Pokrycie korzeni przeszczepem tkanki łącznej w połączeniu z techniką VISTA w porównaniu z techniką tunelową
Pokrycie korzenia przeszczepem tkanki łącznej w połączeniu z techniką VISTA i techniką tunelową w recesjach klasy I i II Millera Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
W literaturze zaproponowano kilka technik rozwiązywania problemów związanych z recesją dziąseł. Pokrycie korzeni było wskazane głównie ze względów estetycznych, jednak może być również wskazane w leczeniu nadwrażliwości korzeni i utrzymaniu odpowiedniej kontroli płytki nazębnej poprzez augmentację tkanki zrogowaciałej.
Te proponowane techniki chirurgiczne były dobrze udokumentowane i zakończyły się pomyślnie. Każda technika miała swoje zalety, wady i wskazania. Różne czynniki miały wpływ na najbardziej odpowiednią technikę. Czynniki te były albo związane z wymiarami ubytku recesji dziąsłowej, albo z doświadczeniem chirurga lub samego pacjenta.
Obecnie zakres badań naukowych koncentruje się na projektowaniu technik chirurgicznych, które są bardziej przewidywalne, bardziej estetyczne, mniej inwazyjne i skoncentrowane na pacjencie. takie jak próba przesunięcia płatków szypułki bez pionowych nacięć uwalniających, jak w zmodyfikowanym płatku wysuniętym dokoronowo i zmodyfikowanej technice tunelu mikrochirurgicznego.
Jednak w literaturze nadal istnieją kontrowersje dotyczące najlepszej techniki pokrycia korzeni. Płat przesunięty dokoronowo jest najczęściej opisywaną techniką w badaniach, przy braku badań nad technikami tunelowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dzisiejszych czasach wymagania estetyczne znacznie wzrosły tam, gdzie wszyscy dążą do hollywoodzkiego uśmiechu z dobrze wyrównanymi białymi zębami i różowymi zdrowymi dziąsłami. Wzrosło zatem zapotrzebowanie na leczenie recesji dziąseł. Ponieważ większość przypadków recesji dziąseł jest uogólniona lub obejmuje wiele miejsc, obecne badania koncentrują się na tym, w jaki sposób leczenie wielu recesji może być skuteczne i mniej traumatyczne.
Opisano kilka modyfikacji techniki tunelowej w celu zachowania estetyki, uniknięcia nawrotu recesji dziąsła i zachowania integralności brodawek. Modyfikacje te mają również na celu uniknięcie powstawania blizn i opóźnionego gojenia związanego z pionowym nacięciem uwalniającym.
Chociaż technika tunelowania wykluczała pionowe nacięcia ze swoimi wadami, tunelowanie było nadal czułą i ślepą techniką ze zwiększonym urazem nabłonka dziąsłowego, co ostatecznie skutkowało niekorzystnymi wynikami gojenia. Zaproponowano zatem ewolucję nowszego podejścia, znanego jako Vestibular Incision Subperiosteal Tunnel Access (VISTA), aby uniknąć niektórych potencjalnych komplikacji występujących w przypadku innych technik tunelowania wewnątrzczaszkowego.
Co więcej, badanie przeprowadzone przez Cairo i wsp., 2009, wykazało zwiększoną częstość występowania bólu pooperacyjnego i wydłużony czas przebywania na fotelu w przypadku tunelowania w porównaniu z płatem przesuniętym dokoronowo.
Jednak dowody w literaturze dotyczące techniki VISTA są znikome i nie ma wystarczających danych porównujących zachorowalność pacjentów i wyniki pokrycia korzeni między tunelowaniem wewnątrzpęcherzykowym a tunelowaniem przedsionkowym, z wyjątkiem kilku opisów przypadków. Dlatego niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu oceny skuteczności techniki VISTA w leczeniu mnogich recesji dziąseł i porównania jej z techniką tunelowania.
Zastosowanie przeszczepu tkanki łącznej wydaje się być kluczem do sukcesu w leczeniu recesji dziąsłowych niezależnie od zastosowanej techniki operacyjnej. Chociaż istnieje wiele badań skupiających się na wpływie podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej na leczenie zlokalizowanych recesji dziąseł, to wciąż potrzeba więcej badań, aby skoncentrować się na leczeniu wielu ubytków recesji.
Dlatego też niniejsze badanie będzie monitorować wpływ technik tunelowania i VISTA wraz z przeszczepem tkanki łącznej na chorobowość pacjentów i wyniki pokrycia korzeni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Przyzębia i systemowo zdrowe.
- Obecność co najmniej jednej recesji dziąseł policzkowych klasy I lub II wg Millera o głębokości ≥1 i <6 mm (Miller 1985)
- Zęby do leczenia: górne i dolne środkowe i boczne siekacze, kły, pierwszy i drugi przedtrzonowiec oraz pierwszy trzonowiec
- Pełna płytka nazębna i krwawienia ≤ 20%, brak kieszonek o głębokości >3 mm, brak aktywnej choroby przyzębia.
- Wskazania kliniczne i/lub prośba pacjenta o pokrycie recesji.
- Radiograficzne dowody wystarczającej kości międzyzębowej (tj. odległość między kością wyrostka a połączeniem cementowo-szkliwnym nie przekracza dwóch mm)
- Grubość dziąsła co najmniej 0,5 mm w punkcie położonym 3 mm poniżej wolnego brzegu dziąsła.
