde sine egne fordele, ulemper og indikationer. Forskellige faktorer påvirkede den bedst egnede teknik. Disse faktorer var enten relateret til dimensionerne af gingival recessionsdefekt eller relateret til kirurgens erfaring eller til patienten selv.
I dag er omfanget af videnskabelig forskning beskæftiget med at designe kirurgiske teknikker, der er mere forudsigelige, højæstetiske, mindre invasive og patientcentrerede. På denne måde opstår en kontinuerlig modifikation af kirurgiske teknikker for at resultere i mere reproducerbare resultater; såsom forsøget på at fremføre pedikelflapper uden lodrette frigivende snit, som i den modificerede koronalt fremskredne flap og den modificerede mikrokirurgiske tunnelteknik.
Der er dog stadig uenighed i litteraturen om den bedste teknik til roddækning. Coronally avanceret flap er den mest almindeligt rapporterede teknik i forskning, med mangel på forskning i tunneling teknikker.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag steg de æstetiske krav meget, hvor alle søger et Hollywood-smil med hvide velafstemte tænder og lyserød sund tandkød. Derfor steg efterspørgslen på behandling af gingival recession. Da de fleste tilfælde af gingival recession er generaliserede eller involverer flere steder, så fokuserer den nuværende forskning på, hvordan behandling af multiple recessionsdefekter kan være effektiv og mindre traumatisk.
Adskillige modifikationer af tunnelteknikken er blevet beskrevet for at bevare æstetik, undgå tilbagefald af tandkødsrecession og opretholde papillær integritet. Disse modifikationer hjælper også til at undgå ardannelse og forsinket heling relateret til vertikalt frigivende snit.
Selvom tunnelteknik udelukkede vertikale snit med dens ulemper, var tunnelering stadig en følsom og en blind teknik med øget traume til sulkulært epitel, hvilket til sidst resulterede i ugunstige helbredelsesresultater. Så udviklingen af en nyere tilgang kendt som Vestibulær Incision Subperiosteal Tunnel Access (VISTA) blev foreslået for at undgå nogle af de potentielle komplikationer, der opstår med andre intrasulkulære tunnelteknikker.
Desuden rapporterede en undersøgelse af Cairo et al., 2009 øget forekomst af postoperative smerter og øget stolsidetid med tunneling sammenlignet med koronalt fremskreden flap.
Imidlertid er evidensen i litteraturen minimal på VISTA-teknikken, og der er ikke nok data, der sammenligner patientmorbiditet og roddækningsresultater mellem intrasulkulær tunneling og vestibulær tunneling, bortset fra få case-rapporter. Derfor sigter denne undersøgelse på at lave et randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af VISTA-teknikken til behandling af multipel gingival recession og sammenligne den med tunneling-teknik.
Brugen af bindevævstransplantat ser ud til at være en nøgle til succes i behandlingen af tandkødsrecession uanset den anvendte kirurgiske teknik. Selvom der er talrige undersøgelser, der fokuserer på effekten af subepitelial bindevævstransplantation til behandling af lokaliserede tandkødsrecesser, er der stadig behov for flere undersøgelser for at fokusere på behandlingen af multiple recessionsdefekter.
Derfor vil denne undersøgelse overvåge effekten af tunneling og VISTA-teknikker sammen med bindevævstransplantation på patientmorbiditet og roddækningsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre.
- Periodontalt og systemisk sundt.
- Tilstedeværelse af mindst én Miller klasse I eller II bukkal gingival recessionsdefekt ≥1 og <6 mm i dybden (Miller 1985)
- Tænder, der skal behandles: Øvre og nedre centrale og laterale fortænder, hjørnetænder, første og anden præmolar og første kindtand
- Plaque i fuld mund og blødningsscore ≤ 20 %, ingen lommedybder >3 mm, ingen aktiv parodontal sygdom.
- Klinisk indikation og/eller patientanmodning om recessionsdækning.
- Radiografisk bevis på tilstrækkelig interdental knogle (dvs. afstanden mellem crestal-knoglen og cementoenamel-forbindelsen er ikke større end to mm)
- Tandkødstykkelse på mindst 0,5 mm på et punkt placeret tre mm under den frie tandkødsrand.
- Minimum to mm keratiniseret gingiva (tyk biotype).
Ekskluderingskriterier:
- Miller klasse III eller IV recession defekter.
- Tynd biotype, tandkødstykkelse mindre end eller lig med 0,5
- Rygere, da rygning er en kontraindikation for enhver plastisk parodontal kirurgi (Khuller, 2009).
- Handicappede og udviklingshæmmede patienter.
- Tænder med cervikale restaureringer, slid.
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå mindre orale kirurgiske indgreb.
- Patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
- Patienter med en historie med psykiatrisk lidelse.
- Drægtige hunner.
