Worteldekking met bindweefseltransplantaat geassocieerd met VISTA versus tunneltechniek
Worteldekking met bindweefseltransplantaat geassocieerd met VISTA versus tunneltechniek bij Miller klasse I & II recessiedefecten Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
In de literatuur zijn verschillende technieken voorgesteld om de problemen die gepaard gaan met tandvleesrecessie op te lossen. Wortelbedekking was voornamelijk geïndiceerd voor esthetische problemen, maar het kan ook geïndiceerd zijn voor de behandeling van wortelovergevoeligheid en het handhaven van adequate plaquecontrole door verhoornde weefselvergroting.
Deze voorgestelde chirurgische technieken waren goed gedocumenteerd met succesvolle resultaten. Elke techniek had zijn eigen voordelen, nadelen en indicaties. Verschillende factoren waren van invloed op de meest geschikte techniek. Deze factoren hielden ofwel verband met de omvang van het gingivarecessiedefect, ofwel met de ervaring van de chirurg of met de patiënt zelf.
Tegenwoordig houdt de reikwijdte van wetenschappelijk onderzoek zich bezig met het ontwerpen van chirurgische technieken die meer voorspelbaar, hoog esthetisch, minder invasief en patiëntgericht zijn. zoals de poging om pedikelflappen vooruit te bewegen zonder verticale incisies vrij te geven, zoals bij de gemodificeerde coronaal vooruitgeschoven flap en de gemodificeerde microchirurgische tunneltechniek.
Er bestaat echter nog steeds controverse in de literatuur over de beste techniek voor wortelbedekking. Coronaal geavanceerde flap is de meest gerapporteerde techniek in onderzoek, met een gebrek aan onderzoek naar tunneltechnieken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig zijn de esthetische eisen enorm toegenomen, waarbij iedereen op zoek is naar een Hollywood-glimlach met witte, goed uitgelijnde tanden en roze gezond tandvlees. Daarom nam de vraag naar behandeling van tandvleesrecessie toe. Aangezien de meeste gevallen van tandvleesrecessie gegeneraliseerd zijn of meerdere locaties betreffen, richt het huidige onderzoek zich op hoe de behandeling van meerdere recessiedefecten efficiënt en minder traumatisch kan zijn.
Er zijn verschillende modificaties van de tunneltechniek beschreven om de esthetiek te behouden, terugval van tandvleesrecessie te voorkomen en de papillaire integriteit te behouden. Deze modificaties zijn ook bedoeld om littekenvorming en vertraagde genezing te voorkomen die verband houden met verticale losmakende incisie.
Hoewel de tunneltechniek verticale incisies met de nadelen ervan uitsloot, was tunnelen nog steeds een gevoelige en blinde techniek met toegenomen trauma aan sulculair epitheel, wat uiteindelijk resulteerde in ongunstige genezingsresultaten. Dus de ontwikkeling van een nieuwere benadering, bekend als Vestibular Incision Subperiosteal Tunnel Access (VISTA), werd voorgesteld om enkele van de mogelijke complicaties die optreden bij andere intrasulculaire tunneltechnieken te voorkomen.
Bovendien rapporteerde een studie van Cairo et al., 2009 een verhoogde incidentie van postoperatieve pijn en een langere tijd aan de stoelzijde met tunneling in vergelijking met coronaal geavanceerde flap.
Het bewijs in de literatuur over de VISTA-techniek is echter minimaal en er zijn onvoldoende gegevens die de morbiditeit van de patiënt en de uitkomsten van worteldekking vergelijken tussen intrasulculaire tunneling en vestibulaire tunneling, met uitzondering van enkele casusrapporten. Daarom heeft deze studie tot doel een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de doeltreffendheid van de VISTA-techniek bij de behandeling van meervoudige tandvleesrecessie te beoordelen en deze te vergelijken met de tunneltechniek.
Het gebruik van een bindweefseltransplantaat lijkt een sleutel tot succes te zijn bij de behandeling van tandvleesrecessie, ongeacht de gebruikte chirurgische techniek. Hoewel er talloze onderzoeken zijn gericht op het effect van subepitheliaal bindweefseltransplantaat voor de behandeling van gelokaliseerde tandvleesrecessies, zijn er nog meer studies nodig om zich te concentreren op de behandeling van meervoudige recessiedefecten.
Daarom zal deze studie het effect van tunneling en VISTA-technieken, samen met bindweefseltransplantatie, op de morbiditeit van de patiënt en de uitkomsten van worteldekking monitoren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Parodontaal en systemisch gezond.
- Aanwezigheid van ten minste één Miller klasse I of II buccale tandvleesrecessie defect ≥1 en <6 mm diep (Miller 1985)
- Te behandelen tanden: bovenste en onderste centrale en laterale snijtanden, hoektand, eerste en tweede premolaren en eerste kies
- Volle mondplaque en bloedingsscores ≤ 20%, geen pocketdieptes >3 mm, geen actieve parodontitis.
- Klinische indicatie en/of verzoek van patiënt voor recessiedekking.
- Radiografisch bewijs van voldoende interdentaal bot (d.w.z. de afstand tussen het crestale bot en de glazuurcementverbinding is niet groter dan twee mm)
- Tandvleesdikte van minimaal 0,5 mm op een punt drie mm onder de vrije tandvleesrand.
- Minimaal twee mm verhoornde gingiva (dikke biotype).
Uitsluitingscriteria:
- Miller klasse III of IV recessiedefecten.
- Dun biotype, tandvleesdikte kleiner dan of gelijk aan 0,5
- Rokers omdat roken een contra-indicatie is voor elke plastische parodontale chirurgie (Khuller, 2009).
- Gehandicapte en verstandelijk gehandicapte patiënten.
- Tanden met cervicale restauraties, slijtage.
- Patiënten die geen kleine orale chirurgische ingrepen kunnen ondergaan.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen.
- Zwangere vrouwtjes.
- Ongecontroleerde parodontitis of onwil van de patiënt om de noodzakelijke parodontale therapie rond de resterende tanden te ondergaan.
- Patiënten met een systemische aandoening die een contra-indicatie kan vormen voor andere chirurgische ingrepen, zoals bloedingsstoornissen, ongecontroleerde diabetes mellitus en immuungecompromitteerde patiënten zoals hiv-patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VISTA-techniek
evolutie van een nieuwere benadering bekend als Vestibular Incision Subperiosteal Tunnel Access (VISTA) werd voorgesteld om enkele van de mogelijke complicaties die optreden bij andere intrasulculaire tunneltechnieken te voorkomen
|
Er wordt een verticale incisie gemaakt op het slijmvlies en het periosteum met een scalpel. De incisie zal 8-10 mm lang zijn, beginnend bij het mobiele slijmvlies en het apicale uiteinde van het verhoornde tandvlees bereikend. Een kleine subperiostale lift wordt door de incisie ingebracht en wordt gebruikt om de subperiostale tunnelflap vrij te maken. De flap omvat de weefsels van het mobiele en immobiele slijmvlies in het gebied van de aangetaste tanden en ongeveer 1 mm distaal en mediaal daarvan. De subperiosteale tunnel zal onder elke papil interproximaal worden verlengd voor zover de embrasure-ruimte dit toelaat, zonder enige oppervlakkige insnijdingen door de papilla te maken. Er zullen tunnelinstrumenten worden gebruikt door de verticale incisie om het slijmvlies en het periosteum rond de tanden die zijn aangetast door de tandvleesrecessie, vrij te maken. Dit gaat door aan de basis van de tandvleespapillen zonder hun integriteit aan te tasten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: tunnel techniek
Er zijn verschillende modificaties van de tunneltechniek beschreven om de esthetiek te behouden, terugval van tandvleesrecessie te voorkomen en de papillaire integriteit te behouden.
Deze modificaties zijn ook bedoeld om littekenvorming en vertraagde genezing te voorkomen die verband houden met verticale losmakende incisie
|
Er wordt een verticale incisie gemaakt op het slijmvlies en het periosteum met een scalpel. De incisie zal 8-10 mm lang zijn, beginnend bij het mobiele slijmvlies en het apicale uiteinde van het verhoornde tandvlees bereikend. Een kleine subperiostale lift wordt door de incisie ingebracht en wordt gebruikt om de subperiostale tunnelflap vrij te maken. De flap omvat de weefsels van het mobiele en immobiele slijmvlies in het gebied van de aangetaste tanden en ongeveer 1 mm distaal en mediaal daarvan. De subperiosteale tunnel zal onder elke papil interproximaal worden verlengd voor zover de embrasure-ruimte dit toelaat, zonder enige oppervlakkige insnijdingen door de papilla te maken. Er zullen tunnelinstrumenten worden gebruikt door de verticale incisie om het slijmvlies en het periosteum rond de tanden die zijn aangetast door de tandvleesrecessie, vrij te maken. Dit gaat door aan de basis van de tandvleespapillen zonder hun integriteit aan te tasten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief oedeem
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
postoperatief oedeem wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Visuele analoge schalen (VAS) worden gebruikt om de intensiteit of frequentie van de symptomen en de pijn te meten.
Ze worden over het algemeen door de patiënt zelf ingevuld.
De gebruikte schaal in dit onderzoek is een horizontale rechte lijn van een vaste lengte (100 mm) en genummerd om de 10 mm gaande van "0 - geen pijn" tot "100 - ondraaglijke pijn"
|
onmiddellijk postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage wortelbedekking wordt gemeten in millimeters met behulp van een parodontale sonde
|
6 maanden
|
|
Worteldekking Esthetische Score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Score (Caïro et al., 2009)
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
postoperatieve pijn zal worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Visuele analoge schalen (VAS) worden gebruikt om de intensiteit of frequentie van de symptomen en de pijn te meten.
Ze worden over het algemeen door de patiënt zelf ingevuld.
De gebruikte schaal in dit onderzoek is een horizontale rechte lijn van een vaste lengte (100 mm) en genummerd om de 10 mm gaande van "0 - geen pijn" tot "100 - ondraaglijke pijn"
|
onmiddellijk postoperatief
|
|
Tandvlees Dikte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Anesthesienaald met stop (Paolantonio et al., 2002)
|
6 maanden
|
|
Breedte tandvleesrecessie (RW)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
William's gegradueerde parodontale sonde
|
6 maanden
|
|
Gingivale Recessie Diepte (RD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
William's gegradueerde parodontale sonde
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: weam battawy, PHD, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- perio 0102051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .