Pérdida auditiva, pérdida vestibular y rendimiento cognitivo
28 de septiembre de 2018 actualizado por: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp
El vínculo entre la pérdida auditiva, la pérdida vestibular y el rendimiento cognitivo: datos transversales en pacientes con vestibulopatía bilateral
La pérdida de audición es un factor de riesgo independiente establecido para la demencia.
Asimismo, investigaciones recientes demostraron déficits cognitivos en sujetos con pérdida vestibular.
Sin embargo, en estos estudios los datos no se han ajustado para el estado auditivo de los sujetos del estudio inscritos.
Dado que la prevalencia de pérdida auditiva es alta en pacientes con pérdida vestibular, esto podría ser un factor de confusión importante.
Por lo tanto, en este estudio los investigadores investigan la cognición en pacientes con vestibulopatía bilateral con y sin pérdida auditiva.
Los investigadores ajustan los datos del estado auditivo de los pacientes para explorar el vínculo entre la pérdida auditiva, la pérdida vestibular y la cognición.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Antwerp University Hospital
-
Contacto:
- Paul Van de Heyning, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Vincent Van Rompaey, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Griet Mertens, Ausc, PhD
-
Sub-Investigador:
- Julie Moyaert, Ausc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con vestibulopatía bilateral, que se confirmó mediante pruebas vestibulares, se inscribieron en el grupo de pacientes.
Se utilizaron controles sanos con audición y sistema vestibular normales para comparar las medidas de resultados cognitivos.
Se hicieron correcciones por edad, sexo, educación y uso de la computadora.
Descripción
Los criterios de inclusión para los pacientes con BVP fueron:
Función vestibular reducida bilateralmente, según lo definido por los Criterios de Bárány para BVP (Michael Strupp 2017):
- ganancia de VOR angular horizontal < 0,6 medida por el vHIT, y/o
- respuesta calórica reducida (suma de bitérmica, 30° y 44°, máx. velocidad máxima de fase lenta (SPV) en cada lado < 6°/seg), y/o
- Ganancia de VOR angular horizontal reducida < 0,1 con estimulación sinusoidal en una silla giratoria. En nuestra clínica, las pruebas del sillón rotatorio se realizan utilizando rotación sinusoidal (0,05 Hertz) con una velocidad máxima de 60°/seg (Van der Stappen A 2000).
- Duración de la enfermedad de BVP > 6 meses.
Controles sanos (HC). Solo sujetos sin antecedentes de vértigo, puntuaciones <5 en el Dizziness Handicap Inventory (DHI) y umbrales de audición normales a 0,25 - 8 kHz, según la edad y el sexo (definidos por BS 6951:1988, EN 27029:1991 e ISO 7029 -Estándares de 1984), se inscribieron en el estudio.
Tanto para pacientes con BVP como para HC se aplicaron los siguientes criterios de inclusión adicionales: 1) Edad ≥ 18 años; 2) fluidez en holandés; 3) Sin antecedentes de enfermedades neurológicas (p. demencia, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, etc.); 4) Ausencia de signos clínicos indicativos de demencia o deterioro cognitivo leve.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Vestibulopatía bilateral
Pacientes con vestibulopatía bilateral, según los Criterios de Barany (2017, Strupp).
|
Tareas cognitivas para respectivamente: cognición general y cognición espacial
|
|
Controles saludables
Sujetos sin enfermedades vestibulares ni neurológicas (DHI<5), y con umbrales auditivos normales acordes a su edad.
|
Tareas cognitivas para respectivamente: cognición general y cognición espacial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico para personas con discapacidad auditiva (RBANS-H): puntaje total
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluación cognitiva general, cfr.
Claes et al 2016.
La puntuación total está estandarizada con una media de 100 y una desviación estándar de 15.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será la cognición del participante.
|
2 años
|
|
Rendimiento del laberinto acuático virtual de Morris
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluación de la cognición espacial, cfr.
Hamilton.
Se registran la longitud de la ruta y la latencia, cuanto más alta, peor es la cognición espacial del participante.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico para personas con discapacidad auditiva (RBANS-H): puntajes de índice
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cfr. Claes et al 2016.
Las subescalas están estandarizadas con una media de 100 y una desviación estándar de 15.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento en un subdominio específico de la cognición (atención, memoria inmediata, memoria tardía, visuoespacial y lenguaje)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/42/426
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .