Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuulon menetys, Vestibulaarisen heikkeneminen ja kognitiivinen suorituskyky

perjantai 28. syyskuuta 2018 päivittänyt: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Kuulon heikkenemisen, Vestibulaarisen menetyksen ja kognitiivisen suorituskyvyn välinen yhteys: poikkileikkaustiedot potilaista, joilla on kahdenvälinen vestibulopatia

Kuulon heikkeneminen on vakiintunut itsenäinen dementian riskitekijä. Samoin viimeaikaiset tutkimukset osoittivat kognitiivisia puutteita henkilöillä, joilla on vestibulaarisen vajaatoiminta. Näissä tutkimuksissa tietoja ei kuitenkaan ole mukautettu mukaan otettujen koehenkilöiden kuulon tilaan. Koska kuulon heikkeneminen on suuri potilailla, joilla on vestibulaarisen vajaatoiminta, tämä voi olla suuri hämmennys. Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat kognitiokykyä potilailla, joilla on kahdenvälinen vestibulopatia kuulonaleneman kanssa tai ilman. Tutkijat muokkaavat tietoja potilaiden kuulon tilan mukaan tutkiakseen yhteyttä kuulonaleneman, vestibulaarisen heikkenemisen ja kognition välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Antwerp University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Van de Heyning, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Vincent Van Rompaey, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Griet Mertens, Ausc, PhD
        • Alatutkija:
          • Julie Moyaert, Ausc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli molemminpuolinen vestibulopatia, joka vahvistettiin vestibulaarisilla testeillä, otettiin mukaan potilasryhmään. Terveitä kontrolleja, joilla oli normaali kuulo ja vestibulaarinen järjestelmä, käytettiin vertaamaan kognitiivisia tulosmittauksia. Korjauksia tehtiin iän, sukupuolen, koulutuksen ja tietokoneen käytön perusteella.

Kuvaus

BVP-potilaiden mukaanottokriteerit olivat:

  1. Kahdenvälisesti heikentynyt vestibulaarinen toiminta, joka on määritelty BVP:n Bárány-kriteerissä (Michael Strupp 2017):

    • vaakakulmainen VOR-vahvistus < 0,6 mitattuna vHIT:llä ja/tai
    • vähentynyt kalorivaste (bitermisten, 30° ja 44° summa, max. huippu hidas vaihenopeus (SPV) molemmilla puolilla < 6°/s) ja/tai
    • vähentynyt vaakasuora kulma-VOR-vahvistus < 0,1 sinimuotoisella stimulaatiolla pyörivällä tuolilla. Klinikallamme pyörivien tuolien testit suoritetaan sinimuotoisella kiertoliikkeellä (0,05 hertsiä) huippunopeudella 60°/s (Van der Stappen A 2000).
  2. BVP:n taudin kesto > 6 kuukautta.

Terveet kontrollit (HC). Vain henkilöt, joilla ei ole huimausta, pisteet <5 Dizziness Handicap Inventoryssa (DHI) ja normaali kuulokynnys 0,25 - 8 kHz iän ja sukupuolen perusteella (määritelty standardien BS 6951:1988, EN 27029:1991 ja ISO 7029 mukaan -1984 standardit), otettiin mukaan tutkimukseen.

Sekä BVP-potilaille että HC:lle sovellettiin seuraavia lisäkriteerejä: 1) Ikä ≥ 18 vuotta; 2) sujuva hollannin kielen taito; 3) Ei aiempia neurologisia sairauksia (esim. dementia, Parkinsonin tauti, aivoverenkiertohäiriö jne.); 4) Dementiaan tai lievään kognitiiviseen heikkenemiseen viittaavien kliinisten oireiden puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kahdenvälinen vestibulopatia
Potilaat, joilla on kahdenvälinen vestibulopatia Barany-kriteerien (2017, Strupp) mukaan.
Käyttäytyminen: RBANS-H, virtuaalinen Morris Water Maze
Kognitiiviset tehtävät vastaavasti: yleinen kognitio ja spatiaalinen kognitio
Terveet kontrollit
Koehenkilöt, joilla ei ole vestibulaarisia tai neurologisia sairauksia (DHI<5) ja joilla on normaali kuulokynnys ikänsä mukaan.
Käyttäytyminen: RBANS-H, virtuaalinen Morris Water Maze
Kognitiiviset tehtävät vastaavasti: yleinen kognitio ja spatiaalinen kognitio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistettava paristo kuulovammaisten neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS-H): kokonaispisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yleinen kognitiivinen arviointi, vrt. Claes ym. 2016. Kokonaispistemäärä on standardoitu keskiarvolla 100 ja keskihajonnalla 15. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä parempi on osallistujan kognitio.
2 vuotta
Virtuaalinen Morris Water Maze -esitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Spatiaalisen kognition arviointi, vrt. Hamilton. Polun pituus ja latenssi tallennetaan, mitä korkeampi on osallistujan tilakognitio.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistettava paristo kuulovammaisten neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS-H): indeksipisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vrt. Claes ym. 2016. Alaasteikko on standardoitu keskiarvolla 100 ja keskihajonnalla 15. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi suorituskyky tietyllä kognition alialueella (huomio, välitön muisti, viivästynyt muisti, visuospatiaalinen ja kieli)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16/42/426

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vestibulaarinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa