Høretab, vestibulært tab og kognitiv præstation
28. september 2018 opdateret af: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp
Forbindelsen mellem høretab, vestibulært tab og kognitiv ydeevne: Tværsnitsdata hos patienter med bilateral vestibulopati
Høretab er en etableret uafhængig risikofaktor for demens.
Ligeledes viste nyere forskning kognitive underskud hos personer med vestibulært tab.
I disse undersøgelser er data dog ikke blevet justeret for hørestatus for de indskrevne forsøgspersoner.
Da forekomsten af høretab er høj hos patienter med vestibulært tab, kan dette være en stor konfounder.
Derfor undersøger efterforskerne i denne undersøgelse kognition hos patienter med bilateral vestibulopati med og uden høretab.
Efterforskerne justerer data for patienternes hørestatus for at udforske sammenhængen mellem høretab, vestibulært tab og kognition.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekruttering
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Paul Van de Heyning, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Vincent Van Rompaey, MD, PhD
-
Underforsker:
- Griet Mertens, Ausc, PhD
-
Underforsker:
- Julie Moyaert, Ausc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med bilateral vestibulopati, som blev bekræftet ved vestibulær testning, blev inkluderet i patientgruppen.
Sunde kontroller med normal hørelse og vestibulært system blev brugt til at sammenligne kognitive udfaldsmål med.
Der blev foretaget korrektioner for alder, køn, uddannelse og computerbrug.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for BVP-patienter var:
Bilateralt reduceret vestibulær funktion, som defineret af Bárány-kriterierne for BVP (Michael Strupp 2017):
- horisontal vinkel VOR-forstærkning < 0,6 målt ved vHIT, og/eller
- reduceret kalorierespons (summen af bitermisk, 30° og 44°, max. peak slow phase velocity (SPV) på hver side < 6°/sek), og/eller
- reduceret horisontal vinkel VOR-forstærkning < 0,1 ved sinusstimulering på en roterende stol. På vores klinik udføres rotationsstoletest ved hjælp af sinusformet rotation (0,05 Hertz) med en tophastighed på 60°/sek (Van der Stappen A 2000).
- Sygdomsvarighed af BVP > 6 måneder.
Sunde kontroller (HC). Kun forsøgspersoner uden historie med vertigo scorer <5 på Dizziness Handicap Inventory (DHI) og normale høretærskler ved 0,25 - 8 kHz, baseret på alder og køn (defineret af BS 6951:1988, EN 27029:1991 og ISO 7029 -1984 standarder), blev tilmeldt undersøgelsen.
For både BVP-patienter og HC blev følgende yderligere inklusionskriterier anvendt: 1) Alder ≥ 18 år; 2) Flydende i hollandsk; 3) Ingen historie med neurologiske sygdomme (f.eks. demens, Parkinsons sygdom, cerebrovaskulær ulykke osv.); 4) Fravær af kliniske tegn, der indikerer demens eller let kognitiv svækkelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bilateral vestibulopati
Patienter med bilateral vestibulopati ifølge Barany Criteria (2017, Strupp).
|
Kognitive opgaver for henholdsvis: generel kognition og rumlig kognition
|
|
Sund kontrol
Personer uden vestibulære eller neurologiske sygdomme (DHI<5) og med normale høretærskler i henhold til deres alder.
|
Kognitive opgaver for henholdsvis: generel kognition og rumlig kognition
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status for hørehæmmede personer (RBANS-H): samlet score
Tidsramme: 2 år
|
Generel kognitiv vurdering, jfr.
Claes et al 2016.
Den samlede score er standardiseret med et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15.
Jo højere den samlede score er, jo bedre kognition har deltageren.
|
2 år
|
|
Virtual Morris Water Maze præstation
Tidsramme: 2 år
|
Rumlig kognitionsvurdering, jfr.
Hamilton.
Stilængde og latenstid registreres, jo højere jo dårligere er deltagerens rumlige kognition.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status for hørehæmmede personer (RBANS-H): indeksscore
Tidsramme: 2 år
|
Cfr. Claes et al 2016.
Underskalaen er standardiseret med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15.
Jo højere score, jo bedre ydeevne på et specifikt underdomæne af kognition (opmærksomhed, umiddelbar hukommelse, forsinket hukommelse, visuospatial og sprog)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2018
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/42/426
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .