Hörverlust, Vestibularverlust und kognitive Leistungsfähigkeit
28. September 2018 aktualisiert von: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp
Der Zusammenhang zwischen Hörverlust, Vestibularverlust und kognitiver Leistung: Querschnittsdaten bei Patienten mit bilateraler Vestibulopathie
Hörverlust ist ein etablierter unabhängiger Risikofaktor für Demenz.
Ebenso zeigten neuere Untersuchungen kognitive Defizite bei Personen mit Vestibularisverlust.
Allerdings wurden in diesen Studien die Daten nicht an den Hörstatus der eingeschriebenen Studienteilnehmer angepasst.
Da die Prävalenz von Hörverlust bei Patienten mit Vestibularisverlust hoch ist, könnte dies ein wesentlicher Störfaktor sein.
Daher untersuchen die Forscher in dieser Studie die Kognition bei Patienten mit bilateraler Vestibulopathie mit und ohne Hörverlust.
Die Forscher passen die Daten an den Hörstatus der Patienten an, um den Zusammenhang zwischen Hörverlust, Vestibularverlust und Kognition zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bieke Dobbels, MD
- Telefonnummer: 0032 3 821 34 51
- E-Mail: biekedobbels@gmail.com
Studienorte
-
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Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Paul Van de Heyning, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Vincent Van Rompaey, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Griet Mertens, Ausc, PhD
-
Unterermittler:
- Julie Moyaert, Ausc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit bilateraler Vestibulopathie, die durch Vestibulartests bestätigt wurde, wurden in die Patientengruppe aufgenommen.
Zum Vergleich der kognitiven Ergebnisse wurden gesunde Kontrollpersonen mit normalem Gehör und normalem Vestibularsystem herangezogen.
Es wurden Korrekturen hinsichtlich Alter, Geschlecht, Bildung und Computernutzung vorgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien für BVP-Patienten waren:
Bilateral reduzierte Vestibularfunktion, wie in den Bárány-Kriterien für BVP definiert (Michael Strupp 2017):
- horizontaler VOR-Winkelgewinn < 0,6, gemessen mit dem vHIT, und/oder
- reduzierte Kalorienreaktion (Summe aus bithermal, 30° und 44°, max. maximale langsame Phasengeschwindigkeit (SPV) auf jeder Seite < 6°/Sek.) und/oder
- Reduzierte horizontale Winkel-VOR-Verstärkung < 0,1 bei sinusförmiger Stimulation auf einem rotierenden Stuhl. In unserer Klinik werden Drehstuhltests mit sinusförmiger Rotation (0,05 Hertz) mit einer Spitzengeschwindigkeit von 60°/Sek. durchgeführt (Van der Stappen A 2000).
- Krankheitsdauer von BVP > 6 Monate.
Gesunde Kontrollen (HC). Nur Probanden ohne Vorgeschichte von Schwindel, Werten <5 im Dizziness Handicap Inventory (DHI) und normalen Hörschwellen bei 0,25–8 kHz, basierend auf Alter und Geschlecht (definiert durch BS 6951:1988, EN 27029:1991 und ISO 7029). -1984-Standards) wurden in die Studie aufgenommen.
Sowohl für BVP-Patienten als auch für HC wurden die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien angewendet: 1) Alter ≥ 18 Jahre; 2) Fließende Niederländischkenntnisse; 3) Keine neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte (z.B. Demenz, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall usw.); 4) Keine klinischen Anzeichen, die auf eine Demenz oder eine leichte kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bilaterale Vestibulopathie
Patienten mit bilateraler Vestibulopathie gemäß den Barany-Kriterien (2017, Strupp).
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Kognitive Aufgaben für jeweils: allgemeine Kognition und räumliche Kognition
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Gesunde Kontrollen
Probanden ohne vestibuläre oder neurologische Erkrankungen (DHI<5) und mit altersgemäß normalen Hörschwellen.
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Kognitive Aufgaben für jeweils: allgemeine Kognition und räumliche Kognition
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status hörgeschädigter Personen (RBANS-H): Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 2 Jahre
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Allgemeine kognitive Beurteilung, vgl.
Claes et al. 2016.
Der Gesamtscore wird mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 standardisiert.
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser ist die Kognition des Teilnehmers.
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2 Jahre
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Virtuelle Performance im Morris Water Maze
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beurteilung der räumlichen Wahrnehmung, vgl.
Hamilton.
Weglänge und Latenz werden erfasst, je höher, desto schlechter ist die räumliche Wahrnehmung des Teilnehmers.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status hörgeschädigter Personen (RBANS-H): Indexwerte
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vgl. Claes et al. 2016.
Die Subskalen sind mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 standardisiert.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Leistung in einem bestimmten Teilbereich der Kognition (Aufmerksamkeit, unmittelbares Gedächtnis, verzögertes Gedächtnis, visuell-räumlich und sprachlich).
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/42/426
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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