難聴、前庭損失、および認知能力
2018年9月28日 更新者：Ethisch Comité, UZA、University Hospital, Antwerp
難聴、前庭損失、認知能力の関連性: 両側前庭症患者の断面データ
難聴は認知症の独立した危険因子として確立されています。
同様に、最近の研究では、前庭喪失を患う被験者の認知障害が実証されました。
ただし、これらの研究では、データは登録された研究被験者の聴力状態に合わせて調整されていません。
前庭損失患者では難聴の有病率が高いため、これが大きな交絡因子となる可能性があります。
したがって、この研究では、研究者らは、難聴を伴う、および伴わない両側前庭障害患者の認知を調査する。
研究者らは、患者の聴力状態に合わせてデータを調整し、難聴、前庭損失、認知との関連性を調査します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bieke Dobbels, MD
- 電話番号：0032 3 821 34 51
- メール：biekedobbels@gmail.com
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- 募集
- Antwerp University Hospital
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コンタクト：
- Paul Van de Heyning, MD, PhD
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主任研究者：
- Vincent Van Rompaey, MD, PhD
-
副調査官：
- Griet Mertens, Ausc, PhD
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副調査官：
- Julie Moyaert, Ausc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前庭検査によって確認された両側前庭障害のある患者が患者グループに登録されました。
正常な聴覚および前庭系を有する健康な対照者を使用して、認知結果の測定値を比較した。
年齢、性別、教育、コンピュータの使用状況について修正が加えられました。
説明
BVP 患者の選択基準は次のとおりです。
BVP の Bárány 基準で定義される両側の前庭機能の低下 (Michael Strupp 2017):
- vHIT によって測定された水平角 VOR ゲイン < 0.6、および/または
- カロリー反応の低下 (バイサーマル、30° と 44° の合計、最大 各側のピーク緩相速度 (SPV) < 6°/秒)、および/または
- 回転椅子上の正弦波刺激により、水平角 VOR ゲインが 0.1 未満に減少しました。 私たちの診療所では、回転椅子のテストは、ピーク速度 60°/秒の正弦波回転 (0.05 ヘルツ) を使用して実行されます (Van der Stappen A 2000)。
- BVPの罹患期間が6か月を超えている。
健全なコントロール (HC)。 めまいの病歴がなく、めまいハンディキャップインベントリ（DHI）のスコアが5未満で、年齢と性別に基づいて0.25〜8 kHzの正常聴力閾値を有する被験者のみ（BS 6951:1988、EN 27029:1991およびISO 7029で定義） -1984 年の基準）が研究に登録されました。
BVP 患者と HC の両方について、以下の追加の対象基準が適用されました。1) 年齢 ≥ 18 歳。 2) 流暢なオランダ語。 3) 神経疾患の既往がない(例: 認知症、パーキンソン病、脳血管障害など）。 4) 認知症または軽度の認知障害を示す臨床徴候の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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両側前庭障害
Barany Criteria (2017, Strupp) による両側前庭障害のある患者。
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それぞれの認知タスク: 一般認知と空間認知
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健全なコントロール
前庭疾患や神経疾患がなく（DHI<5）、年齢に応じた正常な聴力閾値を有する被験者。
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それぞれの認知タスク: 一般認知と空間認知
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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聴覚障害者の神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS-H): 合計スコア
時間枠：2年
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一般的な認知評価、参照。
Claes 他、2016。
合計スコアは平均 100、標準偏差 15 で標準化されます。
合計スコアが高いほど、参加者の認知度が高くなります。
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2年
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バーチャルモリス水迷路パフォーマンス
時間枠：2年
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空間認知評価、cfr.
ハミルトン。
経路の長さと待ち時間が記録され、長ければ長いほど参加者の空間認知が悪くなります。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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聴覚障害者の神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS-H): インデックス スコア
時間枠：2年
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参照。 Claes 他、2016。
サブスケールは平均 100、標準偏差 15 で標準化されています。
スコアが高いほど、認知の特定のサブドメイン（注意、即時記憶、遅延記憶、視空間、言語）のパフォーマンスが向上します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月28日
最初の投稿 (実際)
2018年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月28日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。