- Ukontrolleret parodontal sygdom eller patientens manglende vilje til at gennemgå nødvendig parodontal terapi omkring resterende tænder.
- Patienter, som har en systemisk tilstand, der kan kontraindicere andre kirurgiske indgreb, såsom blødningsforstyrrelser, ukontrolleret diabetes mellitus og immunkompromitterede patienter, såsom HIV-patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VISTA teknik
Udvikling af en nyere tilgang kendt som Vestibulær Incision Subperiosteal Tunnel Access (VISTA) blev foreslået for at undgå nogle af de potentielle komplikationer, der opstår med andre intrasulkulære tunnelteknikker
|
Et lodret snit vil blive lavet på slimhinden og bughinden med en skalpel. Snittet vil være 8-10 mm langt, begyndende fra den mobile slimhinde og nå den apikale ende af den keratiniserede gingiva. En lille subperiosteal elevator vil blive indsat gennem snittet og bruges til at frigøre den subperiosteale tunnelklap. Klappen omfatter vævene i den mobile og immobile slimhinde i området af de berørte tænder og omkring 1 mm distalt og medialt fra dem. Subperiosteal tunnel vil blive forlænget interproximalt under hver papille, så langt embrasionsrummet tillader det, uden at lave nogen overfladesnit gennem papillen. Tunneleringsinstrumenter vil blive brugt gennem det lodrette snit for at frigøre slimhinden og periosteum omkring tænderne, der er ramt af tandkødsrecessen. Dette fortsætter ved bunden af tandkødspapillerne uden at påvirke deres integritet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: tunnelteknik
Adskillige modifikationer af tunnelteknikken er blevet beskrevet for at bevare æstetik, undgå tilbagefald af tandkødsrecession og opretholde papillær integritet.
Disse modifikationer hjælper også til at undgå ardannelse og forsinket heling relateret til vertikalt frigivende snit
|
Et lodret snit vil blive lavet på slimhinden og bughinden med en skalpel. Snittet vil være 8-10 mm langt, begyndende fra den mobile slimhinde og nå den apikale ende af den keratiniserede gingiva. En lille subperiosteal elevator vil blive indsat gennem snittet og bruges til at frigøre den subperiosteale tunnelklap. Klappen omfatter vævene i den mobile og immobile slimhinde i området af de berørte tænder og omkring 1 mm distalt og medialt fra dem. Subperiosteal tunnel vil blive forlænget interproximalt under hver papille, så langt embrasionsrummet tillader det, uden at lave nogen overfladesnit gennem papillen. Tunneleringsinstrumenter vil blive brugt gennem det lodrette snit for at frigøre slimhinden og periosteum omkring tænderne, der er ramt af tandkødsrecessen. Dette fortsætter ved bunden af tandkødspapillerne uden at påvirke deres integritet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt ødem
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
postoperativt ødem vil blive målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS).
Visuelle analoge skalaer (VAS) bruges til at måle intensiteten eller hyppigheden af symptomerne og smerterne.
De udfyldes generelt af patienterne selv.
Den anvendte skala i denne undersøgelse er en vandret lige linje med en fast længde (100 mm) og nummereret hver 10. mm fra "0 - ingen smerte" til "100 - utålelig smerte"
|
umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af roddækning
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af roddækning vil blive målt i millimeter ved hjælp af parodontal probe
|
6 måneder
|
|
Root Coverage Estetisk Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Score (Cairo et al., 2009)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
postoperativ smerte vil blive målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS).
Visuelle analoge skalaer (VAS) bruges til at måle intensiteten eller hyppigheden af symptomerne og smerterne.
De udfyldes generelt af patienterne selv.
Den anvendte skala i denne undersøgelse er en vandret lige linje med en fast længde (100 mm) og nummereret hver 10. mm fra "0 - ingen smerte" til "100 - utålelig smerte"
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Bedøvelsesnål med prop (Paolantonio et al., 2002)
|
6 måneder
|
|
Gingival recessionsbredde (RW)
Tidsramme: 6 måneder
|
Williams graduerede paradentosesonde
|
6 måneder
|
|
Gingival recessionsdybde (RD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Williams graduerede paradentosesonde
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: weam battawy, PHD, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- perio 0102051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Roddækning
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuRoot Canal Endelig kunstvandingsaktiveringsteknikkerEgypten
-
Mariam Hesham Mahmoud Abdelfattah EissaIkke rekrutterer endnuPeriapikal læsion | Root End Resection | Enkelt rodfæstede tænder
Kliniske forsøg med VISTA (vestibulær incision subperiosteal tunnel adgang)
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGingival recessionIndien
-
Cairo UniversityUkendt
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recessionEgypten
-
Aitziber Fernandez JimenezAfsluttetGingival recessionerSpanien
-
University of Southern CaliforniaTrukket tilbageGingival recessionForenede Stater
-
Misr International UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuHåndtering af Gummy SmileEgypten