- Minimum 2 mm dziąsła zrogowaciałego (biotyp gruby).
Kryteria wyłączenia:
- Wady recesji Millera klasy III lub IV.
- Cienki biotyp, grubość dziąseł mniejsza lub równa 0,5
- Palacze, ponieważ palenie jest przeciwwskazaniem do wszelkich chirurgii plastycznej przyzębia (Khuller, 2009).
- Pacjenci niepełnosprawni i upośledzeni umysłowo.
- Zęby z uzupełnieniami przyszyjkowymi, ścieranie.
- Pacjenci, którzy nie mogą poddać się drobnym zabiegom chirurgicznym jamy ustnej.
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie.
- Kobiety w ciąży.
- Niekontrolowana choroba przyzębia lub niechęć pacjenta do poddania się koniecznemu leczeniu przyzębia wokół pozostałych zębów.
- Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan ogólnoustrojowy, który może stanowić przeciwwskazanie do jakichkolwiek innych zabiegów chirurgicznych, takich jak skazy krwotoczne, niekontrolowana cukrzyca oraz pacjenci z obniżoną odpornością, na przykład pacjenci z HIV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika VISTA
Zaproponowano ewolucję nowszego podejścia, znanego jako Vestibular Incision Subperiosteal Tunnel Access (VISTA), aby uniknąć niektórych potencjalnych powikłań występujących w przypadku innych technik tunelowania wewnątrznaczyniowego
|
Skalpelem zostanie wykonane pionowe nacięcie na błonie śluzowej i okostnej. Cięcie będzie miało długość 8-10 mm, zaczynając od ruchomej błony śluzowej i sięgając do wierzchołkowego końca zrogowaciałego dziąsła. Mała winda podokostnowa zostanie wprowadzona przez nacięcie i służy do uwolnienia płata tunelu podokostnowego. Płat obejmuje tkanki ruchomej i nieruchomej błony śluzowej w okolicy zajętych zębów oraz około 1 mm dystalnie i przyśrodkowo od nich. Tunel podokostnowy zostanie przedłużony interproksymalnie pod każdą brodawką tak daleko, jak pozwala na to przestrzeń strzelnicy, bez wykonywania nacięć powierzchniowych przez brodawkę. Przez pionowe nacięcie zostaną użyte instrumenty tunelujące, aby uwolnić błonę śluzową i okostną wokół zębów dotkniętych recesją dziąseł. Jest to kontynuowane u podstawy brodawek dziąsłowych bez naruszania ich integralności.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: technika tunelowania
Opisano kilka modyfikacji techniki tunelowej w celu zachowania estetyki, uniknięcia nawrotu recesji dziąsła i zachowania integralności brodawek.
Modyfikacje te mają również na celu uniknięcie powstawania blizn i opóźnionego gojenia związanego z pionowym nacięciem uwalniającym
|
Skalpelem zostanie wykonane pionowe nacięcie na błonie śluzowej i okostnej. Cięcie będzie miało długość 8-10 mm, zaczynając od ruchomej błony śluzowej i sięgając do wierzchołkowego końca zrogowaciałego dziąsła. Mała winda podokostnowa zostanie wprowadzona przez nacięcie i służy do uwolnienia płata tunelu podokostnowego. Płat obejmuje tkanki ruchomej i nieruchomej błony śluzowej w okolicy zajętych zębów oraz około 1 mm dystalnie i przyśrodkowo od nich. Tunel podokostnowy zostanie przedłużony interproksymalnie pod każdą brodawką tak daleko, jak pozwala na to przestrzeń strzelnicy, bez wykonywania nacięć powierzchniowych przez brodawkę. Przez pionowe nacięcie zostaną użyte instrumenty tunelujące, aby uwolnić błonę śluzową i okostną wokół zębów dotkniętych recesją dziąseł. Jest to kontynuowane u podstawy brodawek dziąsłowych bez naruszania ich integralności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu
|
obrzęk pooperacyjny będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Wizualne skale analogowe (VAS) służą do pomiaru intensywności lub częstotliwości objawów i bólu.
Na ogół są one wypełniane przez samych pacjentów.
Zastosowaną skalą w badaniu jest pozioma linia prosta o ustalonej długości (100 mm) i numerowana co 10 mm w zakresie od „0 – brak bólu” do „100 – ból nie do zniesienia”
|
natychmiast po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Procent pokrycia korzenia będzie mierzony w milimetrach za pomocą sondy periodontologicznej
|
6 miesiąc
|
|
Ocena estetyki pokrycia korzenia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wynik (Cairo i in., 2009)
|
6 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu
|
ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Wizualne skale analogowe (VAS) służą do pomiaru intensywności lub częstotliwości objawów i bólu.
Na ogół są one wypełniane przez samych pacjentów.
Zastosowaną skalą w badaniu jest pozioma linia prosta o ustalonej długości (100 mm) i numerowana co 10 mm w zakresie od „0 – brak bólu” do „100 – ból nie do zniesienia”
|
natychmiast po zabiegu
|
|
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Igła znieczulająca z korkiem (Paolantonio i in., 2002)
|
6 miesiąc
|
|
Szerokość recesji dziąsła (RW)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Skalowana sonda periodontologiczna Williama
|
6 miesiąc
|
|
Głębokość recesji dziąsła (RD)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Skalowana sonda periodontologiczna Williama
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: weam battawy, PHD, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- perio 0102051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .