Ztráta sluchu, vestibulární ztráta a kognitivní výkonnost
28. září 2018 aktualizováno: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp
Souvislost mezi ztrátou sluchu, vestibulární ztrátou a kognitivní výkonností: Průřezová data u pacientů s bilaterální vestibulopatií
Ztráta sluchu je zavedeným nezávislým rizikovým faktorem demence.
Podobně nedávný výzkum prokázal kognitivní deficity u subjektů s vestibulární ztrátou.
V těchto studiích však údaje nebyly upraveny podle stavu sluchu zapsaných subjektů do studie.
Vzhledem k tomu, že prevalence ztráty sluchu je u pacientů s vestibulární ztrátou vysoká, mohlo by to být hlavní matoucí.
Proto v této studii vyšetřovatelé zkoumají kognici u pacientů s bilaterální vestibulopatií se ztrátou sluchu a bez ní.
Vyšetřovatelé upravují data pro stav sluchu pacientů, aby prozkoumali souvislost mezi ztrátou sluchu, vestibulární ztrátou a kognicemi.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Nábor
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Paul Van de Heyning, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent Van Rompaey, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Griet Mertens, Ausc, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julie Moyaert, Ausc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do skupiny pacientů byli zařazeni pacienti s oboustrannou vestibulopatií, která byla potvrzena vestibulárním vyšetřením.
Zdravé kontroly s normálním sluchem a vestibulárním systémem byly použity k porovnání kognitivních výsledků.
Byly provedeny opravy podle věku, pohlaví, vzdělání a používání počítače.
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s BVP byla:
Bilaterálně snížená vestibulární funkce, jak je definována Bárányho kritérii pro BVP (Michael Strupp 2017):
- horizontální úhlové zesílení VOR < 0,6 měřeno pomocí vHIT a/nebo
- snížená kalorická odezva (součet bitermálních, 30° a 44°, max. špičková rychlost pomalé fáze (SPV) na každé straně < 6°/s) a/nebo
- snížený horizontální úhlový zisk VOR < 0,1 po sinusové stimulaci na rotačním křesle. Na naší klinice jsou testy rotační židle prováděny pomocí sinusové rotace (0,05 Hz) s maximální rychlostí 60°/s (Van der Stappen A 2000).
- Doba trvání onemocnění BVP > 6 měsíců.
Zdravé kontroly (HC). Pouze subjekty bez anamnézy závratí, skóre <5 v inventáři Dizziness Handicap Inventory (DHI) a normální sluchové prahy při 0,25 - 8 kHz, na základě věku a pohlaví (definované normami BS 6951:1988, EN 27029:1991 a ISO 7029 -1984 standardy), byli zapsáni do studie.
Pro pacienty s BVP i HC byla použita následující další kritéria pro zařazení: 1) Věk ≥ 18 let; 2) Plynulost v holandštině; 3) Bez anamnézy neurologických onemocnění (např. demence, Parkinsonova choroba, cerebrovaskulární příhoda atd.); 4) Absence klinických příznaků svědčících pro demenci nebo mírnou kognitivní poruchu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Oboustranná vestibulopatie
Pacienti s bilaterální vestibulopatií podle Baranyho kritérií (2017, Strupp).
|
Kognitivní úkoly pro: obecné poznávání a prostorové poznávání
|
|
Zdravé kontroly
Osoby bez vestibulárních nebo neurologických onemocnění (DHI<5) a s normálními sluchovými prahy podle věku.
|
Kognitivní úkoly pro: obecné poznávání a prostorové poznávání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu u sluchově postižených jedinců (RBANS-H): celkové skóre
Časové okno: 2 roky
|
Obecné kognitivní hodnocení, srov.
Claes a kol. 2016.
Celkové skóre je standardizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15.
Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je znalost účastníka.
|
2 roky
|
|
Výkon virtuálního Morrisova vodního bludiště
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení prostorové kognice, srov.
Hamilton.
Zaznamenává se délka dráhy a latence, čím vyšší, tím horší je prostorová kognice účastníka.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu u sluchově postižených jedinců (RBANS-H): indexové skóre
Časové okno: 2 roky
|
Cfr. Claes a kol. 2016.
Subškála je standardizována s průměrem 100 a standardní odchylkou 15.
Čím vyšší skóre, tím lepší výkon na konkrétní subdoméně kognice (pozornost, okamžitá paměť, zpožděná paměť, vizuoprostorová a jazyková)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/42/426
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .